随着4月1日射频美容设备新规实施之日的越发临近，关于其究竟如何分类界定，一直是行业关注与讨论的焦点。

2024年3月27日（前日），中国药检‍‍‍‍‍‍器械标管中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，也再次明确了涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分 ，主要包括以下两大要点：

一、 不是所有射频类产品都属于医疗器械

对按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

二、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理

例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

而此次新的界定解读的发布也意味着，射频美容设备监管并没有“一刀切”，而是根据设备的原理、功效及用途进行了合理性判断，从而进一步明确设备的使用范围。

家用射频美容仪或将“团灭”

医疗美容射频设备监管再加码

虽然射频监管范围进行进一步明确界定，但家用射频美容仪“持证上岗”已经是板上钉钉了，从4月1日起，正式纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证的不得生产、进口和销售。

目前尚没有一家美容仪品牌拿到医疗器械注册证。FLOSSOM花至、雅萌、AMIRO觅光、Jmoon极萌等少数头部品牌正加紧进行第Ⅲ类医疗器械注册证申请，但还有需要较长周期。

事实上，家用美容仪想获得三类医疗器械资质却没那么容易。根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。

从建立GMP体系到做产品检测、再到进入临床试验，申请注册，获得资质证书, 背后需要投入大量金钱与时间。

因此，今年4月1日开始，国内美容仪市场上品牌厂家或将面临无法销售的空白期。

此外，2023年下半年开始，不少家用美容仪品牌纷纷开始大规模“清仓”，价格出现大跳水，从之前的几千元，到如今的几百元。

网红射频美容仪品牌“TriPollar初普”更是频频出现“跑路”传闻，目前其天猫官方旗舰店的产品均下架，店铺已经关闭。

也有不少射频美容仪厂商，开始“另谋出路”。其中有转为生产不受新规约束的美容产品或者是通过线下经销商进入海外新兴市场。

目前还有很多医美与生美机构，也存在大量使用不合规的射频美容产品，随着新规的实施，机构接下来可能面临突击检查，一旦查出将会被重罚。

因此医美机构要提前做好防控预案，不仅要尽快停止使用不合规的设备产品，也要提前撒销不合规的设备的宣传海报、项目手册、网络宣传等。

目前在中国市场上可以合法使用的射频美容设备，数量大约20个，下方图片是不完全统计的清单，供行业人士参考。

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文章来源：医美行业观察

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