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周四

201910

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 快讯

  • 奇璞生物「胶原蛋白溶液」完成医疗器械主文档登记!

    近日获悉,成都奇璞生物科技有限公司自主研发的“胶原蛋白溶液”成功完成国家药品监督管理局(NMPA)主文档备案(登记号:M2025448-000),标志着其技术实力与产品质量获得官方权威认可。

    34分钟前
  • 国内首款「纯丝素蛋白凝胶」正式启动临床

    12月15日,由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头的注射用丝素蛋白凝胶临床研究启动会在首都医科大学附属北京中医医院正式启动。

    据悉,该研究由维纳丝医疗发起,是国内首款纯丝素蛋白凝胶的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲的非劣效临床研究,核心目标为验证该凝胶纠正额部动力性皱纹(额头纹)的安全性与有效性,试验将在全国5家临床试验中心同步开展。

    34分钟前
  • 佰福激光完成超亿元C轮融资

    近日,佰福激光宣布完成超亿元C 轮融资。本轮融资由泰煜投资领投,光谷产投、恩然创投、苏州领军创投等多家机构跟投,北极光创投、幂方健康基金等老股东在本轮继续加持。长海资本担任本轮财务顾问。作为专注于高端医美激光设备研发、生产与销售的领军企业,佰福激光自成立以来,始终以技术创新为核心驱动力,快速构建起深厚的技术壁垒与丰富的产品矩阵。

    35分钟前
  • 复星医药宣布拟斥14.1亿收购绿谷医药

    12月15日,复星医药发布公告称,其控股子公司复星医药产业拟出资共计14.1248亿元控股投资绿谷医药,以进一步丰富复星医药中枢神经系统治疗领域的创新产品管线矩阵、完善市场布局,打造诊疗一体、多技术路径协同的解决方案。

    绿谷医药成立于2018年10月,主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发、生产和销售。2019年11月,绿谷医药的甘露特钠胶囊获国家药监局有条件批准上市,获批适应症为「用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能」;2021年,该药品获纳入国家医保目录。

    35分钟前
  • 昊海生科逾3800万元投资瑞济生物,切入生物羊膜赛道

    12月12日晚,昊海生科发布公告宣布,拟以自有资金3835.15万元受让苗九昌、苗春云合计持有的瑞济生物8466112股股份,占瑞济生物总股本的19.8%。

    瑞济生物成立于2002年,主营业务是生产、销售生物羊膜。主要产品和服务为凹凸羊膜产品、生物骨科羊膜产品、湿态生物羊膜产品,属国家三类医疗器械,主要用于骨科和眼科领域。

    36分钟前

 医美行业观察

药监局新规在即,家用美容仪换个马甲就够了吗?

产业

观察君

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2021-11-19 09:52

导读:一场疫情让无数人困在了家里,也让远程办公、居家健身、美容带火了“居家经济”的风口。作为不能出门消费的替代,各种家用美容仪也成为了许多女性的新宠,享用了一波家用美容仪市场的发展红利期。


作者|周七


01 爆红的家用美容仪和铺天盖地的宣传推广


近年来,美容仪品类成为销售人群及销售额增速最高的品类之一,受到消费市场的广泛关注。据智研咨询发布数据显示,美容仪市场规模从2014年的20亿元一路提升到2019年的66.22亿元,而由于疫情的影响,家用美容仪更是迎来爆发期,预计2021年中国家用美容仪市场规模将接近100亿元。


与美容仪市场增速相匹配的则是美容仪品牌在宣传推广上的高额营销费用,比如Ulike的高曝光率就离不开其在广告宣传上的投入。今年以来,在一线城市的不少楼梯间,墙上的广告屏幕总会出现Ulike的魔性广告,短短的广告宣传视频中反复出现“高级”、“Ulike”、“高级女人”等关键词,堪比洗脑。


即使有媒体发表文章表示Ulike电梯广告涉嫌物化女性,甚至有网友认为广告根本不高级反而低俗。不过半年多过去,被网友吐槽不止的“高级”广告视频,依然回荡在各个写字楼的电梯间。顶着舆论压力也在继续投放,肯定是Ulike铺天盖地的广告攻势起到了引流的效果,忽略品牌美誉度不看,Ulike已经顶上了网红美容仪的光环。

