医美行业内参导读： 据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。在韩国，Medytox旗下BTX已经被禁止生产，而韩国皮肤科医生则集体请愿为其“求情”，原因是他们依赖于Medytox旗下产品的安全性和有效性。
快讯
4月25日，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示，天津键凯科技有限公司申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获批（注册证编号：国械注准20253130825）。
4月25日，JETEMA Co., Ltd.旗下的“注射用交联透明质酸钠凝胶（商品名：爱碧缇®卓颜）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注进20253130192，代理人：捷特玛（上海）生物医疗科技有限公司。产品适用于注射至鼻唇沟部位真皮中层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
近日，爱美客发布2025年一季度报告。公告显示，爱美客今年第一季度实现营业收入6.63亿元，同比下降17.90%；实现归属于上市公司股东的净利润4.44亿元，同比下降15.87%。营收、净利润均出现两位数的下滑，爱美客营收持续承压。
4月24日，高德美发布2025年第一季度业绩报告。从整体业绩表现来看，高德美2025年Q1净销售额为11.29亿美元（约合人民币82亿元），同比增长8.3%。其中，注射美学Q1净销售额约合人民币40亿元，增速接近10%，不仅是高德美增速最快的部门，而且也是净销售额最高的部门，目前注射美学旗下产品包括瑞蓝、吉适、Azzalure、Alluzience和Sculptra。
近日，四环医药旗下渼颜空间（吉林）有限公司的聚乳酸面部填充剂（俗称“童颜针”）获NMPA批准上市，注册证编号“国械注准20253130831”。从跨界到如今，四环医药的医美管线实现了巨大的突破。目前四环医药旗下不仅拥有肉毒素乐提葆，还囊括了热门再生材料“童颜针”与“少女针”。
医美行业观察
Medytox造“粉毒”、“白毒”等肉毒素被大批次召回，损失逾千万
医美行业内参导读： 据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。在韩国，Medytox旗下BTX已经被禁止生产，而韩国皮肤科医生则集体请愿为其“求情”，原因是他们依赖于Medytox旗下产品的安全性和有效性。
据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。此次召回预计将给韩国领先的BTX（肉毒素）制造商带来沉重打击，因为Meditoxin在泰国的年销售额为200亿韩元（1620万美元）。
根据韩国生物医学评论所获得的FDA泰国文件，FDA副秘书长Surachoke Tangwiwat在周一向医院发出了紧急通知，要求召回所有Neuronox（Meditoxin的出口名称）产品。
这封信的标题是“关于退还市场上所有已注册的Neuronox产品的通知。” 泰国食品药品监督管理局表示，从市场上召回所有系列的Neuronox产品是“适当的”。
泰国食品药品监督管理局表示，从市场上召回所有系列的Neuronox产品是“适当的”。
此次召回是在韩国食品药品安全部通知泰国食品药品监督管理局（泰国）之前，由于该公司使用未经授权的物质和制造数据，韩国监管机构暂时中止了Meditox的销售。
5月14日早些时候，泰国FDA暂停了Neuronox的销售，以防止在泰国市场出现类似问题。Neuronox停售是自韩国商务部下令中止Meditoxin销售以来，外国政府针对BTX产品采取的第一项措施。
泰国FDA进一步采取行动，要求召回Neuronox，从而将BTX完全淘汰出市场。此次召回预计将严重影响Medyotox的收入。
泰国是韩国公司的主要出口市场之一。去年1月至9月，该公司从泰国市场获得了170亿韩元的收入，占总收入的12％。据报道，Medytox在泰国BTX市场上拥有60％以上的份额。
Medytox在全球范围内录得医疗毒素销售额867亿韩元，其中450亿韩元来自出口。通过简单的计算，Meditoxin出口的一半来自泰国。一家当地制药公司的一位官员说：“泰国的BTX市场价值约500亿韩元，是东南亚最大的市场。”
“如果产品从拥有超过50％市场份额的主要出口市场撤出，召回将对公司产生重大影响。”在发现Medytox涉嫌使用未经授权的成分和伪造的检测结果以赢得2012年至2015年的数十次出口批准后，政府计划取消Meditoxin的许可。
美国食品和药物安全部表示，将举行听证会并做出最终决定。
Medytox首席执行官Jung Hyun-ho和公司工厂负责人被起诉审判。但是Medytox声称其BTX没有安全问题，并且吊销许可证过于苛刻。
虽然韩国农业部已经下令暂停Medytox旗下肉毒素的生产和使用，吊销其执照，但是在韩国，皮肤病学家Lee Hyo-sik表示，皮肤科医生反对吊销Medytox的执照。
据说，韩国皮肤病学会（KSADS）已经向食品药品安全部提交了请愿书，称取消Medytox 的50单位、100单位和150单位Meditoxin的产品太过于严苛。
他们的理由是，对于已经使用Medytox家多年的皮肤科医生来说，吊销Medytox的执照会对他们产生严重的冲击，因为这些医生对Meditoxin产品的安全性和有效性有很强的依赖。
而且Medytox旗下BTX的价格费用仅仅是美国、欧洲BTX的10%。
（内容来源：Korea Biomedical Review，The Korea Times）
文章来源：医美行业内参
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