快讯
9月8日，韩国L&C Bio表示，公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026，并展示人源组织来源的细胞外基质（ECM）产品Re2O及Re2O Fine。
目前，L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册，并计划于2026年下半年获得批准后，与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前，Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市，公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。
9月8日，韩国AriBio与AriBio Lab宣布，旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品，已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。
AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络，加速市场渗透。公司表示，此次获批是进军东南亚市场的起点。
9月10日，艾尔建美学宣布，乔雅登®质颜®（JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE）纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷，是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。
9月8日，台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布，旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成，纳入200名受试者、累计432人次治疗，药物相关不良事件发生率仅0.7%，未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊，将加速解盲并同步推进美国FDA二期。
国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。
该新规共11章73条，自2026年10月1日起正式实施。
其中值得关注的有：本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。
医美行业观察
普门美学“高能V拉美”获批NMPA三类注册证，医美超声再添合规“深”度玩家
合规的闸门正在收紧。普门美学“高能V拉美”正式获得国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械认证。这不仅是又一张入场券，更标志着国产聚焦超声皮肤治疗仪在作用深度与能量输出上，站到了行业新高度。
合规时代：二类设备的“不可能三角”待解
过去，一个“不可能三角”令机构进退维谷，用Ⅱ类设备做超声深层治疗，疗效与合规难以兼得。依据国家规定，二类超声仅适用于不发生组织变性的浅表治疗；而三类超声则利用热效应精准治疗，实现深层紧致，皮下覆盖范围更大、效果更显著，且有长期临床数据支撑。
普门美学在能量医疗器械领域深耕十余年。“高能V拉美”从立项到获证，完成了全国多家权威医院、历时2年的大样本、多中心、双盲临床观察。更值得关注的是，普门美学去年参与了广东省《超声美容设备》团标的起草发布，今年又参与湖北省《聚焦超声美容设备》行标的起草。从“遵循规则”到“参与制定规则”，这种身份转变正是十余年技术积累的必然结果。
6.0mm深层+15W高能：聚焦更深，响应更强
聚焦超声将能量精准汇聚于皮下特定深度， 产生60-70℃热效应，刺激筋膜即刻收缩，诱导胶原蛋白变性新生，兼顾短期与远期效果。
目前主流超声设备作用深度为4.5mm。“高能V拉美”将深度拓展至6.0mm，是国内首个注册该深度的聚焦超声皮肤治疗仪。据普门美学在全国6家权威医院的临床数据显示，超过15%的人群存在6.0mm深层需求，而该需求首次被满足，这不仅填补超声技术空白，更成为机构的差异化竞争壁垒。配合15W峰值功率，为皮下组织提供更充分的热能覆盖。深度与能量的双重提升，意味着对SMAS筋膜层及深层组织可实现更显著的收缩效果。
对机构而言，在同等治疗条件下，组织收缩的幅度与紧致维持时间均有可预期的提升。这种疗效层级的跃迁正是建立疗效口碑、区隔同质化竞争的关键所在。
14档微调+三种模式：精细化舒适调控
“高能V拉美”配备14档调节系统，医生可根据求美者反馈逐级微调。配合超微脉冲平帽与涌浪式能量输出技术，能量释放均匀，有助于提升治疗过程中的舒适度。
同时提供三种模式：经典模式、交叉打点模式和超脉冲叠加模式（贵妇模式），分别适用于不同治疗场景与耐受程度，满足个性化抗衰需求。其中，超脉冲叠加模式（贵妇模式）采用定点三连发模式累积能量，让原本耐受性较差的区域也能舒适地完成抗衰。而舒适度正是求美者决定复购意愿的关键因素。
AI智慧皮肤影像：从“看不见”到“看得见”
医美超声存在最大的风险不是设备不够好，而是“看不见”。过去，医生凭经验“盲打”，能量有没有落在目标层次？探头有没有贴紧？单部位能量有没有超标？这些问题，治疗前很难给出确切答案。
“高能V拉美”搭载的AI智慧皮肤影像，正在结束这种“不确定”。治疗前，影像引导清晰呈现皮下层次，医生知道“打哪里”；基于自动生成筋膜深度、皮肤厚度、脂肪厚度等关键数据，为治疗方案提供科学依据。这不仅仅是一套影像功能，更是一道精准决策的保险丝，一份疗效确定性的科学保障。
合规，曾经是行业的上限，如今已成为起跑线。当越来越多的机构意识到“擦边”之路走不远时，谁能率先在合规赛道上建立起技术壁垒与口碑信任，谁就能在下一阶段的竞争中占据主动。“高能V拉美”，正是帮助机构迈出这一步的合规利器。
文章来源：医美行业观察
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