 

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据了解,Ulike品牌2013年诞生于韩国,在2014年进入中国之后成立了天猫旗舰店。其品牌的快速发展期则是从2016年开始的,当时推出的第一代冰点脱毛仪支撑起了品牌的发展。此后的数年间,得益于颜值经济概念的火热和流行,家用美容仪逐渐进入大众视野。受去年的疫情影响,家用美容仪市场进入了一个新的发展阶段,Ulike也凭借铺天盖地的广告投放一举出圈。


其实Ulike疯狂烧钱做推广只是市场的一个缩影,它的背后是整个家用美容仪市场的高速增长和快速内卷。去年天猫大促活动中,脱毛仪销售额同比增长超1140%,到了今年的618大促中,同样成为天猫、京东双平台相关美容仪器的零售额榜首产品。细分市场的优秀表现自然引来众多玩家入局,不仅有传统的家电品牌如飞利浦、松下、Silk'n等,JOVS、inFace、TriPollar初普等新锐品牌也在市场上崭露头角。


提到美容仪赛道的新锐,就肯定要提到背后有小米身影的美容护理品牌inFace。小米不仅在其Pre-A轮融资中输送了数千万元的资金弹药,更重要的是,作为小米生态链公司的旗下品牌,inFace和产业链上下游的合作也会更加顺畅。正是基于这层因素,有一些业内人士将inFace视为家用美容仪市场的潜力黑马,对其领跑赛道寄予了不小的期待。


新老玩家集体涌入赛道,虽然迅速壮大了家用美容仪的市场规模,但也带来了一些难以避免的行业问题,比如品牌的迅速内卷、产品同质化等诸多问题。其中最受到关注的就是使用安全问题,此前央视就在报道中曝光过市面上热销10多款家用美容仪存在温控不标准,易造成烫伤等质量安全隐患。


不仅如此,家用美容仪市场目前存在的虚假宣传、产品效果差、使用安全问题也已经成了难解的行业顽疾。有业内人士认为,美容仪市场乱象问题背后反映出的,是行业标准的亟待完善,家用美容仪领域急需统一、具有权威性的法律法规和行业标准。


02 美容仪身份难题有解吗?


目前国内家用美容仪相关的标准主要还是按照常规小家电对待,这些已经非常滞后的行业标准难以适应高速发展的美容仪行业,理应得到及时的更新和完善。虽然行业内一直存在修改规定的呼声,但是由于种种原因,相关标准的修改工作并未展开。


不过好在这个僵局在今年有了新变化,今年4月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿),征求意见稿中提到,根据射频美容类产品的风险程度,其管理类别应不低于Ⅱ类,这也就意味着目前市场上非常火热的家用射频美容仪或将纳入医疗器械监管范畴。


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几个月之后,11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。在这个征求意见的通知中,国家药监局对部分医美产品监管类别进行了调整,其中涉及射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,若产品通过射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等,拟按照III类器械监管。


从描述来看,能达到紧致皮肤、减少皱纹的家用仪器都需纳入Ⅲ类器械管理,这意味着,比如Ulike脱毛+嫩肤效果的脱毛仪也即将成为Ⅲ类医疗器械。不过并不是所有人都赞成此次调整,在近期中国非公立医疗机构协会皮肤专委会于杭州组织召开的《家用美容仪功效评价团体标准》立项启动沟通会上,有专家提出了不同的意见,指出家用美容仪与医疗器械在安全性和使用场景上有很大的不同,纳入医疗器械监管或将失去给消费者带来便捷效果的意义。


家用美容仪如果纳入医械管理,自然可以迅速建立规范、安全的行业环境,但是医疗器械的身份也势必会影响消费者对家用美容仪便捷效果的需求。


安全和便捷,成为了家用美容仪身份如何认定的一对矛盾。家用美容仪身份认证的修订工作目前尚未最终落地,但是关于家用美容仪安全和便捷的矛盾或许会伴随我们更长时间。



文章来源:医美产业笔记




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