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周四

201910

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  • 315曝光“外泌体”:无产品获批,套证横行

    2026年315晚会,再次将医美热门项目“外泌体抗衰”放在聚光灯下。

    目前,我国没有任何一款外泌体药品或含外泌体的医疗器械获批上市。但根据记者探访,华美紫馨、天津河东美莱等机构仍在销售相关项目;

    而供货商灏麟生物承认外泌体的不合规性,其产品套用胶原蛋白医疗器械证销售以规避监管;更恶劣的是,源创基因、婕波噻尔等企业将外泌体包装成“包治百病”的神药,通过“借台代打”方式将三无产品注入患者体内,单次收费数万元。

    此次曝光意味着,“外泌体”概念在医美端的商业应用将遭遇毁灭性打击。也给追逐热点的从业者敲响警钟:概念再火,没有批文就是非法。

    1天前
  • 爱美客“橙毒”首批产品已发往中国

    3月16日,韩国Huons BioPharma宣布,已向中国发出首批A型肉毒毒素产品Hutox。此次发货标志着该产品在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市许可后,正式启动对华出口,后续将以“Liztox”为品牌名在国内销售。

    根据协议,爱美客拥有该产品在大中华区的独家进口及经销权。Hutox主要用于改善眉间纹及鱼尾纹。公司表示,待完成国内质量检验后,预计将于2026年下半年在中国实现规模化商业化上市。

    1天前
  • 康哲药业发布2025年业绩:营收82.12亿元,同比增长9.9%

    3月16日,康哲药业发布2025年度业绩通告。报告期内,公司实现营业额82.12亿元,同比增长9.9%;正常化年度溢利17.76亿元,同比增长3.6%。受一次性补缴所得税及滞纳金影响,年度溢利为14.43亿元,同比下降10.5%。公司拟派全年股息每股0.2921元,同比增长9.0%。

    1天前
  • 思摩尔国际营收142亿,“岚至”增长65.8%

    3月17日,思摩尔国际发布2025年年度业绩公告,全年实现收益142.56亿元,同比增长20.8%。其中,雾化美容业务收入约4500万元,同比增长65.8%。

    分业务看,公司To B业务实现收入113.44亿元,同比增长21.7%;自有品牌业务收入29.12亿元,同比增长17.6%。HNB业务实现规模化落地,收入突破12亿元,成为重要增长驱动。盈利端方面,受产品结构变化等因素影响,毛利率降至34.1%,年内溢利10.62亿元,同比下降18.5%;经调整后溢利15.30亿元,同比增长1.3%。

    1天前
  • 双美生物2025年实现营收4.37亿元,同比增长11.45%

    3月17日,双美生物发布2025年业绩报告,全年实现营收约新台币20.26亿元,按文中口径折合约人民币4.37亿元,同比增长11.45%;归母净利润约新台币7.26亿元,同比增长6.82%。

    从区域结构看,中国大陆仍为公司核心市场,全年收入占比89.22%,约合人民币3.9亿元;中国台湾及其他地区收入占比分别为8.98%和1.80%。产品方面,植入剂业务仍为绝对主力,收入占比达99.69%。

    1天前

 医美行业观察

童颜针、胶原水光、玻尿酸同日获批!

观察

观察君

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2026-01-16 10:38

根据最新送达文书显示,今日共有三款医美领域的产品获批。

01 国内首个颞部填充“童颜针”获批

根据最新消息显示,成都伊臻生物科技有限公司旗下的“注射用聚左旋乳酸填充剂”获批,注册证编号:国械注准20263130095;适用范围:适用于颞部,注射至鼓膜上层以改善承认轻中度颞部凹陷,这也是国内首个颞部填充适应症。
 
这款产品的最大看点则是适应症,据统计,目前国内尚未有“颞部填充”产品获批。据公开信息,乔雅登丰颜在美国获批颞部填充适应症。


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在医美临床中,颞部凹陷常会导致面部轮廓不够饱满、缺乏柔和感,甚至凸显颧骨。该适应症的获批,为改善这一特定问题提供了合规、精准的再生材料解决方案,也反映出行业向更具体、更细分的治疗领域延伸的趋势。
 
在过去的一年中,“童颜针”市场实现了从3款到11款合规产品的“井喷式”增长,这也直接导致了市场的价格混战与格局动荡,同质化竞争加剧。


02 巨子生物“复合溶液”获批!改善面部平滑度


最新消息,巨子生物旗下“重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液”获得NMPA批准,注册证编号:20263130044,用于真皮层的注射,改善面颊部平滑度。


这一适应症是第二次出现,第一款是北京艾佰瑞旗下的“胶原蛋白植入剂”。

在2025年10月21日,巨子生物“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获批,注册证编号:国械注准20253132049,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹,包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。

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这就有意思了,艾佰瑞的注娇研和巨子生物新获批的这款产品适应症一致,我们刚刚分析过注娇研很可能就是“高阶胶原水光”,随着巨子生物这款产品的获批,更说明了这一趋势。

03 又一款玻尿酸产品获批!

最新消息显示,济南格莱威医疗科技有限公司旗下的注射用交联透明质酸钠凝胶获批!注册证编号:国械注准20263130055;适用范围:该产品适用于鼻唇沟部位真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
 
从已披露信息看,该产品在核心适应症上尚未展现出显著差异化,这也意味着又一款产品进入了已成“红海”的玻尿酸填充市场。

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然而,若将视线从单一产品移开来看,格莱威医疗在医美医美领域的筹码正不断叠加,这已是该公司在半年内获批的第二款重要产品——去年8月,其自主研发的“水光针”刚获批准,但从后续的宣传上来看,格莱威的“水光针”凭借多规格主要走的是贴牌路径。
 
更值得关注的是该公司已完成“医用聚乳酸微球原材料”的医疗器械主文档备案,该原料是制造童颜针等再生材料的关键,可用于组织工程和药物载体,这是其在上游原料端的突破。
 
因此,本次玻尿酸的获批,或许标志着格莱威医疗正快速构建一个“水光+填充+再生材料”的立体化产品矩阵,但公司未来将选择以自有品牌直面市场,抑或延续此前水光针产品的贴牌路径,目前仍是未知数。


文章来源:医美行业观察




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