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周四

201910

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 快讯

  • 美团接入京东自营医美诊所

    7月30日,京东自营医美诊所已在美团APP客户端渠道上线,同时加入了美团补贴,这是京东和美团在医美领域的首度合作。京东自营医美诊所在美团APP上的名称为“京东自营美容皮肤科(亦庄店)”。亦庄店的不少产品都获得了美团的补贴,导致亦庄店部分产品套餐在美团APP上的价格,甚至低于其在京东APP上的自营价格。

    1天前
  • 大熊制药撤回나보타(A 型肉毒杆菌毒素)100单位的中国国内药品注册申请

    7月30日,大熊制药主动撤回나보타(A 型肉毒杆菌毒素)100单位的中国国内药品注册申请,据悉该产品的适应症为20岁以上65岁以下成人因眉间皱眉肌和 / 或降眉间肌活动导致的中重度眉间皱纹的临时改善,申请日为2021年12月30日。

    撤回原因为,其一,该品目许可申请的审批时间已超过常规许可审批周期;企业经内部综合评估及业务开发战略调整后,认为需进行充分补充完善以确保获批,因此决定自愿撤回原申请。


    1天前
  • 普丽妍完成近5000万美元C轮融资

    普丽妍近日完成近5000万美元C轮融资,本轮融资由未来资产资本(中国)领投,老股东雅惠投资、华泰紫金追加投资,启峰资本担任独家财务顾问。

    目前,普丽妍已取得两张NMPA三类注册证,包括聚乳酸面部填充剂“普丽妍·T”、聚对二氧环己酮面部埋植线“普丽妍·馨秀”,均为自主研发。其中童颜针普丽妍·T一经上市便获得行业与市场认可。


    1天前
  • 国产首款合规注射溶脂产品「蓉芷®」正式发货

    7月26日,由南京迈诺威医药自主研发的去氧胆酸注射液(品牌名:蓉芷®)正式启动首批上市发货。

    蓉芷®(国药准字H20254519)于2025年6月正式获得国药监局批准,主要用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满(即“双下巴”)。作为国内首个合规注射溶脂产品,其上市填补了该领域的市场空白。


    2天前
  • 缝合线龙头普立蒙完成「B+轮融」

    7月24日,南京普立蒙医疗科技有限公司正式宣布完成B+轮融资。本轮融资由华泰紫金投资与新工产投共同参与。两家专业投资机构的联手加持,不仅为普立蒙提供了资金支持,更为其带来了丰富的行业资源和战略协同可能。

    普立蒙作为一家材料科学和临床医学交叉应用的平台型企业。依托合成-研发-生产一体化的可降解高分子材料平台,开发出系列可吸收医疗器械相关产品,涉及普外、神外、医美等多个领域,其中在国内率先布局系列可吸收创新缝线、可吸收止血夹、可吸收颅骨锁及童颜针等产品,产品性能对标国外同类型产品,先发优势明显。


    2天前

 医美行业观察

射频美容仪新规延期2年,“觅光们”为何仍需另谋出路?

观察

观察君

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2024-07-10 09:45

7月4日,射频美容仪品牌觅光员工在社交平台上表示,公司因经营状况不佳正在进行大规模裁员。


此外业内也有传言,觅光业务出现停滞甚至面临破产,觅光联合创始人CFO金昶已离职。


对此,觅光表示,公司没有破产,但确有员工被优化。


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此事件一出,持续发酵,成为热论焦点,且大家在对觅光发展状态讨论的同时,也开始审视射频美容仪产业的可持续发展。


觅光业务中,射频美容仪的营收贡献值达40%,可以说射频美容仪是觅光的拳头产品,因此觅光长期发展与射频美容仪业务的健康发展密切相关。


但觅光良好的发展态势却被一则公告打破,2022年3月,国家药监局发布公告称,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械管理。这就意味着射频美容仪必须取得三类医疗器械注册证才能够生产、出口与销售。


对于尚未获证的觅光来说,发展也迎来了分水岭。


其实与其说是质疑觅光,不如说是质疑射频美容仪的发展,觅光是射频美容仪的头部品牌,蝉妈妈数据显示,2022年觅光在抖音平台销售额为9.16亿元,市场份额接近10%,头部品牌的发展往往可以影射行业整体的发展活力。


那么,“觅光们”的发展又如何?


这就不得不提到刚刚进一步明确的射频美容仪新规。7月8日,为了缓解射频美容仪企业的压力,国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品相关要求称,目前相关产品已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效,原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。


也就是说射频美容仪新规的上岗时间延期了2年,但是这种“有期限”的利好只能让人松口气,但是却不能放下心,放在射频美容仪品牌头顶上的达摩克利斯之剑仍然存在。


这无疑也在射频美容仪品牌面前摆了一个选择题:究竟是继续深耕射频美容仪,还是另寻他路?


之所以会出现这两种选项,主要因为三类医疗器械注册证的获取并不容易。三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械,因此准入门槛很高,公开资料显示,想要拿到该证书,需要经过试验备案、试验完成、注册申请、受理、评审、批准、制证等程序,其中监管受理材料包括技术文件、产品实物样品以及临床试验数据等。此外审批周期近2-3年,投入资金超百万。


觅光就曾公开对外表示,其是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业,目前完成了产品的临床和检验,已正式提交国家药品监督管理局进行注册其备案信息。


虽然觅光从2023年提交注册资料,但是至今未成功拿证,并且已经花费了1000多万元。


从觅光的谋篇布局来看射频美容仪市场,可以发现,对于头部射频美容仪品牌,可以拼一拼,继续深耕射频美容仪赛道。科技部政务服务平台数据显示,除了觅光外,花至、雅萌、OGP时光机、慕苏等都进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目,以上品牌2年内有望拿证。


而对于没有雄厚资金基础,亦或是现今仍然没有将试验提上日程的品牌来说,虽然有2年的过渡期,也可能仍然无法在此阶段顺利拿证,另谋出路更为妥帖。


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这些品牌或许有以下两种出路。


其一,产品出海,海外同样有明显和清晰的机会,但是海外市场的运营逻辑与国内不同,因此若是选择此道路还得慎重;


其二,开发新的非射频产品,比如转向LED和微电流类。


家用美容仪主要分为LED美容仪、导入导出类美容仪、微电流类美容仪、激光类美容仪、射频类美容仪等5大品类。


此前在三类医疗器械注册证新规启动的时候,很多品牌选择发展LED美容仪类的大排灯美容仪,目前市面上就流行着极萌的LED大排灯美容仪,雅萌的微电流美容仪和美眼仪,花至的LED大排灯嫩肤面罩,觅光的大排灯Max等。


适合自己的才是最好的,在如今的局势催化下,未来射频美容仪市场格局将发生怎样的变化,还需持续关注!


文章来源:医美行业观察




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