而械二，正在经历一场“降级”的阵痛。

合规这把刀，悬在械二头上

械二注射的最大问题，从来不是效果，而是身份。

根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是具有中度风险的产品。而用于注射至真皮层的产品，被明确规定按照第三类医疗器械管理。将械二产品用于注射，本质上是超适应症使用——违反规定，轻则警告罚款，重则构成消费欺诈，面临三倍索赔。

过去，市场对此睁一只眼闭一只眼。如今监管趋严，械二注射的合规成本正在急剧攀升。

第一波冲击：大集团贴牌，断了外来械二的路

大约五年前，械二还是医美机构降本增效的“最优解”——比妆字号合规，比械三便宜，效果也不差。

转折点来自大集团的贴牌模式。拥有自有批文的头部企业，开始为医美机构提供OEM/ODM服务。机构不再需要采购外来械二产品，直接贴自己的牌子，成本更低、利润更高。这是医院降本最快最有效的方式。

如今，市面上几乎没有外来械二产品的生存空间了。小连锁也开始跟风贴牌，械二的渠道价值被彻底瓦解。

第二波冲击：械三的降维打击

如果说贴牌是断了械二的“后路”，那械三的爆发就是正面“清场”。

2025年开始，以“改善皮肤干燥、肤色暗沉”为明确适应症的多款械三水光针获批上市，填补了以往的市场空白。更关键的是，随着获批产品增多、竞争加剧，械三的价格正在快速下探——比械二更合规，价格却相差无几。

当“更合规”不再意味着“更贵”，械二的价格优势瞬间归零。

械二的最后阵地：敷料

但械二并非全无机会。

数据显示，2025年上半年，山东省二类医疗器械注册产品中敷料类占主导；辽宁省敷料类占比高达78.6%；吉林省更是达到72.2%。敷料，是械二目前最集中的赛道。

械二的优势在于成分更多元、配方更灵活，效果上往往比械三的单一成分产品更全面。在没有械三竞品的细分领域——比如特定功效的修复敷料、术后护理产品——械二仍有不可替代的市场空间。

结语

械二的生存空间被压缩，是行业合规化进程中的必然。从妆字号到械二，从械二到械三，每一次“升级”都是一次市场出清。

但“走下坡路”不等于“没有路”。敷料是械二的蓝海，水乳霜是械二的阵地，功效性是械二的底牌。只要效果扎实、定位清晰，械二依然能找到属于自己的生存缝隙。

毕竟，市场永远需要“够用就好”的产品——只要它够合规。而对械二而言，当务之急是尽快完成合规化转身——这不仅是生存底线，更是重塑市场信任、在夹缝中赢得长久机会的唯一路径。

文章来源：医美行业观察

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