我国CFDA目前批准在国内上市的肉毒素品牌，只有两家。

一个是国内兰州生物制品研究所生产销售的衡力，另一个是艾尔建（Allergan）旗下的保妥适。

据《全球肉毒毒素市场发展趋势》的数据显示，2011 年-2015 年年均复合增速为8.65%。美国透明市场研究（Transparency Market Research）公司的数据也表示，2017年全球肉毒毒素市场规模约为 45.27 亿美元，预计至 2026 年或将达到 87.19 亿美元，年均复合增长率为 7.6%。

国内的肉毒素市场近年来一直保持高速增长，根据互联网垂直医美平台新氧和更美APP的数据显示，肉毒素项目从2016年开始，连续三年在最受欢迎的医美项目中排名第二。

换句话，从产品竞争的角度来看，目前国内肉毒素市场规模大，但产品就只有衡力和保妥适两个，相对于玻尿酸填充剂、光电项目等，同样作为”轻医美“项目，肉毒素品牌在国内还处于蓝海。

但是CFDA的认证很难。

华熙生物对肉毒素市场的重视，从5年前就开始了。在之前的文章中，我们提到过，美通社曾经报道，华熙生物与韩国生物科技公司Medytox Inc.（以下简称：Medytox）达成战略合作，在香港成立合资公司Medybloom，联手开发、拓展注射用A型肉毒毒素（俗称：肉毒素）的中国市场。

合资公司Medybloom主要在中国从事以肉毒素产品为主的若干产品的注册、推广及销售，华熙生物及Medytox于合资公司各拥有50%持股权益。

Medytox的产品已经在全球60多个国家获批上市，之前预计2020年，也就是今年Medytox的肉毒素会在获批国内上市，但是现在这个预计可能要无限延期了。

据韩媒报道，Medytox离职员工实名对其进行举报，原因是其下属工厂在生产Meditoxin(Medytox 的肉毒素产品，国内俗称“粉毒”）时，没有履行灭菌措施，所以该公司向大众销售有菌产品的可能性非常大。

并且，韩国药品审批部门指出，此前就曾收到相关人员的举报，称Medytox公司伪造了Meditoxin产品的疗效检测数据。

由此，韩国官方开始介入，官方检查结果表明，Medytox的效价测试、药物功效、水分含量测试均不符合标准，韩国食品药品安全部甚至命令Medytox强制召回和丢弃由于质量低劣而在海外销售的部分Meditoxin，根据估计，Medytox出口了价值279万美元的缺陷产品。

2020年4月17日，韩国食品药品管理局宣布,由于在生产过程中使用了未经批准的成分,当地知名肉毒毒素生产商Medytox公司旗下的主力产品被韩国政府勒令下架,且其肉毒毒素销售执照或将被吊销。

韩国食品药品管理局在声明中表示,将无限期暂停Meditoxin三种单位产品的生产、销售和使用。在取消其产品许可证的同时,药品管理局还计划对涉嫌违反规定的Medytox公司实施为期3个月的生产禁令。

这会直接影响Medytox在国内的上市获批，也或许会影响到Medytox和国内玻尿酸巨头华熙生物的合作。

华熙生物在国内作为一家上市公司，虽然目前因为其对玻尿酸市场的把控出色，股票价格已经相对于发行价格上涨近2倍（发行价格47.79/股，发稿日价格91.03/股），但是当其合作方和医美产品的安全性扯上联系，或许很难不受到影响。毕竟在医美行业，产品质量和安全，是求美者应该得到的最基础的保障。

虽然 Medytox首席执行官Hyunho Jung在双方达成合作的时候曾表示：“凭藉华熙生物在中国医美市场的销售网络及Medytox先进的研发技术，合资公司Medybloom将获益匪浅，从而对双方的业绩增长添加助力，实现共赢。”

