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美得妥旗下最后一款肉毒素产品也保不住了!
导读:1月26号,由于美得妥公司在给Innotox进行医药品申请许可及变更许可过程中,伪造实验材料,违反了相关法律,韩国食品药品安全处吊销了韩国美得妥公司生产的A型肉毒毒素Innotox的许可,该项措施从26号开始生效。
据悉,Innotox是美得妥旗下的一款肉毒素产品,截至目前,它旗下的三款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可,除了这次的Innotox,还有去年被吊销许可的Meditoxin和Coretox,通常被称为“粉毒”和“小金瓶”。
Innotox是由韩国公司Medytox Inc.开发的A型创新药物(肉毒杆菌毒素),它可以在新原液中使用,不需要稀释,并且在目前已知的肉毒杆菌毒素中扩散最少,效果持续时间长,所以深受韩国和日本诊所的欢迎。
“美得妥”作为韩国肉毒素的代表性品牌,占据了韩国肉毒素市场40%的份额,还出口到日本、泰国、中国等全球60多个国家。2019年,韩国肉毒素市场规模达到1500亿韩元,约合人民币8.8亿元,作为韩国第一家获得肉毒素许可的公司,美得妥市场占有率达到36%。
2020年12月22日,韩国食品医药品安全处就曾责令美得妥公司暂停生产、销售相关产品,并要求企业召回或销毁流通中的产品。1月18日,韩国食品医药品安全处相关决定一出,美得妥股价当天收盘暴跌11.33%。
而自2019年5月起,美得妥公司生产的“粉毒”接连曝出产品质量不过关问题。韩国中央东洋广播报道称,美得妥公司2006年6月生产的18个批次、47000个“粉毒”产品中有16000个产品药效不足。按照韩国相关规定,每瓶肉毒毒素都有单独的序列编号,为掩饰产品不良率,美得妥公司在新生产的合格产品外打上了问题产品的序列号。
2020年4月17日,韩国医药品安全处宣布,Medytox (美迪妥适)株式会社产的Meditoxin(粉毒)150单位、100单位和50单位,从2020年4月17日起将无限期暂时停产、销售和使,而涉嫌违反规定的Medytox(美迪妥适)公司不仅被“取消产品许可”,还将被实施为期3个月的生产禁令。
虽然美得妥的肉毒素产品已出口至全球部分国家和地区,但Innotox、Meditoxin和Coretox三款肉毒素产品至今没有获得中国国家药品监督管理局批文。
依据原卫生部、海关总署于2012年修改的《药品进口管理办法》,药品在取得进口药品注册证后才能办理进口备案和口岸检验手续,如果未取得,则无法通过正规进口途径入境。
“粉毒”进入中国市场的途径一般都是来自韩国的医院、药房以及美得妥公司工厂低价拿货的方式通过代购的形式流入中国市场,目前在国内部分美容院等非医疗机构中使用。
提醒广大消费者,选择肉毒素产品时一定要多加留意。
文章来源:医美行业内参
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