快讯
4月20日，九州通发布公告，公司与碧迪医疗签订战略合作协议，双方在长沙举行交流会并完成签约。
根据公开信息，双方将围绕医疗耗材产品代理与分销、医院终端渠道拓展、带量采购协同应对及供应链优化等方面深化合作。同时，碧迪医疗多个业务单元将与九州通各区域公司开展对接，在产品推广、市场覆盖及服务能力提升等方面推进协同。
4月20日，继数千万元Pre‑C轮融资后，威脉医疗再获首科医谷战略投资，资金将聚焦临床研究、循证医学体系与医工转化能力建设。
就在一周前，公司旗下一次性使用治疗头端获NMPA三类医疗器械注册证，成为国内首个以独立三类器械获批的单极射频治疗头。
4月22日，苏州若弋生物科技有限公司新药管线“注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列）”的新增两项新适应症的IND申报获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同时受理（受理号：CXSL2600429、CXSL2600430）。
4月21日，华熙生物董事长兼总裁赵燕率队前往杭州《种地吧》拍摄地，与“十个勤天”农业公司团队进行战略合作交流，双方达成企业级战略合作共识。
据悉，双方将围绕生物科技赋能农业、土壤修护与肌肤修护的底层逻辑展开合作。具体方向包括：华熙生物派遣科研团队走进《种地吧》节目，为土地改良提供技术支持；同时开放实验室，邀请十个勤天成员参观交流，推动科学知识普及。
4月19日，在中国生物材料学会口腔颅颌面材料分会2026年学术年会上，湖南美柏生物医药有限公司发布iPSC工程化人源细胞外基质（ECM）原料。该产品基于诱导多能干细胞（iPSC）技术开发，用于再生医学相关领域。
据介绍，该原料实现人源化生产路径，主要应用方向包括组织修复及相关生物材料开发。企业表示，其生产体系已具备一定规模化能力，并已建成符合相关质量管理标准的生产设施。
医美行业观察
忽然一周 | “橙毒”韩国母公司Huons Biopharma换帅；国内首个外泌体新药获CDE受理；秀杰与韩士生科就ECM达成独家合作
品牌动向
秀杰与韩士生科达成独家合作，发力ECM
近日，医美领域迎来重要合作消息：医美企业秀杰与医美器械企业韩士生科正式达成 ECM（细胞外基质）领域独家合作，秀杰获得韩士生科细胞外基质类注射产品 CellREDM 的相关独家销售权，标志着双方共同发力皮肤再生领域，推动 ECM 技术的商业化落地与产业升级。
科笛注射用A型肉毒毒素完成中国III期临床 4月13日，科笛-B(02487.HK)正式官宣，其自主研发的注射用A型肉毒毒素CU-20101，用于改善成人中度至重度眉间纹的中国III期临床试验已全面完成，标志着其上市许可申请（NDA）迈出坚实一步，也为国产高端肉毒毒素市场注入新的竞争活力。 锦波生物拟斥资1.5亿元回购股份 4月10日，锦波生物公告，拟以集中竞价方式回购股份，金额不低于7500万元、不超过1.5亿元，回购价格上限设为300元/股，较当日收盘价高出约75%。 其中，资金来源为自有资金及兴业银行专项贷款，而“溢价回购”也被市场视为明确的护盘信号，公司称回购旨在维护上市公司价值及股东权益。 值得注意的是，回购规模仅占总股本的0.2%—0.4%，且未来用于出售而非注销。有投资者认为，“信号意义大于实际推力；也有观点猜测，公司选择在年报、一季报披露前回购，或对后续业绩有信心。 可孚医疗拟赴港主板上市 4月10日，可孚医疗科技股份有限公司已通过港交所上市聆讯，拟登陆主板，联席保荐人为华泰国际及法巴证券。 公司成立于2007年，聚焦家用医疗器械领域，产品覆盖康复辅具、健康监测、医疗护理及呼吸支持等多个细分赛道。 ST美谷：湖北金环新材料等资产启动第三次拍卖，起拍价合计约3.93亿 4月13日，九州美谷科技股份有限公司发布关于拍卖处置资产的进展公告。根据公告内容，公司将于2026年4月17日下午17时至2026年4月18日下午17时止在京东拍卖重整与清算平台进行第三次公开拍卖，处置持有的湖北金环新材料科技有限公司100%股权及相关债权。 此次拍卖标的分为三个资产包，起拍价合计约3.93亿元。其中，资产包一包含湖北金环新材料股权和债权等，起拍价约1.5亿元；资产包二为深圳市凯弦投资有限责任公司债权，起拍价约2.09亿元；资产包三涉及湖北金环绿色纤维债权等，起拍价约3409万元。 