敷尔佳的举动并非孤例。此前，资生堂在华全资子公司资生堂中国投资有限公司完成经营范围变更，新增第三类医疗器械经营项目。

多家企业集中落子，折射出同一股行业趋势的不同走向，敷尔佳从术后修复敷料向自主生产三类器械跃升，意在夯实基本盘；资生堂作为外资在华子公司，补足经营资质，为引进集团内三类管线铺路。

虽然路径不同，但共同指向一个明确信号，三类医疗器械已成为医美上游的核心准入门槛。

三类器械变为必答题？

根源在于监管与消费两端的双重挤压。

监管层面，2026年堪称医美合规大年。14部门专项整治持续深化，自4月1日起，射频皮肤治疗仪全面纳入三类管理，二类升三类的过渡期于今年正式收尾，未及时拿证的射频设备遭批量清退；

水光针、重组胶原蛋白、再生等过去依赖妆字号或二类敷料擦边应用的品类，审批口径持续收紧，机构端因畏惧合规风险，采购时优先查验三类注册证。

消费层面，医美修复需求正持续升级，用户从术后冷敷贴的基础护理，转向颈纹填充、面部胶原植入、长效再生等深度项目，这些需求全部落在三类管辖范围内。

二类敷料无法触及注射层次，企业若固守二类，便只能停留在术后敷料的微利市场，与高增长赛道渐行渐远。

为何今年集中出现申报高峰？

其一，研发周期集中兑现。2023至2024年头部企业在重组胶原、PLLA、交联技术等领域的前期投入，今年陆续抵达临床终点，批量提交注册申请；

其二，政策通道有所拓宽。创新医疗器械优先审批与MAH注册人制度将审评周期从以往两至三年压缩，蓄积的申报项目集中放行；

其三，过渡期截止日期形成倒逼。射频二类转三类、水光纳入三类监管，企业若不能在年内取得注册证，明年产品将无法入院，机构亦不敢采购。

敷尔佳、资生堂获得相关资质，虽属潮尾浪花，但信号意义更为清晰，连以二类敷料和化妆品为主业的敷尔佳都着手获取三类生产资质，足见原有赛道的天花板已然显现。

械II不会消亡，但会被重新定位

其合理位置将退至轻医美术后护理、居家修护等领域，客单价低、走量为主，依赖品牌与渠道，仍存较大市场。

三类器械则鲸吞注射填充、植入材料、射频设备、合规水光等高壁垒、高客单价、高毛利的品类。

对医美企业而言，更务实的策略是构建“妆字号+械字号二类+械字号三类”的产品矩阵。妆字号与二类器械覆盖日用及术后场景，三类器械则专攻医美机构与高净值客群。

不具备三类医疗器械经营许可证的企业，接下来大概率经历两个阶段：

第一阶段，产品无法进入更多医美机构，被挤出注射填充、植入、射频等高增长赛道，退守妆字号或二类敷料的红海，陷入价格竞争；

第二阶段，若连二类升三类的研发投入与临床周期都无法跟上，企业将逐渐脱离医美上游行列，沦为消费公司。

2026年的这一波密集获批，标志着三类医疗器械已正式成为医美上游的入场券，行业从粗放扩张迈入持证竞争的新阶段。

敷尔佳、资生堂等企业的战略转身，既是顺应监管收紧的必然选择，也是抢占高壁垒赛道的主动卡位。

展望未来，期待更多企业以研发为矛、以合规为盾，在二类基础护理与三类高阶治疗之间构建清晰的产品梯队，推动医美产业向更规范、更专业、更可持续的方向演进，让技术与安全真正成为行业最坚实的底色。

文章来源：医美行业观察

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