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周四

201910

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 快讯

  • L&C Bio推进Re2O在泰国注册及市场准入

    9月8日,韩国L&C Bio表示,公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026,并展示人源组织来源的细胞外基质(ECM)产品Re2O及Re2O Fine。

    目前,L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册,并计划于2026年下半年获得批准后,与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前,Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市,公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。


    2026-09-11 09:55
  • 韩国AriBio旗下Bidan四款HA填充剂获印尼BPOM上市许可

    9月8日,韩国AriBio与AriBio Lab宣布,旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品,已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。

    AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络,加速市场渗透。公司表示,此次获批是进军东南亚市场的起点。


    2026-09-11 09:55
  • 艾尔建旗下“乔雅登®质颜®”获批眶下凹陷适应症

    9月10日,艾尔建美学宣布,乔雅登®质颜®(JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE)纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷,是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。


    2026-09-11 09:54
  • 鼎晉生技长效肉毒OBI-858一年期数据完成

    9月8日,台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布,旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成,纳入200名受试者、累计432人次治疗,药物相关不良事件发生率仅0.7%,未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊,将加速解盲并同步推进美国FDA二期。

    2026-09-10 10:03
  • 国家卫健委等四部门:麻精药品新规10月施行

    国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。

    该新规共11章73条,自2026年10月1日起正式实施。

    其中值得关注的有:本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品,包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。


    2026-09-10 10:03

 医美行业观察

官宣!ISEMECO以色美科获得NMPA二类医疗器械认证!

观察

观察君

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2024-09-13 11:01

2024年8月29日,ISEMECO以色美科成功获得中华人民共和国医疗器械注册证,ISEMECO以色美科旗下新品皮肤镜图像处理工作站——ISEMECO以色美科D10正式获批二类医疗器械上市。


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获得由国家药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证这一成就代表了ISEMECO以色美科在皮肤检测领域的专业性、可靠性、安全性、先进性和创新性达到了更高的台阶、满足了更严苛的标准,并得到了更高层面的正式认可。


01 国家标准认证 高效赋能机构


ISEMECO以色美科D10通过辅助相机、光学放大镜头、灯光照明系统、偏振光装置等组成结构对面部皮肤进行最多四种光源下的专业拍摄、影像采集、数字建模,并通过皮肤镜图像管理系统对皮肤图像进行放大成像显示、处理和存储数字诊断图像。


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同时,ISEMECO以色美科D10还能够打通科学检测、精准分析、智能化产品推荐、可视化效果验证、精细化客户管理的全链路销售闭环,是一款集3D、美学、抗衰、转化为一体的检测、分析、转化系统,高效赋能机构,让营销转化更简单。


适用于:皮肤科室、医美整形机构、皮肤管理中心、科研机构等对面部进行专业检测和问题分析的场所。


02 推动医美产业规范化发展 

引领医美品质服务新时代


近年来,随着国家各项关于医美行业政策的密集颁布,医美行业正在迅速向合规化、规范化发展,医美领域相关产品都需要按照医疗器械规范管理。


ISEMECO以色美科此次获得皮肤镜图像处理工作站医疗器械注册证,是行业领先的头部企业开启医美行业发展创新驱动力,推动医美产业向标准规范化发展的重要标志。


ISEMECO以色美科D10的正式获批上市,势必有效帮助求美者从过去的皮肤色素、暗沉的检测提升至皱纹、紧致等多项抗衰指标的全面诊断,并切实享受到行业领先的创新技术带来的更优质的诊疗服务体验和解决方案。


03 深耕行业十三载 

始终引领皮肤检测领域的先驱者


ISEMECO以色美科作为行业领先的AI智能皮肤影像数字化方案提供商,自2011年创立以来不断突破皮肤检测领域的上限并创造医美行业更多的可能性——2013年突破市面上清一色电脑端单机肌肤检测仪的单一现状;


2015年创新实现肌肤检测仪接入互联网,告别肌肤检测单机时代;

2016年领先建成针对亚洲人肌肤的美测肌肤大数据中心;

2018年率先研发AI引入肌肤检测领域;

2019年荣获国家“高新技术企业”称号;

2020年成立国际事业部;

2023年率先在全球范围内实现3D技术在皮肤检测领域的突破性应用;

同年荣获上海市“专精特新”、上海市“创新型”企业双认证;

2024年ISEMECO以色美科3D D9新品上市;

同年获得中华人民共和国医疗器械注册证…


十三年来,ISEMECO以色美科走的是一条先行之路,也是一条攻坚之路,凭借技术研发的不懈努力与自主产品服务体系的不断积淀,如今ISEMECO以色美科已成为立足国内、布局全球、引领行业的先驱者和开拓者。 


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未来,ISEMECO以色美科将继续前行,进一步深化与各大医院、科研院所、专业机构以及医生专家的合作,探索前沿技术和专业赋能在皮肤检测领域和医美行业应用的更多创新解决方案,为全球客户提供更优质的产品和服务。


文章来源:医美行业观察




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