根据公告内容，公司此前分别于2026年4月1日至2日、4月9日至10日进行了两次拍卖，均流拍。本次拍卖系公司依据《奥园美谷科技股份有限公司重整案财产管理及变价方案》，对相关低效资产进行处置剥离的行为。 国内首个外泌体新药获CDE受理 4月13日，上海思德克索生物科技有限公司研发的STX11101注射液新药临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理（受理号CXSL2600403），这是国内首个申报临床的外泌体创新药物.据了解，其适应症为急性及慢加急性肝衰竭。 Caliway减脂候选药CBL-514二期临床成果再获ASJ收录 4月13日，Caliway Biopharmaceuticals公布，其局部减脂候选药物CBL-514的CBL-0204 IIb期临床研究结果被权威期刊Aesthetic Surgery Journal收录，这是该产品相关II期临床数据第三次获得该期刊认可。 该研究为多中心、随机、安慰剂对照试验，共纳入107名受试者，研究设计及终点设置与全球III期临床高度一致。结果显示，82.6%的受试者实现至少1级腹部脂肪评分改善，超过60%的受试者脂肪体积减少≥20%，且均达到统计学显著性。安全性方面，未见严重不良事件，主要为轻至中度注射部位反应。 两款半导体激光脱毛仪获批 据2026年04月15日医疗器械批准证明文件送达信息内容显示，由武汉诺伊激光科技有限公司、北京翼美云动光电科技有限公司申请的半导体激光脱毛仪同日获批，注册证编号分别为：国械注准20263090752、国械注准20263090735。 香港国际医学美容交流总会成立 4月15日，香港国际医学美容交流总会在香港依法注册成立。该组织为非营利性行业平台，由港澳、内地及亚洲地区医美机构与从业者自愿组成，旨在推动医学美容行业规范化与专业化发展。证明文件于2026年2月11日发出。 据介绍，总会设有会员大会、理事会及监事会，目前拥有单位会员26个、个人会员125人，由安生美容集团创始人陈慧凝担任会长。其定位为跨区域交流平台，聚焦行业协同、技术交流与人才培养。 从发展方向看，总会将围绕行业标准建设、学术交流与人才培训、区域资源整合三大方向展开，推动医美服务规范与伦理体系建设，并促进粤港澳大湾区及国际医美资源联动。 乐普医疗减重药MWN109完成I期临床试验 4月13日，乐普医疗公告称，其控股子公司上海民为生物自主研发的减重药MWN109注射液及口服片剂三项I期临床试验已完成。 MWN109为GLP-1/GIP/GCG受体三重激动剂，拥有全球知识产权。其机制主要通过促进胰岛β细胞分泌胰岛素实现血糖控制，同时抑制食欲、延缓胃排空以增强饱腹感，并通过促进脂肪分解、提高基础代谢率，从而实现体重管理。 麦澜德2025年生殖康复产品营收同比增长16% 4月15日晚，麦澜德公布2025年年报，公司全年实现营收4.32亿元，同比增长1.66%；归母净利润1.03亿元，同比增长1.03%。 公开资料显示，麦澜德起家于盆底及妇产康复医疗器械，近年来正围绕“女性健康与美丽”战略，向生殖抗衰、皮肤紧致、减脂塑形等医美赛道拓展。年报显示，其生殖康复产品营收1.27亿元，同比增长15.98%，毛利率高达82.77%。 与此同时，为打造新的增长曲线，公司还通过收购“小肤科技”跨界医美领域，旗下“美际3D皮肤分析仪”服务超1200家头部医美机构；2025年“超声波治疗仪”和“Nd:YAG皮秒激光治疗仪”相继获批。而且早在2024年麦澜德就与美丽田园达成战略合作，聚焦妇科抗衰研发。 国内首款！YOUMAGIC舒立缇研发公司威脉医疗旗下“一次性使用治疗头端”获NMPA批准上市 根据2026年04月15日医疗器械批准证明文件送达信息，YOUMAGIC舒立缇研发公司威脉医疗申报的“一次性使用治疗头端”已于4月14日正式获NMPA批准上市。 长期以来，医美射频类设备的配套治疗头多作为主机组成部分随整机注册申报，未作为独立产品接受单独审评与注册。此次威脉医疗治疗头独立获批首次明确治疗头作为独立三类医疗器械的合规身份，填补了单极射频耗材独立审评审批的市场空白。 “橙毒”韩国母公司Huons Biopharma换帅 4月14日，Huons Biopharma宣布任命执行董事李正熙为新任首席执行官。 