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周四

201910

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 快讯

  • 巨子生物拿下Ⅲ类医疗器械生产许可证

    4月1日,巨子生物公告称,公司获得陕西省药监局颁发的Ⅲ类医疗器械生产许可证,新增Ⅲ类医疗器械生产范围,涵盖13-09整形及普通外科植入物,实现从医用敷料到植入类生物材料的关键跨越。

    这意味着,巨子生物已具备III类医疗器械的规模化、合规化生产能力,打通了从“产品可上市”到“产品可量产”的关键闭环。


    2026-04-08 12:55
  • 瑞士海雅美长效皮肤焕活剂“海维纳斯·瑅派”获批!

    2026年4月2日,中国医美市场再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款产品“海维纳斯·瑅派”(以下简称:瑅派)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成功登陆中国市场。


    瑅派是一款实现「肤质改善+肤龄双抗」的瑞士新一代长效皮肤焕活剂,在皮肤肤质改善、暗沉提亮方面表现优异,重塑ECM(细胞外基质)环境、促进胶原新生,实现从肌肤底层出发的“养肤式”抗衰,同时兼顾长效维持特性,可实现36 周长效焕肤,肤质水润透亮。


    2026-04-08 12:54
  • 四环医药医美业务营收近15亿,增长99.6%!

    3月24日,四环医药发布2025年业绩,全年实现总营收26.18亿元,同比增长37.7%;归母净利润1.797亿元,成功扭亏为盈。


    其中,医美业务成为公司第一大收入与利润支柱,全年营收14.85亿元,同比暴增99.6%,占总营收比重首次突破50%,分部利润达8.18亿元,毛利率提升至79.5%。核心单品肉毒毒素乐提葆全年销量突破120万瓶,同比增长超50%;少女针倾研、童颜针回颜臻/斯弗妍也在上市后迅速成为新增长动力。


    2026-04-08 12:54
  • RADIESSE®芮得怡获FDA批准用于“乳沟皱纹”


    3月31日,美国FDA批准了RADIESSE®(经0.9%无菌生理盐水溶液按1:2比例稀释)用于矫正22岁及以上患者的乳沟皱纹。据了解是美国首个获批此适应症的再生型填充剂.RADIESSE®中文名芮得怡,也就是CaHA,在提供即时填充的基础上能刺激胶原再生。


    2026-04-08 12:54
  • 山东百奥科瑞猪源I型胶原蛋白材料完成主文档登记

    据CMDE主文档登记信息显示,近日,山东百奥科瑞生物工程有限公司自主研发的猪源I型胶原蛋白材料,正式通过国家药品监督管理局医疗器械主文档备案,备案号:M2026129-000。

    2026-04-08 12:53

 医美行业观察

美得妥旗下肉毒产品“全军覆没”,华熙生物、艾尔建也被坑了

产业

观察君

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2021-02-01 09:46

1月26日,据央视财经报道,因伪造实验材料,韩国吊销美得妥(Medytox)公司A型肉毒毒素Innotox的许可。至此,美得妥旗下三款肉毒毒素产品许可全部被吊销。作为人们常说的瘦脸针的成分,肉毒毒素也被称为肉毒素、肉毒杆菌毒素。


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据悉,Medytox旗下产品主要分肉毒素产品和玻尿酸产品,其肉毒素系列产品为公司的拳头产品。


美得妥三款肉毒产品接连“暴雷”,不仅本公司受到影响,其合作企业也受到牵连。影响巨大的是中国的华熙生物公司和美国艾尔建公司。



玻尿酸巨头华熙生物败走肉毒



美得妥造假一事对中方合作伙伴华熙生物而言,无疑是一记打击。2015年7月,华熙生物与美得妥成立合资公司Medybloom,计划联手开发、拓展注射用A型肉毒毒素中国市场。随着合作方旗下产品陆续被吊销许可,华熙生物借力拓展瘦脸针业务的计划也落了空。


