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周四

2019年10月

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 快讯

  • 高德美宣布拟议的董事会任命及首席财务官交接

    11月2日,高德美宣布首席财务官(CFO)Luigi La Corte已决定离任,追求一项重要的新机会。过渡期内,Luigi La Corte将继续履行首席财务官职责,以保障业务连续性并确保平稳交接。有关继任安排及过渡时间表的进一步细节,将适时另行公布。


    同时,董事会拟提名 Rosalind Brewer 与 Petra Rumpf 出任新任董事会成员。两位候选人均拥有丰富的领导力与公司治理经验,其专业积累横跨消费类业务、医疗健康、医疗科技及生命科学领域。

    1天前
  • 键凯科技:水光针冲刺四季度获批

    11月2日,键凯科技在投资者关系活动记录表中披露了医美业务最新进展:自研水光针产品正冲刺今年四季度获批,明年预计有2至3个器械端下游客户产品获批上市。

    1天前
  • 吉适注射用A型肉毒毒素补充申请获批

    11月4日,国家药品监督管理局政务服务门户公示最新一批药品批准证明文件送达信息显示,益普生旗下注射用A型肉毒毒素(吉适 Dysport)一项补充申请顺利获批,申报主体为益普生(天津)医药商贸有限公司。


    这意味着本次获批并非一款全新肉毒产品上市,而是针对已在国内上市的吉适开展的变更类申报,具体方向包含新增适应症、说明书修订、规格调整、生产工艺更新、注册证换发等多种可能性,详细变更内容有待企业后续披露。

    1天前
  • 艾尔建美学旗下全球首款E型肉毒Boey®在日本获批

    10月27日,艾尔建美学旗下全球首款E型肉毒毒素Boey®在日本正式获批,产品规格为1400单位,成为日本首款也是唯一一款获批的起效迅速且作用时间较短的E型肉毒神经毒素。


    Boey®2026年6月在加拿大获批,2026年7月在欧洲获批,2025年10月以一类创新药身份获国家药监局受理,目前处于排队待审评状态,预计将于2026年底至2027年迎来获批窗口期。

    1天前
  • 艾伯维E型肉毒毒素Boey在日本获批

    10月26日,日本厚生劳动省药事审议会医药品第一部会审议通过艾伯维旗下E型肉毒毒素制剂“ボーウィ注用1400単位”(通用名:TrenibotulinumtoxinE,商品名Boey)的上市许可,适应症为眉间表情纹。这是日本国内首个E型肉毒毒素制剂。

    2026-10-30 10:56

 医美行业观察

童颜针、胶原水光、玻尿酸同日获批!

观察

观察君

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2026-01-16 10:38

根据最新送达文书显示,今日共有三款医美领域的产品获批。

01 国内首个颞部填充“童颜针”获批

根据最新消息显示,成都伊臻生物科技有限公司旗下的“注射用聚左旋乳酸填充剂”获批,注册证编号:国械注准20263130095;适用范围:适用于颞部,注射至鼓膜上层以改善承认轻中度颞部凹陷,这也是国内首个颞部填充适应症。
 
这款产品的最大看点则是适应症,据统计,目前国内尚未有“颞部填充”产品获批。据公开信息,乔雅登丰颜在美国获批颞部填充适应症。


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在医美临床中,颞部凹陷常会导致面部轮廓不够饱满、缺乏柔和感,甚至凸显颧骨。该适应症的获批,为改善这一特定问题提供了合规、精准的再生材料解决方案,也反映出行业向更具体、更细分的治疗领域延伸的趋势。
 
在过去的一年中,“童颜针”市场实现了从3款到11款合规产品的“井喷式”增长,这也直接导致了市场的价格混战与格局动荡,同质化竞争加剧。


02 巨子生物“复合溶液”获批!改善面部平滑度


最新消息,巨子生物旗下“重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液”获得NMPA批准,注册证编号:20263130044,用于真皮层的注射,改善面颊部平滑度。


这一适应症是第二次出现,第一款是北京艾佰瑞旗下的“胶原蛋白植入剂”。

在2025年10月21日,巨子生物“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获批,注册证编号:国械注准20253132049,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹,包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。

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这就有意思了,艾佰瑞的注娇研和巨子生物新获批的这款产品适应症一致,我们刚刚分析过注娇研很可能就是“高阶胶原水光”,随着巨子生物这款产品的获批,更说明了这一趋势。

03 又一款玻尿酸产品获批!

最新消息显示,济南格莱威医疗科技有限公司旗下的注射用交联透明质酸钠凝胶获批!注册证编号:国械注准20263130055;适用范围:该产品适用于鼻唇沟部位真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
 
从已披露信息看,该产品在核心适应症上尚未展现出显著差异化,这也意味着又一款产品进入了已成“红海”的玻尿酸填充市场。

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然而,若将视线从单一产品移开来看,格莱威医疗在医美医美领域的筹码正不断叠加,这已是该公司在半年内获批的第二款重要产品——去年8月,其自主研发的“水光针”刚获批准,但从后续的宣传上来看,格莱威的“水光针”凭借多规格主要走的是贴牌路径。
 
更值得关注的是该公司已完成“医用聚乳酸微球原材料”的医疗器械主文档备案,该原料是制造童颜针等再生材料的关键,可用于组织工程和药物载体,这是其在上游原料端的突破。
 
因此,本次玻尿酸的获批,或许标志着格莱威医疗正快速构建一个“水光+填充+再生材料”的立体化产品矩阵,但公司未来将选择以自有品牌直面市场,抑或延续此前水光针产品的贴牌路径,目前仍是未知数。


文章来源:医美行业观察




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