6月29日，全球仿制药巨头山德士（Sandoz）宣布，其替泽帕肽仿制药的两项简化新药上市申请（ANDA）在美已获FDA受理，且其此次提交的两项ANDA申请完全按照FDA的仿制药路径，全面覆盖了礼来替尔泊肽原研药的全部适应症。

也就是说，山德士同时申请了替尔泊肽仿制药的减重、降糖、以及用于治疗伴有肥胖的成人中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等多项适应症；而其一旦获批上市，就将成为美国首个替尔泊肽仿制药。

要知道，替尔泊肽仅在去年一年就卖出超365亿美元（约合人民币2534亿元），成为全球新晋“药王”，礼来也凭借该王牌产品成为全球首个万亿市值的药企。山德士的这一举动不仅标志着这款新晋“药王”——替尔泊肽，距离市场独占权的终结又近了一步，也意味着礼来也将迎来属于它的专利悬崖挑战。

不过，尽管FDA已经受理其仿制药的上市申请，但并不意味着就能立马上市。替尔泊肽的核心化合物专利在美国的保护期要直至2036年才到期，按照正常的仿制药上市流程，山德士的替尔泊肽仿制药最早也需等到2036年之后才能获批上市。

但是，山德士作为拥有丰富经验的仿制药巨头，极有可能去挑战礼来的专利“有效期”，即宣称它的仿制药不侵犯相关专利或相关专利无效。这将触发礼来在45天内提起专利侵权诉讼的法定程序，进而自动引发FDA对山德士替尔泊肽仿制药批准的最长30个月“停摆期”。

业界对此普遍推测：若专利挑战进展顺利，且山德士能够成功避开或无效掉关键的递送装置专利，该仿制药最早可能于2027年至2028年就在美国获批上市。若山德士最终赢得专利诉讼并成为“首仿药”，它还将在美获得180天的市场独占期，这将是抢占美国市场份额的最佳时机。

而对于礼来而言，这一消息的冲击无疑将带来多重影响。

首先，替尔泊肽作为礼来目前的王牌产品，其在礼来整个的销售阈值中有着极大的占比，一旦仿制药入场，且最先影响“第一市场”——美国，将极大地影响礼来的销量与全年指引；其次，资本市场对“专利悬崖”极为敏感。替尔泊肽是支撑礼来未来数年营收增长的核心引擎，一旦仿制药明确上市时间表，市场对礼来远期每股收益的预期或将下调，市值也将因此受到影响。

更何况，山德士申请的是替尔泊肽自动注射器。这意味着在终端药店层面，药剂师将有权在符合州法的情况下进行“产品替换”（除非礼来证明临床不可替代）。对于依赖Mounjaro和Zepbound高毛利回扣的药品福利管理机构而言，低价仿制药将是极具诱惑力的替代选项。

不过，礼来也有着全新减重管线的接替。其GLP-1/GIP/GCG三靶点减重药拥有堪称“手术级别”的减重疗效，即将同时申报减重、OSA、骨关节炎疼痛；且礼来口服减重药Foundayo也在今年获批上市，将成为全新增长引擎，更何况，医保大门的打开，将为其口服减重药制造稳定的放量。

此外，礼来在减重领域的布局远不止于此，amylin、减脂增肌、小核酸等多项在研管线均在稳步推进中。

不过，山德士此次的仿制药申请获受理，本质上是对礼来核心资产价值的一次提前折价重估，资本市场将不再只以替尔泊肽的当下销量为其定价，而是会以“仿制药冲击后的剩余生命周期现金流”来重新估值。

这意味着，礼来的万亿市值保卫战已经打响，而战场既在法庭上（专利诉讼），也在实验室里（下一代产品能否加速上市）。替尔泊肽的药王神话还能续写多久？答案或许不取决于礼来自己，而取决于山德士挑战专利的速度与力度。

文章来源：医美行业观察

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