快讯
9月8日，韩国L&C Bio表示，公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026，并展示人源组织来源的细胞外基质（ECM）产品Re2O及Re2O Fine。
目前，L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册，并计划于2026年下半年获得批准后，与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前，Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市，公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。
9月8日，韩国AriBio与AriBio Lab宣布，旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品，已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。
AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络，加速市场渗透。公司表示，此次获批是进军东南亚市场的起点。
9月10日，艾尔建美学宣布，乔雅登®质颜®（JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE）纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷，是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。
9月8日，台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布，旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成，纳入200名受试者、累计432人次治疗，药物相关不良事件发生率仅0.7%，未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊，将加速解盲并同步推进美国FDA二期。
国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。
该新规共11章73条，自2026年10月1日起正式实施。
其中值得关注的有：本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。
医美行业观察
守护求美者安全！艾维岚协同执法雷霆出击 筑牢医美正品屏障
维真行动 第一期回顾
2024 年 6 月 26 日，艾维岚联动广州市天河区公安局出动警力十余人，成功捣毁了制假窝点，现场查获了大量假冒伪劣医疗器械产品，并控制了两名犯罪嫌疑人，两名嫌疑人已被依法刑事拘留，案件已进入刑事案件的审理阶段。
【维真行动第二期】：政企联动精准打击制假售假违法行为
2025 年 3 月，艾维岚法务部再次主动观察到了市场上异常销售线索，经核查确认该类商品为假冒伪劣产品，公司即刻进行政企联动启动第二期“维真行动”艾维岚专项打假调查行动，针对渠道可疑的售假网络实施精准打击。
经过周密侦查，2025 年 5 月，艾维岚联合扬州市公安局邗江分局食药环侦大队、扬州市邗江区市场监管局开展跨部门协同作战，成功在扬州市查获一个集包装、仓储、销售于一体的不法窝点。
目前案件已进入相应法律程序。经执法部门深入调查，本案制假售假窝点藏匿于普通居民住宅内，其恶劣的生产环境与艾维岚作为国家Ⅲ类医疗器械的严格生产标准形成强烈反差。调查发现，该窝点存在以下严重问题：
原料来源可疑：现场查获的透明瓶子盛装的白色粉末状原料，其成分、来源均无法提供合法证明文件；
生产环境恶劣：生活区与加工区混杂，加工场所无任何消毒措施，完全不具备医疗器械生产所需的无菌环境；
生产设备简陋：使用未经消毒灭菌的简易容器和工具进行包装操作，半成品随意堆放在厨房等生活区域；
工艺严重违规：完全缺失质量管控体系，产品仅通过手工灌装、私自贴标等简单工序就流入市场。
2月11日，沙利文发布《2024年中国轻医美产品行业白皮书》，摘要版白皮书中的数据显示，当下医美行业水货、假货横行，“黑药械”问题突出：市面流通的医美针剂正品率仅35%！
正规艾维岚生产企业严格遵循并执行《医疗器械生产质量管理规范》，而该窝点的生产条件不仅严重违反医疗器械生产规范，更对消费者健康构成重大威胁。特别是来源不明的白色粉末原料，若被用于医疗美容注射，可能造成难以预估的人身伤害风险。艾维岚在此郑重提醒广大消费者，务必通过正规渠道购买医疗器械产品，切勿使用此类非法生产的假冒伪劣商品。
目前越来越多不法分子已形成“电商及互联网平台引流私信+线上交易+物流代发”的假冒伪劣产品违法销售模式，且多以“实惠”、“良心”、“可扫码验真”作为营销方式来吸引市场购买：
近期经各渠道消费者实名或匿名举报，因产品广受欢迎，社交平台等线上或线下渠道出现了大量回收艾维岚产品正品外包装盒及瓶身，重新装入造假原料，从而高价销售欺骗消费者的“利益链条＂！
为保护广大消费者的健康生命安全和合法权益，保障医美市场的健康发展，艾维岚郑重声明如下：
同时，艾维岚再次呼吁广大消费者提高警惕，在消费医美产品时务必警惕“优惠”，“正品”，“院线同源、保真”等虚假宣传，不要随意轻易相信线上低价产品，务必扫码验真！避免在互联网或非正规医疗机构购买来源不明的医美产品。
在诊疗时，更应主动进行扫码验真，确保产品真伪，以免给自身健康带来风险。
艾维岚防伪溯源与验真体系已全新升级，与腾讯健康药箱合作搭建双码双平台联锁验真体系：
１－RFID芯片扫码可见该机构地址，手机轻触外盒顶部，NFC感应获取“机构地址”，符合全球标准和国药监追溯及监管要求；将成为消费者权益的"第一道保险"。
２－产品包装盒、内瓶协同智能真伪校验；打开微信扫一扫，扫描外包装盒二维码，进入腾讯健康药箱平台查看完整溯源验证信息，并依据指引扫描瓶身二维码，获取完整验真结果，双码双平台智能验真，保障溯源权威和验真有效，实现产品“真”溯源。
鉴于我国对第三类医疗器械的生产、销售、储运使用等全链条实施严格监管，且医疗器械产品对于温度、湿度、仓储、运输等全流程均有严格要求。按照国家相关法律法规和质量管理体系要求，对产品的各个环节进行管控，确保产品的安全性和有效性。基于此，目前仅可从以下三家具备法定资质的医药分销配送商可采购正规艾维岚产品：
国药集团药业股份有限公司
上药控股有限公司
上药控股四川生物制品有限公司
同时，从即日起，艾维岚将协同有关执法部门重点打击开展非法销售医疗器械销售流通的不法行为！
艾维岚坚定承诺：守护消费者美丽初心不改，零容忍捍卫行业秩序
艾维岚始终将消费者健康安全置于首位，我们将持续深化与全国各地执法机关的联动机制，全力斩断制假售假链条，捍卫医疗美容行业健康发展！坚信通过社会共治，必将构筑起安全可信的医美消费生态，让每位求美者都能安心变美。
医美安全关乎生命健康，艾维岚呼吁消费者共同抵制非法医美。若发现可疑产品或质疑产品真伪，请立即通过官方渠道进行相关举报，我公司将全力配合并联合相关部门进行调查，确实保证消费者合法权益！
文章来源：医美行业观察
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