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周四

201910

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  • 锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为盆腔器官脱垂治疗提供新方案

    近日,北京大学人民医院孙秀丽教授团队在国际权威期刊《International Urogynecology Journal》发表了一项重要研究成果,题为《重组人源化胶原蛋白:通过增强成纤维细胞功能和血管生成治疗盆腔器官脱垂的前景》。


    该项研究表明,锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白(rhColⅢ) ,rhColⅢ能够通过增强成纤维细胞功能、促进胶原合成与血管生成,有效重塑细胞外基质(ECM),为POP治疗提供了一种创新性的生物材料治疗策略。


    2025-09-12 16:32
  • 欧邦琪透明质酸钠凝胶皮肤充填剂获FDA批准

    9月11日,沃尔登卡斯集团宣布,公司旗下Obagi Medical品牌的首款透明质酸注射用凝胶Obagi® saypha® MagIQ™于2025年9月10日获得美国FDA批准。该产品由奥地利科罗马制药研发,采用专利 MACRO Core 技术,能形成稳定的三维透明质酸基质,旨在提供自然效果、均匀分布及可预测的注射体验。沃尔登卡斯计划于 2026 年在美上市,并与现有护肤业务形成协同,推动 Obagi Medical 成为集护肤与医美为一体的领先皮肤学品牌。

    2025-09-12 16:31
  • 朗姿股份拟9247万收购重庆米兰柏羽67.5%股权

    9月10日,朗姿股份(002612)公告拟以9247.5万元现金收购芜湖博恒二号创业投资合伙企业持有的重庆米兰柏羽时光整形美容医院有限公司 67.50%的控股权。这一交易既是其医美全国布局的关键落子,也是 "体外培育 + 成熟收购" 模式的再度实践,在行业竞争加剧背景下,朗姿的资本运作路径备受关注。


    截至2025年3月31日,重庆米兰柏羽100%股权评估值1.37亿元,对应67.5%股权价9247.5万元。标的业绩支撑显著:2024年营收1.48亿元、净利514.77万元;2025年一季度营收3800万元、净利401.89万元,接近去年全年水平,增长势头强劲。


    2025-09-12 16:31
  • 叮当健康加码“创新药”布局 与礼来达成合作

    近日,即时健康到家服务企业叮当健康科技集团有限公司(以下简称“叮当健康”)与礼来集团(以下简称“礼来”)达成合作,继北京地区之后,叮当健康在广州、深圳的药房正式上架替尔泊肽注射液(穆峰达)。

    2025-09-11 15:35
  • 绽妍生物正式挂牌新三板

    9月8日,绽妍生物科技股份有限公司(下称:绽妍生物)正式在新三板挂牌,这标志着绽妍生物在资本市场迈出了重要一步。

    目前绽妍生物主营业务分为医疗器械类(医用敷料产品)和化妆品类两大板块,具体来看旗下拥有专注肌肤问题修护的“绽妍”、婴幼儿皮肤学级护理品牌“绽小妍”及生物活性复合酸品牌“德菲林”三大核心子品牌。

    其中,“绽妍”品牌在中国皮肤屏障修护医用敷料市场表现强劲,占有率位居行业第三,仅次于敷尔佳与巨子生物。


    2025-09-11 15:35

 医美行业观察

射频美容仪新规延期2年,“觅光们”为何仍需另谋出路?

观察

观察君

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2024-07-10 09:45

7月4日,射频美容仪品牌觅光员工在社交平台上表示,公司因经营状况不佳正在进行大规模裁员。


此外业内也有传言,觅光业务出现停滞甚至面临破产,觅光联合创始人CFO金昶已离职。


对此,觅光表示,公司没有破产,但确有员工被优化。


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此事件一出,持续发酵,成为热论焦点,且大家在对觅光发展状态讨论的同时,也开始审视射频美容仪产业的可持续发展。


觅光业务中,射频美容仪的营收贡献值达40%,可以说射频美容仪是觅光的拳头产品,因此觅光长期发展与射频美容仪业务的健康发展密切相关。


但觅光良好的发展态势却被一则公告打破,2022年3月,国家药监局发布公告称,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械管理。这就意味着射频美容仪必须取得三类医疗器械注册证才能够生产、出口与销售。


对于尚未获证的觅光来说,发展也迎来了分水岭。


其实与其说是质疑觅光,不如说是质疑射频美容仪的发展,觅光是射频美容仪的头部品牌,蝉妈妈数据显示,2022年觅光在抖音平台销售额为9.16亿元,市场份额接近10%,头部品牌的发展往往可以影射行业整体的发展活力。


那么,“觅光们”的发展又如何?


这就不得不提到刚刚进一步明确的射频美容仪新规。7月8日,为了缓解射频美容仪企业的压力,国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品相关要求称,目前相关产品已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效,原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。


也就是说射频美容仪新规的上岗时间延期了2年,但是这种“有期限”的利好只能让人松口气,但是却不能放下心,放在射频美容仪品牌头顶上的达摩克利斯之剑仍然存在。


这无疑也在射频美容仪品牌面前摆了一个选择题:究竟是继续深耕射频美容仪,还是另寻他路?


之所以会出现这两种选项,主要因为三类医疗器械注册证的获取并不容易。三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械,因此准入门槛很高,公开资料显示,想要拿到该证书,需要经过试验备案、试验完成、注册申请、受理、评审、批准、制证等程序,其中监管受理材料包括技术文件、产品实物样品以及临床试验数据等。此外审批周期近2-3年,投入资金超百万。


觅光就曾公开对外表示,其是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业,目前完成了产品的临床和检验,已正式提交国家药品监督管理局进行注册其备案信息。


虽然觅光从2023年提交注册资料,但是至今未成功拿证,并且已经花费了1000多万元。


从觅光的谋篇布局来看射频美容仪市场,可以发现,对于头部射频美容仪品牌,可以拼一拼,继续深耕射频美容仪赛道。科技部政务服务平台数据显示,除了觅光外,花至、雅萌、OGP时光机、慕苏等都进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目,以上品牌2年内有望拿证。


而对于没有雄厚资金基础,亦或是现今仍然没有将试验提上日程的品牌来说,虽然有2年的过渡期,也可能仍然无法在此阶段顺利拿证,另谋出路更为妥帖。


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这些品牌或许有以下两种出路。


其一,产品出海,海外同样有明显和清晰的机会,但是海外市场的运营逻辑与国内不同,因此若是选择此道路还得慎重;


其二,开发新的非射频产品,比如转向LED和微电流类。


家用美容仪主要分为LED美容仪、导入导出类美容仪、微电流类美容仪、激光类美容仪、射频类美容仪等5大品类。


此前在三类医疗器械注册证新规启动的时候,很多品牌选择发展LED美容仪类的大排灯美容仪,目前市面上就流行着极萌的LED大排灯美容仪,雅萌的微电流美容仪和美眼仪,花至的LED大排灯嫩肤面罩,觅光的大排灯Max等。


适合自己的才是最好的,在如今的局势催化下,未来射频美容仪市场格局将发生怎样的变化,还需持续关注!


文章来源:医美行业观察




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