该公司是爱美客独家代理的肉毒毒素产品“橙毒”（Hutox）的韩国制造商，隶属于1987年成立的Huons Global。后者凭借德玛莎水光注射仪、艾莉薇玻尿酸、Hutox肉毒毒素等产品，在国内医美行业积累了较高知名度。 此次换帅被视为公司在关键发展节点上的战略调整。Huons Biopharma表示，李正熙的履历与公司当前发展重点高度契合。 公开信息显示，李正熙在皮肤科及医美市场领域拥有超过23年从业经验，曾先后任职于益普生韩国、韩华医药、Hugel、大熊制药、Jetema及钟根堂生物等企业，负责市场营销、销售及战略规划，尤其在Hugel和大熊制药期间主导海外业务开发，为两家企业的全球化布局奠定了重要基础。 *ST金比2025年实现营业收入3.86亿元 4月16日，*ST金比发布2025年业绩报告，公司全年实现营业收入3.86亿元，同比增长71.86%，但净利润由盈转亏，录得亏损约1.87亿元，去年同期为盈利5215万元，基本每股收益为-0.53元。 从经营表现看，公司收入实现较快增长，主要受业务结构调整及医美业务并表带动，但盈利能力明显承压。报告期内，扣非净利润同样为负，显示主营业务尚未形成稳定盈利支撑。同时，经营活动现金流净额为-3741.82万元，较上年进一步恶化，反映回款与资金周转压力加大。 联合丽格与锦波生物共建“减龄中心” 4月15日，联合丽格集团与锦波生物在北京启动“减龄中心”，标志着医美抗衰模式由“产品驱动”向“生态与服务驱动”转型。该中心以重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为核心，提出“同源直补”理念，通过促进自体胶原再生，实现由传统填充向组织修复与功能重建的转变。 在服务模式上，“减龄中心”构建了覆盖胶原检测、个性化方案制定及长期管理的“胶原资产管理”体系，将抗衰从单次项目升级为全周期健康管理。双方还将围绕临床路径设计、医生培训及标准化操作展开深度协同，强化从研发到终端应用的闭环能力。 浙江震元：公司S1产线的产品国内目前使用客户有医美、食品等行业，海外市场积极开发中 4月16日，有投资者在投资者互动平台提问：公司s1产线的产品国内客户主要是食品行业的还是医药公司多些，海外客户是亚洲还是欧洲的？ 浙江震元表示，公司S1产线的产品国内目前使用客户有医美、食品等行业，海外市场积极开发中。 医美监管 药审中心发布治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿） 4月16日， 为进一步明确肉毒毒素类药物的药学技术要求，药审中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。 《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》发布 4月13日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》，并经国家药品监督管理局审核同意后正式实施。 根据安排，北京、上海、广东、四川等多个省（区、市）药监部门将先行组织试行，在实践中探索制度落地路径。 北京华韩医美因违规广告及虚假宣传被罚2万元 4月15日，北京市朝阳区市场监督管理局通报，北京华韩医疗美容医院有限公司存在两项主要违法行为：一是未经审查发布医疗广告。执业医师在微博、百家号等平台发布涉及“拉皮手术”“SMAS提升”等内容，且通过着装、定位等方式与机构关联，形成引流行为，但相关内容未按规定取得或使用医疗广告审查证明，构成违规发布医疗广告。二是虚假宣传。涉事医生在网络平台宣称具有“公立三甲医院执业十五年”经历，但监管部门核查未发现相关执业注册记录，亦无证据支持该履历，认定为不真实宣传。 此外，关于价格欺诈、个性化方案宣传及手术视频等问题，因证据不足未被认定违法。涉案内容在调查前已全部下架。 最终，监管部门依据《广告法》及《反不正当竞争法》，分别对违规广告与虚假宣传行为各罚款1万元。 合肥一医美机构因虚假及违规广告被罚3261.89元 4月15日，合肥市市场监管部门通报，安徽恒美整形美容集团三孝口医疗美容门诊部将“半岛超声炮”等设备用于面部年轻化宣传，但其注册适用范围并不包含相关功效；同时通过短视频展示“轮廓调整”“缩短中庭”等治疗效果，缺乏依据。此外，个别医生账号发布含患者前后对比及操作过程的视频，亦违反医疗广告相关规定。 