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周四

201910

医美产业笔记 >

 快讯

  • L&C Bio推进Re2O在泰国注册及市场准入

    9月8日,韩国L&C Bio表示,公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026,并展示人源组织来源的细胞外基质(ECM)产品Re2O及Re2O Fine。

    目前,L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册,并计划于2026年下半年获得批准后,与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前,Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市,公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。


    2026-09-11 09:55
  • 韩国AriBio旗下Bidan四款HA填充剂获印尼BPOM上市许可

    9月8日,韩国AriBio与AriBio Lab宣布,旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品,已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。

    AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络,加速市场渗透。公司表示,此次获批是进军东南亚市场的起点。


    2026-09-11 09:55
  • 艾尔建旗下“乔雅登®质颜®”获批眶下凹陷适应症

    9月10日,艾尔建美学宣布,乔雅登®质颜®(JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE)纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷,是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。


    2026-09-11 09:54
  • 鼎晉生技长效肉毒OBI-858一年期数据完成

    9月8日,台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布,旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成,纳入200名受试者、累计432人次治疗,药物相关不良事件发生率仅0.7%,未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊,将加速解盲并同步推进美国FDA二期。

    2026-09-10 10:03
  • 国家卫健委等四部门:麻精药品新规10月施行

    国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。

    该新规共11章73条,自2026年10月1日起正式实施。

    其中值得关注的有:本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品,包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。


    2026-09-10 10:03

 医美行业观察

818号令、增值税、广告合规……一个都惹不起

观察

观察君

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2026-05-09 10:36

回顾近两年监管层针对医美行业密集出台的一系列政策,最具标志性的几项尤为深刻:2026年1月1日起正式取消医美机构增值税免税优惠;北京朝阳区发布全国首个医美广告合规指引;国务院第 818 号令落地实施;多起医美行业偷税典型案件集中曝光;外泌体等热门生物技术被官方明确监管定位,行业乱象全面整治……


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这些看似无关的监管政策,正在重构医美行业的未来。这种重构是全产业链的,是根源性的。

 

首先是研发端,背后的影响不是单纯的材料界定,而是整个医美生物技术从“概念驱动”转向“路径清晰、证据确凿、监管可追溯”的底层逻辑重构。

 

过去,再生、抗衰、修复类项目可以靠前沿概念、技术名词快速推向市场;而从2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施后,所有涉及细胞、分子水平的生物医学新技术,都必须明确走临床研究路径、药品路径,还是医疗器械路径,不能再模糊边界、只靠营销话术包装。

 

这意味着:医美再也不能“先上市、后合规、边做边补证”。

 

研发机构、品牌方必须先回答清楚:项目依据什么原理?作用于人体哪一层级?属于生物医学新技术,还是药品/器械?有没有明确适应症、注册证、合规操作规范?能不能提供完整、可验证的临床数据与风险告知?

 

概念先行、话术先行的时代正式结束。

 

其次,广告端、营销端同样被收紧。从国家层面的随机监督抽查,到地方出台的专项合规指引,医美宣传已告别“自由发挥”,进入全维度、强约束的合规时代。

 

2026年4月,国家卫健委等部门明确将医疗美容广告发布纳入随机抽查重点,与机构资质、药械管理、临床技术、病历文书、知情同意并列,成为机构经营质量的核心考核项。同月,北京朝阳区发布医美广告合规指引,直指虚假宣传、容貌焦虑、虚构销量、伪造荣誉、滥用科研成果、虚假优惠等行业顽疾,划定清晰红线。

 

这意味着,医美传统内容打法全面受限:术前术后对比、效果暗示、焦虑营销、专家背书、案例包装、限时优惠等,不再是简单的获客手段,而必须严格符合广告法、医疗广告管理规定及地方监管要求。靠夸大、暗示、包装拉动成交的模式难以为继,内容体系必须从“营销导向”转向“合规导向”。

 

与此同时,财税监管同步收紧,与广告合规形成闭环。2026年4月底,多地曝光医美偷税典型案件,直指私户收款、隐匿收入、虚假申报等问题。过去被视作“财务操作”的做法,如今直接上升为经营合规风险,成为衡量机构经营质量的关键标尺。

 

广告合规、经营合规、财税合规三线并进,共同指向一个核心:医美机构的竞争力,将从前端营销能力,彻底转向后台系统化的合规运营能力。

 

政策从来不是孤立落地的。从增值税优惠取消,到广告合规指引出台,再到818号令正式实施与财税稽查同步收紧,表面看是各条线的监管加码,底层实则是医美行业从“野蛮生长”迈向“规范发展”的系统性重构。对于从业者而言,这不再是某一个环节的修补,而是全链条的生存逻辑重塑——研发端必须路径清晰,营销端必须合规导向,经营端必须财税透明。



文章来源:医美行业观察




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