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周四

201910

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 快讯

  • L&C Bio推进Re2O在泰国注册及市场准入

    9月8日,韩国L&C Bio表示,公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026,并展示人源组织来源的细胞外基质(ECM)产品Re2O及Re2O Fine。

    目前,L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册,并计划于2026年下半年获得批准后,与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前,Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市,公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。


    2026-09-11 09:55
  • 韩国AriBio旗下Bidan四款HA填充剂获印尼BPOM上市许可

    9月8日,韩国AriBio与AriBio Lab宣布,旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品,已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。

    AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络,加速市场渗透。公司表示,此次获批是进军东南亚市场的起点。


    2026-09-11 09:55
  • 艾尔建旗下“乔雅登®质颜®”获批眶下凹陷适应症

    9月10日,艾尔建美学宣布,乔雅登®质颜®(JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE)纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷,是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。


    2026-09-11 09:54
  • 鼎晉生技长效肉毒OBI-858一年期数据完成

    9月8日,台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布,旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成,纳入200名受试者、累计432人次治疗,药物相关不良事件发生率仅0.7%,未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊,将加速解盲并同步推进美国FDA二期。

    2026-09-10 10:03
  • 国家卫健委等四部门:麻精药品新规10月施行

    国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。

    该新规共11章73条,自2026年10月1日起正式实施。

    其中值得关注的有:本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品,包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。


    2026-09-10 10:03

 医美行业观察

乔雅登®丰颜®颞部凹陷适应症中国获批,构建骨相轮廓新里程碑

观察

观察君

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2026-05-09 10:22

2026年5月8日,上海——艾伯维旗下全球医美生物制药领导企业艾尔建美学宣布,乔雅登®丰颜®用于颞部骨膜上注射、以改善颞部凹陷的适用范围,正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,使之成为国内首个获批用于改善颞部凹陷的透明质酸填充剂产品。本次获批以中国人群多中心临床数据为支撑,精准落地艾尔建美学AA Signature™骨相之美理念,推动中国医美迈入分层抗衰、循证治疗、长期规范化管理的高质量发展新阶段。


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颞部凹陷改善

骨相轮廓“上面部锚点”,
满足中国求美者的结构性需求

颞部是衔接上、中面部的关键部位,直接影响面部轮廓的流畅度和视觉协调感,是面部年轻化的重要视觉标志1。受亚洲人群先天骨骼特征与自然衰老的双重影响,颞部凹陷是中国求美者常见的结构性困扰,且随年龄增长会进一步加剧。

此前,国内缺乏获批用于改善颞部凹陷的合规透明质酸填充剂,临床治疗多依赖经验化操作,在产品选择、注射层次以及评估标准等方面缺乏统一规范。本次获批为临床建立了清晰的参考路径,也为求美者提供了更明确的治疗选择。


乔雅登®丰颜®获批:

以本土循证为基石,为临床

提供稳定、可预测的治疗新选择


颞部解剖结构复杂,对填充材料的支撑性、平滑过渡能力以及安全性均提出更高要求。乔雅登®丰颜®采用专利Vycross®交联技术,兼具均衡配比的弹性模量和内聚力2-4,通过骨膜上深层注射提供结构性支撑,可更好适配颞部对结构支撑与自然轮廓的双重需求。本次获批基于一项在中国人群中开展的III期多中心、随机、空白对照、评估者盲法研究,结果显示治疗后6个月ATHS应答率达90.5%,且研究者与受试者GAIS改善评分均超过92%。同时,产品表现出良好的安全性和耐受性。

上海交通大学医学院附属第九人民医院李青峰教授表示:“本研究是当前颞部凹陷治疗领域,针对中国人群规模较大的高质量临床研究之一,为临床提供了重要的安全性、长效性参考,也带来了标准化的评估工具与可复制的诊疗路径。颞部凹陷适应症获批,为医生与求美者带来更具确定性的治疗选择,让诊疗更有据可依、效果更可预期,也为颞部填充领域的规范化发展提供了重要实践支持。”


AA Signature™骨相之美:

循证和体系化布局,                  

长期支持中国医美发展


本次获批进一步完善艾尔建美学AA Signature™骨相美学布局,与乔雅登®朔颜®(下颌)、乔雅登®丰颜®(鼻部/面颊)以及保妥适®已获批的医美适应症矩阵形成联动,构建起覆盖“上面部-中面部-下面部”的完整骨相轮廓治疗矩阵,为医生提供贴合亚洲人特征的分层治疗参考,助力从局部改善向全脸轮廓协同优化过渡,也为求美者带来全维度的面部美学新体验。


中国整形美容协会面部年轻化分会会长李勤教授表示,“随着审美认知的提升,求美者进一步追求面部整体协调感与‘自然骨相美’。颞部作为上面部轮廓的关键锚点,其治疗价值日益受到重视。乔雅登®丰颜®颞部凹陷适应症获批,让医生能够通过更科学的联合诊疗策略,实现骨相支撑与轮廓流畅的协同效果。这有助于引导求美者树立全脸设计、分阶治疗的长期抗衰观念,以体系化方案守护个性化需求,正是对求美者最好的尊重与守护。”


长期以来,艾尔建美学始终以循证医学为核心导向,通过持续的专业医学教育和规范化培训,帮助医生提升产品应用与审美能力,从实践探索逐步走向规范共识。而AA Signature™骨相之美理念的落地,正是这一体系化布局的体现——从单点填充走向整体轮廓优化,推动行业朝着更规范、更科学的方向发展。


艾尔建美学副总裁及中国总经理丘汉华表示:“乔雅登®丰颜®颞部凹陷适应症的获批,是艾尔建美学深耕中国市场、践行‘骨相之美’战略的重要一步。我们始终以循证医学为基石,通过合规产品、标准化体系与医生赋能,长期支持中国医美行业的高质量发展,为求美者带来真正匹配亚洲人骨相特征的轮廓美学解决方案。”


1. Clinical safety and practicability of subfascial space injection of temporalis muscle filling material for correction of temporal depression.

2. Allergan Inc. Data on File. Juvéderm VOLUX final clinical evaluation report. INT/0663/2018. October 2018.

3. Allergan Inc. Unpublished Data. JUVÉDERM (Gel Elasticity G') data. INT/0141/2019. March 2019.

4. Allergan Inc. Unpublished Data. JUVÉDERM gel cohesivity data. INT/0011/2018a (1). May 2018.



文章来源:医美行业观察




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