导读：都说2021年是医美行业的监管元年，涉及到了各细分领域。业内人曾说过“监管的加强在短时间内大家会不适应，但是长期来看是利好的。比如我们明确了监管的范围和标准，就知道下一步该朝着哪个方向努力”。的确，在中国有很多产品是被禁止的，还有一些是不明确的。而一旦有了明确的“规章制度”，上游厂商便能迅速了解自己产品的不足，以及下一步要功课的难题，不会打“无准备之仗”。

医美产业笔记梳理了2022年上半年通过审批的一些具有代表性的产品及背后的企业：

01 器械：风口下的产品百态

仪器

首先仪器端，相比于玻尿酸、肉毒素等药品产品，中国的医美仪器设备不算丰富，但是从需求端来看，光电项目的受欢迎程度并不亚于注射类项目。

从热玛吉爆火开始，光电治疗的效果便深入人心。今年“正版热玛吉”母公司索尔塔申请上市，其中招股书披露热玛吉贡献了近八成营收。

纵观今年有动作的上市仪器，塑形产品也有在“开展进程”。

今年5月有媒体称，深圳半岛医疗“射频治疗仪LiTi”获NMPA批准上市。据悉，产品由主机、脚踏开关和一次性使用治疗手柄（型号：LiTi Ⅱ）组成，可用于在吸脂手术前利用射频能量对脂肪进行软化以辅助后续吸脂过程，适用于身体躯干及四肢近端部位。

除获NMPA批准的产品外，上游企业一些其他的动作也可窥见一二。5月12日，华东医药宣布，英国全资子公司Sinclair Pharma Limited（简称“Sinclair”）与爱尔兰EMA Aesthetics Limited（简称“EMA Aesthetics”）签署产品独家许可协议，获得能量源设备（EBD） Préime DermaFacial于除德国、英国外的全球分销权。目前Préime DermaFacial的相关信息还不算多，此前医美产业笔记发布过简短的产品介绍，据业内人反馈来看，是一款值得期待的产品。另外据悉产品将于2023年在中国上市。

1月10日，，四环医药公布，公司旗下渼颜空间近日与韩国VIOL Co., Ltd.（韩国VIOL）就SYLFIRM X（黄金微针）产品达成独家代理协议，获得该产品在中国大陆、香港及澳门的独家代理权。

同样，华东医药引进的美国R2公司的冷触美容仪酷雪Glacial Spa®1月也已经在上海上市。

整体来看，仪器端的产品处于一个“供不应求”，但是又同质化严重的阶段。作用于面部抗衰的产品中尚未有真正新的概念出现，火热程度超越“热玛吉”的产品也尚未出现。

针类

其实行业中对针类的关注度一直不高，但是今年很明显这种行业“周边”的获批事件增多。

韩国Feel Tech美容钝针获NMPA批准上市；浙江一益医疗申报的“一次性使用钝末端注射针”正式获得NMPA批准；颜层®钝针获批Ⅲ类医疗器械；杭州迪诺一次性无菌吸脂针获批Ⅱ类医疗器械……

这几款产品使用的场景各不相同，有吸脂专用，有适用于注射玻尿酸……但是不管哪种用途，都体现了行业的专业性和不断细分化，也相信这种趋势会越来越明显。

02 药械：“百花齐放”的产品市场

在中国的医美市场中，注射美容一直是非常火热的项目，这里面的很强的历史因素在。比如玻尿酸是最早一批进入中国市场并进行市场教育的品类，所以一直到今天，大众对玻尿酸的认知度都是最高的。

随着信息壁垒逐渐被打破，以及研发技术的不断升级，中国医美市场也开始出现越来越多“新产品”“新概念”，呈现“百花齐放”的繁荣场面。

玻尿酸

不完全统计，玻尿酸相关产品是今年上半年动作最多的赛道。

首先仅从获批情况来看，华熙生物旗下的丝丽动能素516及532正式通过海南省药品监督管理局批复，按III类械监管。海南作为先行示范区，很多行业新品会在此先行审批、试用。华熙生物作为医美行业的领头羊，在海南布局了很多业务，为后续在全国范围内广泛推广打下基础。另外，丝丽动能素是法国Revitacare旗下核心产品，其核心成分是Revitacare拥有专利的CT50维养配方，丝丽系列包括医疗产品透明质酸无源植入物和功能性护肤品丝丽精华液两类不同产品。

