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周四

201910

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 快讯

  • L&C Bio推进Re2O在泰国注册及市场准入

    9月8日,韩国L&C Bio表示,公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026,并展示人源组织来源的细胞外基质(ECM)产品Re2O及Re2O Fine。

    目前,L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册,并计划于2026年下半年获得批准后,与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前,Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市,公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。


    2026-09-11 09:55
  • 韩国AriBio旗下Bidan四款HA填充剂获印尼BPOM上市许可

    9月8日,韩国AriBio与AriBio Lab宣布,旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品,已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。

    AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络,加速市场渗透。公司表示,此次获批是进军东南亚市场的起点。


    2026-09-11 09:55
  • 艾尔建旗下“乔雅登®质颜®”获批眶下凹陷适应症

    9月10日,艾尔建美学宣布,乔雅登®质颜®(JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE)纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷,是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。


    2026-09-11 09:54
  • 鼎晉生技长效肉毒OBI-858一年期数据完成

    9月8日,台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布,旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成,纳入200名受试者、累计432人次治疗,药物相关不良事件发生率仅0.7%,未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊,将加速解盲并同步推进美国FDA二期。

    2026-09-10 10:03
  • 国家卫健委等四部门:麻精药品新规10月施行

    国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。

    该新规共11章73条,自2026年10月1日起正式实施。

    其中值得关注的有:本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品,包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。


    2026-09-10 10:03

 医美行业观察

再生时代下的再生针剂,它们乘风而起or倒在风口?

观察

观察君

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2021-06-28 09:28

导读:“再生”的概念这几年一直比较有人气,尤其在今年几款相关产品通过审批之后,“再生”一场不落地现身于每个医美论坛之中。今年也被很多人称为“再生元年”。

 

一般我们说的“再生”概念就是指通过一些手段来刺激人体的胶原蛋白实现再生的,从而达到自然地填充肌肤的效果。这两年主打刺激胶原蛋白再生效果的产品和光电项目非常多,其中比较受市场关注又尚未大规模上市的胶原可再生注射剂主要有三种,分别是PLLA(童颜针)、PCL(少女针)、PN/PDRN(婴儿针)。

 

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0圣博玛、爱美客抢拼的童颜针赛道:水货出厂规模达10亿

 

童颜针的核心成分为聚左旋乳酸(PLLA),这种可降解高分子材料,无毒、无刺激性、强度高、可塑性好,广泛应用于外科手术缝合线、牙科、眼科等医药学领域以及医疗美容领域的组织填充。PLLA在注射到皮肤之后会经过一系列降解和吸收反应,这个过程刺激成纤维细胞产生胶原蛋白和弹性纤维等,从而起到支撑、美白等效果,使皮肤具有弹性和光泽,达到年轻化的目的。

 

截至20216月,国内三类医疗器械PLLA面部填充剂仅长春圣博玛一家产品获批。爱美客旗下“医用含修饰聚左旋乳酸微球的透明质酸钠凝胶”已完成临床及资料补充等流程,有望于2021年下半年获批上市。

 

圣博玛虽然是童颜针赛道第一个起跑的,但是作为一家钻研技术的企业来说,圣博玛的营销能力并不突出。据透露,童颜针是圣博玛首次推出的医美产品,其销售团队甚至都还没有建设完成,圣博玛很可能起了个大早赶了个晚集。

 

和正品销售形势恰好相反的是,目前市面上童颜针的水货竟然有20余款。根据艾瑞咨询调研数据,有3.5%的医美用户注射过非合规童颜针,估算对应用户数量及出货量,中泰证券的报告中估计2020年国内童颜针水货已有近10亿出厂规模。

 

0华东医药的专属少女针有多抗打?


若说起童颜针还有许多不同厂家的品牌存在于医美市场上,那说起“童颜针二代”——少女针的话就是专指华东医药旗下的Ellansé少女针了。

 

在中国地区之外,Ellansé已在60多个国家和地区陆续上市,主要市场在欧洲、中东和南美。根据华东医药年报,2019Ellansé全球市场规模在2亿元左右。作为“填充+修复”双重功效类目前全球范围内上市的独家产品,未来的市场发展空间还是比较有想象力的。

 

少女针在国外已经有了数年的使用历史,其产品的安全性和可靠性都已经比较成熟了。华东医药在今年4月拿到少女针Ellansé的三类医疗器械注册证之后,正在迅速加强渠道和销售团队,公司组建了专门的营销团队为少女针进行品牌和市场传播,预计今年将覆盖100-200家医院。

 

少女针之所以被一些人誉为“童颜针二代”,是由于它比起童颜针单纯的刺激再生作用还具备了即时填充的效果。注射少女针后CMC会进行快速填充,而PCL微球会在较长的一段时间内刺激注射部位皮下的胶原新生。“即时填充+刺激再生”的效果听起来很美好,但也有业内人士分析两者都属于胶原蛋白增生剂,适应症也相同,少女针能否真的像宣传说的那么有效、安全,还需要更长时间的临床检验。

 

0尚未有产品获批,婴儿针是下一个优质赛道?


相比于前面两种针剂,婴儿针因为维持时间、技术等原因并没有很大的市场声量,国内也尚未有公司取得合规牌照。不过杭州壹芯已经在今年与韩国PRP公司签署Rejuran的独家经销协议,杭州壹芯负责Rejuran系列产品的注册申报。

 

婴儿针的PN(多聚核苷酸)与PDRN(多聚脱氧核苷酸)均是从三文鱼精巢中提取的DNA片段,二者与人体DNA极为相似,具有促进细胞再生修复的功能侧重于再生抗衰。从注射的效果来看,婴儿针未来可替代部分胶原填充剂市场

 

从婴儿针的市场潜力来看,韩国PRP公司著名品牌丽驻兰2020年全球销售额约为2-3亿人民币。根据中泰证券数据,双美2019胶原填充剂外销销量约14.4ml(中国大陆)以终端价在2000/支、平均1ml规格估算,2019年双美品牌大陆市场出厂规模为3亿元左右。在婴儿针未来上市之后,传统胶原填充剂会受到多大影响我们还不得而知。

 

随着国内厂商不断取得再生类注射针剂的合规牌照,加之市场宣传和教育、医生培养的推进,再生针剂市场认可度提升,渗透率有望进一步提高。在国内监管不断加紧的大环境之下,正规产品肯定会替代很大一部分水货市场,另一方面不断挑剔和追求新颖的求美者也具有尝试新鲜事物的想法。

 

不断丰富的再生产品给了消费者更多的选择,再生针剂在未来替代一部分透明质酸、胶原蛋白市场份额,不过这会不会成为轻医美市场的第二增长曲线呢?我们拭目以待。



文章来源:医美产业笔记




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