另外,截止1月27日11时,华熙生物开盘后下跌,约4.30%,股价达到174.23.较前一交易日有明显下跌。


众所周知,华熙生物是目前全球最大的玻尿酸原料厂商,它的主要业务大多围绕玻尿酸展开,旗下拥有润百颜针剂、润致以及润百颜护肤等品牌产品。2016-2019年,华熙生物分别实现营收约7.33亿元、8.18亿元、12.63亿元及18.78亿元。其中,由玻尿酸原料产品、医疗终端产品和功能性护肤品构成的主营业务收入占总营业收入的比例均在99%以上。


根据华熙生物此前的招股书显示:公司玻尿酸原料及终端产品的产能利用率非常高,均在80%以上,已接近饱和状态,难以满足公司未来发展的业务需求。


所以华熙生物一方面更多抢占玻尿酸市场份额,一方面积极开拓其他领域。但同为玻尿酸原料商的昊海生科与爱美客陆续登陆A股,使得市场竞争进一步加剧。积极快速开拓肉毒素产业就成为华熙生物的当务之急。


作为战略转型的重要一环,华熙生物对合资公司Medybloom寄予了厚望。2015年的一份声明称,合资公司Medybloom主要在中国从事以肉毒毒素产品为主的若干产品的注册、推广及销售。此次合作是华熙生物及时把握国际生物医疗行业的发展前沿,寻找合适的投资项目和并购企业的具体成果之一。华熙生物原首席执行官金雪坤彼时表示,与美得妥的合作,将为华熙生物转型为医疗美容解决方案的提供商建立坚实基础。


随后,Meditoxin便开始在国内开展临床试验,并于2018年向国家药监局申报上市。尽管两年时间过去了,产品仍未获批,但华熙生物并未放弃该业务板块。2020年3月,华熙生物向联营企业Medybloom增资1700万港元,继续加码。美得妥则在2020年4月的公告中表示,期待Meditoxin于2020年在中国获批。


如今美得妥旗下肉毒毒素产品“全军覆没”,华熙生物拓展瘦脸针业务的计划也被蒙上阴影,对其开展肉毒毒素市场造成了阻碍。



艾尔建痛失美国肉毒市场先机



2019年,韩国肉毒素市场规模约人民币8.8亿元,作为韩国第一家获得肉毒素许可的公司,Medytox的市场占有率达到36%,近1/4。


Medytox作为一家优秀的肉毒毒素生产公司,其全球布局的合作伙伴都非常强大。Medytox在美国的合作伙伴是艾尔建,它们在2013年成为合作伙伴,当时Medytox将液态肉毒素的代理权授给艾尔建。这是一笔价值3.62亿美元的巨额交易,其中包括6500万美元的前期付款,对于韩国制药商而言是罕见的情况。


没错,在与艾尔建合作之初的产品就是近日被爆出的实验数据造假的Innotox(金毒)。2019年,Medytox及其美国合作伙伴艾尔建向ITC(国际贸易委员会)投诉,韩国大熊制药及其合作伙伴Evolus(美国一家医学美容公司)偷走了Medytox肉毒杆菌毒素的菌株以及描述整个制造过程的文件。


当时有媒体指出,Medytox和大熊制药之间在韩国就存在纠纷,而Medytox晚于大熊制药进入美国市场的时间,因此ITC案更像是大熊制药和Allergan(艾尔建)之间就美国肉毒素市场之间的战争。


艾尔建在美国为Innotox进行了3期临床试验,Medytox授权艾尔建在韩国以外的全球独家销售权。


上述案件中,ITC(美国国际贸易委员会)宣布禁止大熊制药的肉毒素产品进口到美国,为期21个月。Medytox和艾尔建合作的产品多出21个月的市场运作时间,所以Medytox在美国的市场空间也是巨大的。



文章来源:医美行业内参




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