7月27日，深圳市南山区卫生健康局发布了一份《监督提醒函》，直指辖区内多家美容机构存在违规使用未获NMPA准入的微波溶脂、减脂设备开展医美项目的情形，要求各单位即日起开展自查自纠。

这份提醒函的指向很明确——ONDA超微波。

一份提醒函的分量有多重？

从形势来看，这并不是一份普通的“友情提醒”。

深圳南山区是医美机构高度集中的区域，也是全国医美市场的风向标之一。南山区卫健局的选择，意味着监管层已经从“关注”走向“行动”。更值得警惕的是，这种行动很可能不是孤立的。未来很可能形成一场全国性的合规排查。

如果此时断言ONDA在国内快要“凉了”，也未必是危言耸听。

南山的提醒函很可能只是第一张多米诺骨牌。一旦更多地区跟进，那些已经高价采购ONDA设备的机构，将面临“设备在手、无法合规使用”的尴尬境地。

ONDA为什么“无证先火”？

ONDA由意大利DEKA公司研发，采用2.45GHz超高频微波技术，主打“溶脂+紧致”二合一效果。在韩国市场走红后，通过小红书等社交平台迅速在国内传播。

金·卡戴珊赴韩体验、台湾地区博主测评、韩国医美展会报道——一系列事件叠加，让“轮廓管理=超微波=ONDA”的认知锚点提前扎进了中文互联网。

但一个被忽略的事实是：ONDA至今未取得NMPA医疗器械注册证。

按照我国《医疗器械监督管理条例》，所有进入中国市场销售、使用的医疗美容类仪器，必须取得相应注册证。也就是说，目前国内任何医美机构开展ONDA项目并收费，都属于违规。

“无证先火”的剧本一再重演

此前，PDRN（三文鱼针）也曾走过同样的路——合规还没落地，心智已经成熟。

国内最早一批PDRN相关产品至今仍处于审评阶段，市场却早已被“婴儿针”“三文鱼水光”等概念教育得热火朝天。羟基磷灰石的经历更直接，一度成为医美爆款，随后“超适应症”迎来多地质监部门的密集排查。

“无证先火”的剧本一再重演，但监管的剧本也在进化——从“事后查处”走向“事前提醒”——也就是说ONDA能不能火，市场说了算；但ONDA能不能用，监管说了算。

南山的这份提醒函，给所有追捧ONDA的机构提了一个醒：热度再高，也高不过合规。当监管利剑落下时，最先受伤的不是“无证”的设备品牌，而是那些已经投入真金白银采购设备、却无法合规使用的机构。

文章来源：医美行业观察

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