四环医药独家代理的玻尿酸铂安润在4月正式获得国家药监局颁发三类医疗器械注册证；据悉，铂安润适用于面部真皮组织中层注射纠正中重度鼻唇沟皱纹。

Dong Bang Medical“注射用交联透明质酸钠凝胶”获NMPA批准上市；韩国ACROSS医美填充剂获NMPA批准上市。

除此之外，爱博医疗启动玻尿酸NMPA临床申报、FDA批准乔雅登 VOLBELLA® XC用于治疗眼下凹陷即泪沟、四环医药子公司渼颜空间获独家代理CELLBOOSTER系列水光针产品……

再生类

“再生类”作为这两年的爆款一直活跃在大众视线中，但是相比于去年圣博玛童颜针、华东医药少女针的接连上市，今年上半年再生市场算不上多热闹。

仅有乔洛施再生医美新干线获得NMPA二类医疗器械证批准上市；四环医药“少女针”正式启动NMPA注册临床研究。

当然很大一部分原因是“再生”这个概念在中国还是比较新的，不管是监管层面还是数据方面都没有太多可佐证的资料；再加上，医美产品普遍研发周期、审批周期长，短时间内很难出现大批量产品获批的现象。

胶原类

今年胶原领域的IPO事件比较多，但是新产品获批的情况同再生类产品一样，不多。

1月26日，北京湃生生物旗下的“可吸收生物修复膜”成功获NMPA批准，获准上市，再加上2019年4月上市的“胶原蛋白海绵”，北京湃生旗下共计有两款III类重磅产品获批上市。

无锡贝迪生物申报的“胶原贴敷料”正式获得NMPA III类医美证，据悉，胶原贴敷料由胶原蛋白溶液和无纺布基材组成。适用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复辅助治疗（激光、光子术后创面深度不超过真皮层，单个光斑扫描面积不大于20mm x 20mm）。

肉毒类

同“再生类”产品一样，肉毒产品在2020年经过一个繁荣期后，至今还没有新的产品获批。2020年乐提葆、吉适接连获批，中国肉毒素市场也正式“二变四”，产品丰富性进一步提高，虽然不及韩国、美国等国家的获批数量，但是对于中国来说已经是一大跨越式改变。

毫无疑问，肉毒素市场前景非常广阔，但是碍于其产品特性以及国家监管，新的产品要想获批需要跨越种种阻碍。这也没有妨碍众多上游企业对肉毒产品的“向往”。

爱美客5月23日午间公告，公司与韩国Huons BioPharma Co., Ltd.于5月20日签订经销合作框架协议，约定公司以研发注册方式引进Huons BP的肉毒素产品，并在约定经销区域（指中国）内作为Huons BP指定的唯一合法经销商进行产品进口和经销，公司须获取协议项下产品的进口和销售许可证，产品的进口和经销须以公司在经营区域内取得产品注册证为前提。该协议不涉及具体的价格、数量、金额等履约要素，其性质为经销合作框架协议。 

这一协议有意思的一点是，爱美客（包括公司指定的第三方）为经销区域内唯一且排他的进口商、经销商。公司承诺向Huons BP独家购买“产品”，不会直接或间接研发、开发、制造、进口、经销、销售或意图出售与“产品”存在竞争关系或可能存在竞争关系的任何产品，包括但不限于与“产品”包含相同或类似有效成分的任何产品。

这种“下血本”的态度也侧面证明了爱美客对肉毒产品的重视程度。当然，Huons BP 在一些方面同样“下了血本”，那就是Huons BP承诺并保证提供给爱美客的产品价格为全球范围内的最低价格。且协议期限为10年，如果期满前双方无意见将继续自动续签10年。

当然也有企业在肉毒素研发审批上有明显进展的，因明生物宣布：其下属企业重庆誉颜制药有限公司通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药监局3月22日签发的《药物临床试验批准通知书》，即将在中国开展以改善中度至重度眉间纹为适应症的药物临床试验。

值得一提的是，由于重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。在过去的几十年里，全球仅有极个别的外国公司实现了重组蛋白肉毒毒素的生产。

整体来看，医美行业各领域都呈现出“百花齐放”的现象，各个细分赛道的焦点也集中在产品研发与审批。即便目前有些产品尚未真正“获批上市”，但这部分都属于行业“预备军”，有很大的潜力。行业整体处于一个良性发展阶段，未来可期。

文章来源：医美产业笔记

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