导读：近日，因明生物宣布：其下属企业重庆誉颜制药有限公司通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药监局3月22日签发的《药物临床试验批准通知书》，即将在中国开展以改善中度至重度眉间纹为适应症的药物临床试验。

据悉，由于重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。在过去的几十年里，全球仅有极个别的外国公司实现了重组蛋白肉毒毒素的生产。

因明生物在消息面上被大众熟知是去年9月完成A+轮融资，投资方有逸仙电商，也就是完美日记的母公司。这一消息也被业内人看作是逸仙电商进军医美的信号。

或许在美妆行业因明生物需要靠逸仙电商“出道”，但它在医美、医药领域是非常有存在感的。

因明生物实力何在？

因明生物成立于2019年10月，在眼科药物、新型医美药物、小分子免疫药物及细胞治疗等领域在研产品十余种。绝大部分均为具有竞争力的突破性First-in-Class创新药物。

此前据因明生物高级副总裁欧阳晖博士介绍，因明生物预计QA102的I期临床给药将在2021年10月底结束，并将在2022年一季度进入美国II期临床。2021年，因明生物将继续在眼科药物、小分子免疫药物和医美药物领域提交多个美国及中国IND申请。

管理团队方面，因明生物董事长黄明国，毕业于北京大学化学系，在全球500强企业和香港上市公司拥有二十余年创业、公司管理及投资经验。2021年9月8日，因明生物宣布任命高洁雯女士为首席财务官，高洁雯女士曾就职于香港交易及结算所担任上市部副总裁，在全球资本市场、财务管理及香港上市制度领域拥有丰富的经验。

技术团队方面，因明生物的研发团队和科学委员会包括国内外多名专攻肿瘤、艾滋病、眼科、皮肤科、肉毒素等领域的科学家和专家。因明生物的产品管线包括医美药物，据官网介绍，医美药物科学创始人金榕生博士是肉毒素结构和功能研究领域的权威，和世界各地的肉毒研究实验室和制药公司有广泛的合作研究。

2021年3月17日，广州因明生物医药科技有限公司宣布完成6000万美元A轮融资。本轮融资由高榕资本领投，光速中国、花城创投、境成资本、华金资本、横琴金投等机构跟投。

2021年9月13日，创新制药公司广州因明生物宣布近日完成近5000万美元A+轮融资。因明生物原有投资方高榕资本、境成资本、花城创投继续追加投入，新投资方济峰资本、逸仙电商、海松资本、倚锋资本、泰欣资本等在本轮融资中加入。

在近6个月时间里，因明生物连续完成了两轮融资，累计融资金额近1.1亿美元。所以在资本市场中因明生物的价值也非常大。

回到因明生物自主研发的注射用重组A型肉毒毒素。

肉毒素也叫肉毒杆菌内毒素，是肉毒杆菌分泌出来的细菌内毒素，有一定的神经毒素的，安全生产风险高。用于医学美容的肉毒素多数是A型肉毒素，用于治疗咬肌肥大效果比较好。

目前，国内外所有A型肉毒毒素的产品都来自致病性肉毒杆菌，此外，绝大多数A型肉毒毒素产品都有活性蛋白纯度低的缺陷。因明生物系唯一一家成功实现重组A型肉毒毒素生产并进入临床阶段的中国公司。

有相关报道称：因明生物通过重组蛋白的技术路线生产肉毒毒素可以降低安全风险、并大幅提高产品纯度。重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。在过去的几十年里，全球仅有极个别的外国公司实现了重组蛋白肉毒毒素的生产。重组A型肉毒毒素表达了与天然A型肉毒素结构完全一致的高纯度毒素蛋白，同时满足了提高纯度和安全生产的需求。高纯度保证了重组蛋白具有高蛋白比活性，临床治疗时使用的蛋白量更少，更安全；临床前药效学和毒理学的研究验证了重组蛋白的功效并提供了完整的安全性数据。

“重组”一词在2021年已经有了很高的热度，2021年3月15日,国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(2021年第21号通告)

根据《命名指导原则》,重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限,目前市场上未出现重组人胶原蛋白,只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

这也是胶原蛋白领域的一大进步。纵观医美行业的主流原材料，大多都经过了从自然界中提取，到微生物发酵提取，最后到合成生物。胶原蛋白和玻尿酸最初都是从动物体内提取，玻尿酸的微生物发酵技术已经成熟，现在华熙生物开始尝试合成生物研发；在胶原蛋白领域，重组技术已经趋于成熟和正规。像巨子生物、锦波生物等企业已实现基因工程方法生产胶原蛋白片段。问题在于，结构、活性完整的重组胶原蛋白生产目前仍是业内难题，通过合成生物来解决这一问题成为了行业共识。

如今的重组肉毒毒素在提高了安全性和有效性方面之外，也是技术的突破，通过A型肉毒毒素蛋白重组项目构建的表达平台，为其他类型肉毒毒素和嵌合肉毒杆菌毒素的开发奠定了重要的基础。

但是想要达到量产，不仅是肉毒毒素，玻尿酸和胶原蛋白面临同样的问题，在实验室中小规模培育可能各方面指标很优秀，但是放大到工厂中生产，质量方面就会不稳定。

不管怎样，中国企业研发的重组肉毒毒素临床获批对于国内乃至国际都是一件具有重大意义的事。也正如因明生物首席技术官欧阳晖总结的那样，“中国传统的药企实际上经过了几个不同的发展阶段，最早的阶段以仿制药为主，第二阶段是创新仿制，第三个阶段就要治这些全世界都没有药可以治的病，突破新的瓶颈。”所以创新才是突破行业发展的法宝。

文章来源：医美产业笔记

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