但是目前看来，难了。

Medytox并未坐以待毙，2020年，4月20日Medytox在其官网发布声明：

Medytox对食品医药品安全厅Meditoxin 50单位、100单位、150单位制造生产及销售的暂时停止命令的立场发表文：

首先我司向所有因这次食品药品安全厅的命令而担心的顾客和股东们表示歉意。

Medtox是2000年由生物高新技术企业起步的公司，是2006年韩国首次、全世界第四个开发出肉毒毒素A型‘Meditoxin’，2013年首次开发世界上第一种液体注射用肉毒毒素A型‘INNOTOX’的公司。2016年，我司国内首次开发了不含动物源性成分的‘Coretox’肉毒素产品，减少了对人体的免疫反应。目前为止我司一共开发了三种不同的肉毒素产品，并在六十多个国家进行出口销售。此外，我司2019年总销售额中将近60%的1206亿韩币为出口销售额，我司还期待今年中国获取产品认证后出口量会通过中国市场持续提高。

从2006年首次开发到2019年为止，我司一共生产的‘Meditoxin’数量为1690万瓶（以100单位换算为准），并且至今为止没有任何因我司产品而出现副作用的情况。

曾经在我司工作，并且2019年在大熊制药公司工作的A某职员向韩国国民权益委员会举报了关于‘Meditoxin’的内容，说我司从2012年12月到2015年6月制造的‘Meditoxin’部分产品使用了没有进行批准变更的原液，导致了这次食品药品安全厅的命令。自从A某职员的举报之后， 我司已经在接受食品药品安全厅和检察院的数次检查，相关裁判也正在进行中。

4月17日，食品医药品安全厅根据《药师法》第71项命令暂时停止‘Meditoxin‘50单位、100单位、150单位制造生产及销售。

对该项处分的我司立场如下：
1.这次食品药品安全厅命令的根据是《药师法》第71项法令，而本项法令的内容是以”制造生产的产品对当前公众卫生引起危害“为前提的。但是，引起问题的是2012年12月到2015年6月生产的’Meditoxin‘产品早已耗尽，所以对当前的公众卫生不产生任何危害。

2.当前流通销售的’Meditoxin‘是2017年4月之后制造生产的产品。我司在2016年和2018年通过食品药品安全厅进行的流通产品回收检查中都得到了合格判定，并且在2019年通过食品药品安全厅数次进行的特别药师检查及流通产品随机回收检查中也得到了合格判定，证明我司产品在保质期内没有任何问题。

根据上面所述的内容，我司在2020年4月19日21时，向大田地方法院申请了对该次食品药品安全厅命令’停止实行‘申请和’取消命令‘诉讼。

目前我司按照食品药品安全厅的命令暂时停止了’Meditoxin‘的制造及销售，对此为了不辜负我司的所有顾客及股东的期望与利益，我们将尽快生产下一代肉毒素产品’INNOTOX‘和’Coretox‘并进行销售，从而提高销售额。

我司作为世界顶级肉毒素产品公司，通过不断的研究首次开发成功了世界第一的肉毒素预充注射器，并且正在开发研究符合市场需求的创新产品。将近我司总人数20%de 130多的研发员工正在不断地努力研究中，并且会快速地开发出代表韩国的生物产品。

我司再次向所有顾客和股东表示歉意，并且承诺今后会通过更加透彻的公司内部监督检查，防止这种情况的再次发生。

最后，我司想强调这次的食品医药品安全厅命令是关于很久之前’Meditoxin‘产品制造过程上的问题，与现在进行的大熊制药公司裁判没有任何瓜西。我司与大熊制药公司进行的菌株偷窃和制造技术偷窃裁判将在6月5日以美国国际贸易委员会（ITC）的初步判定为准按照顺序揭开真相。

据了解，玻尿酸厂商”爱美客“也正在与韩国 Huons Co., Ltd.公司积极进行肉毒素的合作，Huons授权爱美客在中国区域内进口、注册、销售其生产的A型肉毒毒素产品。

所以，在国内即将获批上市的第三个肉毒素品牌，永远不会缺席，但是可能和华熙生物无关了。