监管部门认定该机构存在夸大医疗器械适用范围、发布前后对比效果、涉及诊疗过程展示，以及部分广告未取得或未标注《医疗广告审查证明》等问题，构成虚假及违规医疗广告行为。因本次是第二次违法，最终作出警告并罚款3261.89元的行政处罚决定。 成都一医美机构多项违规被罚5万元 4月14日，成都市市场监管部门通报，成都锦江予美韵纹医疗美容诊所有限公司在使用曲安奈德、利多卡因等注射类药品时，未建立完整的进货、储存及使用记录，部分药品流向无法追溯；同时未按规定执行医疗器械及化妆品进货查验制度，存在来源凭证不全问题。 此外，其在经营场所发布“华西疤痕医学研究院研究创新主任”“中国疤痕之星优胜奖”等无法核实来源的宣传内容，并使用“精准修复、缩减腰围2-5cm”等功效表述，构成虚假或引人误解的商业宣传。 上述在经营过程中存在药品管理混乱、医疗器械及化妆品进货查验制度缺失以及虚假宣传等多项违规行为，被监管部门依法给予警告并罚款5万元。 广西一企业违规配制销售化妆品被罚1.4万元 4月13日，广西来宾金秀瑶族自治县市场监管局通报，一公司因销售未备案化妆品、自行配制产品及标签不合规等违法行为，被依法处以警告、没收产品并罚没款共计14142.76元。 经查，该公司通过电商平台及线下门店销售自制洗发水，现场发现大量半成品、无标识成品及包装材料。涉案产品未按规定备案，标签信息不符合要求，且企业未建立进货查验记录制度，违反《化妆品监督管理条例》相关规定。涉案产品货值约6335.76元，违法所得2642.76元。 总台3·15晚会曝光“神药外泌体” 涉事企业被吊销营业执照 4月11日，央视新闻消息，因在3·15晚会中被曝光虚假宣传“外泌体”相关产品，灏麟（天津）生物科技有限公司已被天津市市场监管部门依法处罚。根据行政处罚决定，该公司因无法提供有效证据证明其“轻”系列产品具备所宣称功效，被认定构成虚假商业宣传。 监管部门指出，其宣传内容对消费者购买决策产生实质性影响，违反相关法律规定。最终，对该企业处以罚款200万元，并吊销营业执照。 长沙海关查获含冰毒成分“三无”减肥药190粒 据海关发布消息，近日，长沙海关所属张家界海关在监管进境航班时，从一名旅客行李中查获38包“三无”减肥药片，共计190粒。经现场快速检测，该批药品呈甲基安非他明阳性，即含有冰毒有效成分。 此次查获的药片颜色形状各异，采用塑料袋简易包装，无任何正规标识。据携带该药品的旅客自述，这些药片用于减肥。 甲基安非他明是冰毒的有效成分，具有成瘾性，被列为国家第一类精神药品严格管制。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，进口麻醉药品及规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。 目前，海关已依法对该批“三无”减肥药作暂扣处理。案件正在进一步办理中。 超1.3万件重组胶原蛋白敷料被召回 近日，广西药监局官网披露，广西愈尔美医药有限公司主动召回8000盒医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴（批号：Y0425082001等），召回级别为三级，原因为“未按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，产品存在安全隐患”。 同批召回的还有医用透明质酸钠皮肤创面敷贴6000盒。据悉，该产品为第二类医疗器械，委托生产企业为广东名颜化妆品有限公司。企业负责人解释，主要因原料采购记录缺失，药监局认为存在风险。 据不完全统计，2024年至今已有5家企业对重组胶原蛋白“械字号”产品启动主动召回，合计超1.3万件。 行业首个重组人源化胶原蛋白临床应用专家建议发布 近日，由中国整形美容协会皮肤美容分会与中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会联合制定的《医用重组人源化胶原蛋白在面部年轻化中的应用专家建议（2026版）》，在《中华皮肤科杂志》2026年第59卷第4期正式发表。 这是行业首个聚焦医用重组人源化胶原蛋白面部年轻化应用的专家建议，为该领域的临床实践提供了较为系统的参考框架。
文章来源：医美行业观察
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