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周四

201910

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  • 315曝光“外泌体”:无产品获批,套证横行

    2026年315晚会,再次将医美热门项目“外泌体抗衰”放在聚光灯下。

    目前,我国没有任何一款外泌体药品或含外泌体的医疗器械获批上市。但根据记者探访,华美紫馨、天津河东美莱等机构仍在销售相关项目;

    而供货商灏麟生物承认外泌体的不合规性,其产品套用胶原蛋白医疗器械证销售以规避监管;更恶劣的是,源创基因、婕波噻尔等企业将外泌体包装成“包治百病”的神药,通过“借台代打”方式将三无产品注入患者体内,单次收费数万元。

    此次曝光意味着,“外泌体”概念在医美端的商业应用将遭遇毁灭性打击。也给追逐热点的从业者敲响警钟:概念再火,没有批文就是非法。

    1天前
  • 爱美客“橙毒”首批产品已发往中国

    3月16日,韩国Huons BioPharma宣布,已向中国发出首批A型肉毒毒素产品Hutox。此次发货标志着该产品在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市许可后,正式启动对华出口,后续将以“Liztox”为品牌名在国内销售。

    根据协议,爱美客拥有该产品在大中华区的独家进口及经销权。Hutox主要用于改善眉间纹及鱼尾纹。公司表示,待完成国内质量检验后,预计将于2026年下半年在中国实现规模化商业化上市。

    1天前
  • 康哲药业发布2025年业绩:营收82.12亿元,同比增长9.9%

    3月16日,康哲药业发布2025年度业绩通告。报告期内,公司实现营业额82.12亿元,同比增长9.9%;正常化年度溢利17.76亿元,同比增长3.6%。受一次性补缴所得税及滞纳金影响,年度溢利为14.43亿元,同比下降10.5%。公司拟派全年股息每股0.2921元,同比增长9.0%。

    1天前
  • 思摩尔国际营收142亿,“岚至”增长65.8%

    3月17日,思摩尔国际发布2025年年度业绩公告,全年实现收益142.56亿元,同比增长20.8%。其中,雾化美容业务收入约4500万元,同比增长65.8%。

    分业务看,公司To B业务实现收入113.44亿元,同比增长21.7%;自有品牌业务收入29.12亿元,同比增长17.6%。HNB业务实现规模化落地,收入突破12亿元,成为重要增长驱动。盈利端方面,受产品结构变化等因素影响,毛利率降至34.1%,年内溢利10.62亿元,同比下降18.5%;经调整后溢利15.30亿元,同比增长1.3%。

    1天前
  • 双美生物2025年实现营收4.37亿元,同比增长11.45%

    3月17日,双美生物发布2025年业绩报告,全年实现营收约新台币20.26亿元,按文中口径折合约人民币4.37亿元,同比增长11.45%;归母净利润约新台币7.26亿元,同比增长6.82%。

    从区域结构看,中国大陆仍为公司核心市场,全年收入占比89.22%,约合人民币3.9亿元;中国台湾及其他地区收入占比分别为8.98%和1.80%。产品方面,植入剂业务仍为绝对主力,收入占比达99.69%。

    1天前

 医美行业观察

专利战落幕,市场战开启:诺和诺德司美格鲁肽专利判定有效

观察

观察君

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2026-01-05 14:39

2025年的最后一天,诺和诺德收到一则喜讯:中国最高人民法院宣布维持北京知识产权法院的裁定,认定司美格鲁肽化合物专利有效。


此次判决源于四年前,华东医药旗下的中美华东向国家知识产权局递交司美格鲁肽的专利无效申请,理由是:该专利说明书对通式化合物的实验数据公开不充分,无法证明其声称的“长效”等技术效果,不符合《专利法》关于充分公开的要求。


很快,国家知识产权局专利局复审和无效审理部作出判决,宣告该专利无效。这一裁决意味着,从即日起国内企业可推出司美格鲁肽仿制药,进而分割当时潜力巨大的GLP-1市场。


诺和诺德又怎会轻易放手自家的“王牌产品”?于是2022年底诺和诺德向北京知识产权法院提起行政诉讼,要求撤销国家知识产权局的裁决,维持专利有效。在等待近2年后,2024年10月25日,一审判决来了:撤销国家知识产权局的无效决定,维持专利有效。


此时,已有多家国产企业递交了司美格鲁肽仿制药的上市申请,如九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、石药集团中奇等;这样的判决无疑将延迟其药物的上市时间。


于是,这些国产企业与杭州中美华东联合上述至最高人民法院;最终一年后,迎来了最终判决:驳回上诉,维持专利继续有效。


尽管专利被认定有效,但诺和诺德方面也坦言,此次中国法院的裁决并不会改变其此前发布的财务指引——预估司美格鲁肽在2026年全球销售增长或将低至个位数。


今年3月,司美格鲁肽专利将率先在印度、中国等国到期。


目前,印度法院已批准印度药企开展仿制药生产,并销往全球未被专利覆盖的80多个国家;国内已有超30家企业布局司美格鲁肽仿制药,超20家企业的仿制药已然迈入临床后期阶段,均有望在专利到期后快速获批上市。


届时,印度成熟的仿制药以及接连上市的国产仿制药都将对诺和诺德的司美格鲁肽原研药产生冲击,从而影响其销量。对于诺和诺德而言,或将造成其股价、市值持续下跌。


但诺和诺德对此也早有准备,在推广司美格鲁肽的同时也在加速其他减重药物的临床研究。


如今,诺和诺德的口服司美格鲁肽在美国获批上市,计划将在今年一月正式推出;创新研发的依柯胰岛素与司美格鲁肽联合制剂已获欧盟批准上市;旗下的长效Amylin/GLP-1新型双靶点药物Cagrisema已在美国申报上市、Amycretin预计在今年一季度开展临床3期试验等等....


将来这些药物陆续获批上市,都将成为诺和诺德新的产品护城河,从而在一定程度上抵御司美格鲁肽专利悬崖带来的冲击。


但值得关注的是,全球减重市场已吸引众多企业入局,且参与者数量仍在持续增长,未来竞争只会愈发激烈。可以预见,未来全球减重市场将迎来一场激烈的角逐,而诺和诺德这一“老牌”巨头未来将走向何方,终将由市场给出答案。


文章来源:医美行业观察




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