元旦已过，2023年也正式结束，医美行业在全力奔跑的同时，也催生了大量的乱象，在此环境中，监管体系不断成熟，医美市场发展形式愈加规范。

近日医美行业观察整理了2023年医美行业的几大重要监管措施，以观监管态度。

2023年多维监管，助力行业健康成长

据不完全统计，2023年医美行业主要监管措施如下：

3月，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容》公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

4月，市场监管总局制定发布《医疗美容消费服务合同（示范文本）》。该示范文本的发布，实现了医疗美容服务书面合同从无到有的突破，让医疗美容消费服务合同签订有据可依、有据可查。

4月，CMDE组织制定并发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步规范了对射频美容设备的管理。

5月，国家市场监督管理总局、公安部、商务部等11部门联合发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》称将加强对医疗美容培训活动的监管，例如严禁对“零基础”等无行医资质人员提供医疗美容技术培训；严禁承诺发放所谓的“职业证书”“职业资质”，严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富。

7月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》中显示，医美领域，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款，建议不作为医疗器械管理的产品有8款，建议视具体情况而定的产品共计有1款。

8月，医疗器械标准管理研究所发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》称，将美容用途超声器械分为不同类别，其中利用高频超声波使人体组织变性，实现美容抗衰作用的超声类设备将划分为第三类医疗器械。

光电医美与医用敷料成关注焦点

可以发现，2023年医美行业的监管方向主要为医用敷料、射频美容设备、超声美容器械、医美机构规范经营、医美医师技术与资质等，以上方向是医美行业“三正规”行动的有力体现，医美“三正规”主要包括正规机构、正规医生、正规产品，医美归医，医生的技术水平直接影响医美效果，而产品作为变美过程中的主要物质，是变美的基础，而机构作为与客户产生直接联系的端口，是承载医生与产品的重要媒介，通过约束以上维度的正向发展可以有效促进行业的合规化进程。 

医美产品中，监管对射频超声医美产品，以及医用敷料产品较为关注。

其一，射频超声医美产品方向，涉及到了光电医美板块，在如今的轻医美时代，医美市场多被注射医美和光电医美占据，尤其光电医美发展势头较猛，公开资料显示，2019年至2022年，光电医美的GMV占比均为第一，且占有四成市场空间。

对于光电医美受到市场青睐的原因，某业内人士表示，首要原因是仪器不断推陈出新，精细化、有针对性的光电治疗，让消费者切实看到效果，加上光子嫩肤等光电类项目决策成本低、痛感小、价格亲民，成为很多消费者踏入医美领域的“试水项目”。

（来源：网络）

但是中国光电医美赛道发展较晚，市场机制不够健全，更没有形成统一的标准，因此存在较多的乱象，艾瑞专家调研显示，由于正规光电设备价格高昂、垄断性强、管控严格，在非法医美场所流通的医疗美容设备90%以上是假货，可能存在不到10%的正品和水货通过多手租赁或走私进入市场，与正规医美机构情况截然相反。

高成长力加乱象频发，导致光电医美赛道成为监管的重点打击方向。

其二，医用敷料方向，在医美归医理念及消费者理性求美理念的催化下，具有医疗性质的产品更加受到市场青睐，医用敷料定位医疗性质的面膜，打的械字号的招牌，喊着即可美容又可医疗的口号，十分受市场青睐，但是实际上，我国医疗器械管理条例规定，医疗器械产品不能以“面膜”为名称，不得含有“美容”“保健”等宣称词语。

这点在医用敷料的定义上也是有所体现，据定义，医用敷料是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

定义发现，医用面膜只是治疗皮肤问题的，对健康皮肤作用并不大，因此也并不是一个市场上所传的具有强功效的功效护肤产品。

如此，市场宣传与实际作用形成的“误差”也成为医美乱象的源头之一。

未来，相信在监管的针对性制约，及持续的深度管制下，医美行业将实现更高质量的发展。

2024年1月10日，由医美行业观察主办的“2023未来医美大会暨追光大赏颁奖盛典”继续约，聚焦“轻医美”、“新材料”、“私域”、“轻抗衰”、“新科技”，解码医美市场新方向，共同预见医美的未来！上海见！

文章来源：医美行业观察

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