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周四

201910

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 快讯

  • L&C Bio推进Re2O在泰国注册及市场准入

    9月8日,韩国L&C Bio表示,公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026,并展示人源组织来源的细胞外基质(ECM)产品Re2O及Re2O Fine。

    目前,L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册,并计划于2026年下半年获得批准后,与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前,Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市,公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。


    2026-09-11 09:55
  • 韩国AriBio旗下Bidan四款HA填充剂获印尼BPOM上市许可

    9月8日,韩国AriBio与AriBio Lab宣布,旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品,已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。

    AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络,加速市场渗透。公司表示,此次获批是进军东南亚市场的起点。


    2026-09-11 09:55
  • 艾尔建旗下“乔雅登®质颜®”获批眶下凹陷适应症

    9月10日,艾尔建美学宣布,乔雅登®质颜®(JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE)纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷,是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。


    2026-09-11 09:54
  • 鼎晉生技长效肉毒OBI-858一年期数据完成

    9月8日,台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布,旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成,纳入200名受试者、累计432人次治疗,药物相关不良事件发生率仅0.7%,未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊,将加速解盲并同步推进美国FDA二期。

    2026-09-10 10:03
  • 国家卫健委等四部门:麻精药品新规10月施行

    国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。

    该新规共11章73条,自2026年10月1日起正式实施。

    其中值得关注的有:本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品,包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。


    2026-09-10 10:03

 医美行业观察

监管风暴来袭,医美行业真正合规化还要多久?

产业

观察君

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2021-06-17 09:20

导读:近期不少高管的减持带给医美市场不小的风波,以朗姿股份股东减持为代表,医美市场剧烈震荡。然而在股市尚未稳定之时,政府部门的新动作更是给医美行业投了一枚重磅炸弹。

 

0官方出手整顿,处罚力度不容小觑


前段时间,医美高管减持潮带来的股市波动还未平息,一则政府部门的公告又在医美行业激起了更大波澜。

 

610日,国家卫健委发布《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》称,国家卫健委、中央网信办、教育部、公安部等八部门定于20216-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。工作任务包括严厉打击非法制售药品医疗器械行为,严肃查处违法广告和互联网信息等。

 

这一系列整治医美行业的内容涵盖了医美行业的上下游,整治力度之大,让医美板块也惨遭大跌。金发拉比盘中一度跌6.74%,昊海生科盘中一度跌5.15%,朗姿股份盘中跌4.31%。贝泰妮、奥园美谷、爱美客等均跌逾3%

 

从卫健委公开文件具体来看,这次打击非法医美专项政治活动主要有四个重点。一是打击非法开展医疗美容活动,医疗机构必须获得执业许可证才能开展医美业务,生活美容服务机构不能违规开展医美美容项目,医师不能在非医疗机构开展医美活动;二是美容机构承担主体责任,设立第一责任人,严禁机构超范围开展诊疗活动、严谨价格欺诈和乱收费;三是严厉打击非法制售药品和医疗器械的行为,禁止使用未在境内上市的药品和二三类医疗器械;四是查处违法医美广告和互联网信息,非医疗机构禁止发布医疗广告,严厉打击虚假医疗美容类广告和信息等。

 

这次专项打击非法医美的工作任务涵盖范围是比较广的,从机构和医师的资质、经营范围到具体的药品器械以及广告宣传等方面都有涉及。然而在仔细观察之后可以发现,这次专项活动不仅覆盖范围广泛,对于违法违规行为的处罚力度也具有威慑力。

 

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从此次专项工作的附表中我们可以看到,此次整治工作的处罚类型上不仅有警告和罚款,根据情节严重程度还可以勒令机构停业整顿、吊销许可资质,甚至可以将违法人员移送司法机关。在范围覆盖全面的同时,专项整治活动的处罚对于违法个人和机构来说也具有极大的威慑力。

 

0名为打击实为保护,医美行业合规化时代到来

 

国内医美行业存在灰色地带早已不是秘密,灰色产业链、针剂设备水货泛滥都是无法忽视的行业顽疾。在此之前,不管是黑医美、黑机构还是黑针剂的行业问题,都不是某一机构或个人能够解决的,对违法行为的举报也只会导致黑医美产业的春风吹又生。要比较彻底地解决行业顽疾,只能依靠国家部门的出手,从这一点看,此次整治活动可以说是官方部门对于医美行业的大力引导和重视。

 

根据统计,2017年国家七部委开展的打击整治活动查处了非法医美逾十万家,非法售制药品医疗药械的商家近四万家,并处理了大量违规医疗美容培训、违规医美广告和互联网信息。各种严厉监管行为形似打击医美行业,实则在清理铲除非法违规机构医生,改变行业负面混乱的现状。从长远来看,官方的整治活动都在匡正行业风气、保护消费者和各方正规机构的权益,使得医美行业不断迈向正规化。

 

此次整治活动一出,医美行业都在观望其影响。就目前释放的信息来看,这次专项活动将是正规药品和器械厂商的绝佳利好消息。本次整治活动严厉打击境内未取得审批的医美相关产品,合规药械企业可以抓住机会取代非法渠道的水货假货,来改变目前国内针剂正品率仅三分之一的尴尬现状。

 

比如在注射针剂方面,肉毒素由于国内可供选择的品牌极少,一直是水货和假货泛滥的高发区,国外未获批水货挤占了一部分市场空间。而在这次整治活动的影响下,新获批肉毒素产品乐提葆和吉适可以说得上是恰逢其时。在市场清退水货之后,新近获批乐提葆和吉适即将成为填补市场份额的主力之一。

 

对于下游的医美机构及服务商而言,对违规机构的取缔也有利于淘汰大量黑诊所,行业将迎来强监管下的一次大洗牌,同时也优化了医美机构对市场的供给。不规范的诊所被清退之后,合规医美机构将得到更多用户红利,这有利于进一步加强医美行业的合规程度。

 

随着监管政策趋严,非法机构被清退及行业淘汰整合,医美行业的正规龙头机构未来必将占据更多的市场份额。医美合规化时代将至,“又散又乱”的医美市场要变天了。



文章来源:医美产业笔记




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