与此同时，公司自主研发的司美格鲁肽仿制药也已于近期上市申请获受理。

一边是海外原料药订单接连落地，一边是国内减重药管线加速推进，试图打开新的增长空间。翰宇药业的“两手抓”战略正在接受市场的检验：海外业务已成为实打实的“现金牛”，而国内创新药的转型之路，又能否如期兑现？

先来看海外业务，据翰宇药业最新年报显示，2025年，公司海外市场营收占比高达61.93%。而这一最主要的增长动力来自原料药的直接出口销售以及跨国药企提供的CRDMO（合同研究、开发与生产组织）服务。

2025年，翰宇药业全年原料药业务总收入为4.36亿元，占全年总收入的近一半（9.66亿元）。可见，原料业给翰宇所带来的增长动力多么强劲。

不过，翰宇药业的海外布局，绝非一朝一夕。截至目前，公司已拥有20个美国DMF（药物主文件）、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP。这些注册认证，是进入国际市场的“通行证”，也是公司与国内绝大多数多肽原料药企业拉开差距的核心壁垒。

如果说海外业务是翰宇药业的“当下”，那么国内创新药业务就是“未来”。而这条未来之路，绝非坦途。

2026年5月6日，翰宇药业司美格鲁肽仿制药已完成降糖和减重两大适应症III期临床试验。据CDE官网，最新显示，其是按照2.2类改良药申报的。

这就意味着，在3类仿制药还在等待“数据保护期”时，翰宇药业的司美格鲁肽已然可以进入审评阶段，有望更早上市，去争夺更多的市场份额。

此外，翰宇药业还正在推进GLP-1/GIP/GCG三靶点创新药HY3003的临床，计划将于2026年下半年提交IND申请，为未来市场增添一份更强的竞争力。

然而，挑战同样不容回避：

首先，国内GLP-1赛道已经白热化。除翰宇药业外，石药、复星等药企同样申报的2.2类且在它之前。更何况，国内仍有恒瑞、华东等药企的创新药已然申报上市，有望同期获批上市，市场竞争更为激烈。

其次，创新药投入产出周期过长。三靶点创新药下半年才提交临床，替尔泊肽、小核酸等管线均需持续“输血”，而公司的财务状况仍显紧绷。 2025年末，公司资产负债率高达77.52%，虽然较往年有所改善，但持续加大的研发投入也将对净利润形成压力。

从财务数据来看，这种“前端烧钱”的效应已经显现。2025年第四季度，公司单季度归母净利润为-3478万元——研发投入对利润的侵蚀，肉眼可见。

对于翰宇药业而言，接下来的关键节点有两个：一是司美格鲁肽能否在2026-2027年的窗口期内顺利获批并实现商业化放量；二是持续的研发投入，究竟能否转化为创新管线的实质进展。

这两个问题的答案，将最终决定翰宇药业这套“两手抓”战略，究竟是齐头并进，还是终将沦为单腿行走。

文章来源：医美行业观察

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