快讯
5月7日，据CMDE发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第12号）》内容显示，由丝纳特（苏州）生物科技有限公司申请的双层人工真皮修复材料进入医疗器械优先审批，同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局，联合发布《医药代表管理办法》，自 2026 年8月1日起施行。
其中提到：医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员，应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。除医药代表外，药企和医疗机构也被纳入监管链条。
以上意味着：医美药品及器械学术推广行为也在规范监管之列，医美机构作为医疗卫生机构的一部分，需建立医药代表接待管理制度，规范与药品、器械供应商的互动，降低违规风险。
5月8日，艾伯维旗下全球医美生物制药领导企业艾尔建美学宣布，乔雅登®丰颜®（JUVÉDERM® VOLUMA® WITH LIDOCAINE）用于颞部骨膜上注射、以改善颞部凹陷的适用范围，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个获批用于改善颞部凹陷的透明质酸填充剂产品。
近日，中国医美连锁品牌美莱与华熙生物旗下医美品牌润致正式宣布达成深度战略合作，双方将持续在产品联合设计、正品溯源体系、行业标准建设等领域展开全面协同。双方表示，此次合作旨在树立医美行业“大品牌+大上游”深度协同的标杆，助力行业高质量发展。
4月30日，苏宁环球发布2025年年度报告及2026年第一季度报告。2025年，公司实现营业收入13.87亿元，同比下降34.59%；归属于上市公司股东的净利润1859.52万元，同比下降88.74%。2026年一季度，公司实现营业收入3.32亿元，同比下降15.45%；归母净利润497.37万元，同比下降89.40%。
医美方面，苏亚医美已形成北京、上海、南京、无锡、石家庄、唐山“六城七院”布局。报告期内，医美机构新增客户超3.5万人，同比增长22%；总存量客户超60万人，再生类产品营收同比增长120%。
医美行业观察
普门美学“高能V拉美”获批NMPA三类注册证，医美超声再添合规“深”度玩家
合规的闸门正在收紧。普门美学“高能V拉美”正式获得国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械认证。这不仅是又一张入场券，更标志着国产聚焦超声皮肤治疗仪在作用深度与能量输出上，站到了行业新高度。
合规时代：二类设备的“不可能三角”待解
过去，一个“不可能三角”令机构进退维谷，用Ⅱ类设备做超声深层治疗，疗效与合规难以兼得。依据国家规定，二类超声仅适用于不发生组织变性的浅表治疗；而三类超声则利用热效应精准治疗，实现深层紧致，皮下覆盖范围更大、效果更显著，且有长期临床数据支撑。
普门美学在能量医疗器械领域深耕十余年。“高能V拉美”从立项到获证，完成了全国多家权威医院、历时2年的大样本、多中心、双盲临床观察。更值得关注的是，普门美学去年参与了广东省《超声美容设备》团标的起草发布，今年又参与湖北省《聚焦超声美容设备》行标的起草。从“遵循规则”到“参与制定规则”，这种身份转变正是十余年技术积累的必然结果。
6.0mm深层+15W高能：聚焦更深，响应更强
聚焦超声将能量精准汇聚于皮下特定深度， 产生60-70℃热效应，刺激筋膜即刻收缩，诱导胶原蛋白变性新生，兼顾短期与远期效果。
目前主流超声设备作用深度为4.5mm。“高能V拉美”将深度拓展至6.0mm，是国内首个注册该深度的聚焦超声皮肤治疗仪。据普门美学在全国6家权威医院的临床数据显示，超过15%的人群存在6.0mm深层需求，而该需求首次被满足，这不仅填补超声技术空白，更成为机构的差异化竞争壁垒。配合15W峰值功率，为皮下组织提供更充分的热能覆盖。深度与能量的双重提升，意味着对SMAS筋膜层及深层组织可实现更显著的收缩效果。
对机构而言，在同等治疗条件下，组织收缩的幅度与紧致维持时间均有可预期的提升。这种疗效层级的跃迁正是建立疗效口碑、区隔同质化竞争的关键所在。
14档微调+三种模式：精细化舒适调控
“高能V拉美”配备14档调节系统，医生可根据求美者反馈逐级微调。配合超微脉冲平帽与涌浪式能量输出技术，能量释放均匀，有助于提升治疗过程中的舒适度。
同时提供三种模式：经典模式、交叉打点模式和超脉冲叠加模式（贵妇模式），分别适用于不同治疗场景与耐受程度，满足个性化抗衰需求。其中，超脉冲叠加模式（贵妇模式）采用定点三连发模式累积能量，让原本耐受性较差的区域也能舒适地完成抗衰。而舒适度正是求美者决定复购意愿的关键因素。
AI智慧皮肤影像：从“看不见”到“看得见”
医美超声存在最大的风险不是设备不够好，而是“看不见”。过去，医生凭经验“盲打”，能量有没有落在目标层次？探头有没有贴紧？单部位能量有没有超标？这些问题，治疗前很难给出确切答案。
“高能V拉美”搭载的AI智慧皮肤影像，正在结束这种“不确定”。治疗前，影像引导清晰呈现皮下层次，医生知道“打哪里”；基于自动生成筋膜深度、皮肤厚度、脂肪厚度等关键数据，为治疗方案提供科学依据。这不仅仅是一套影像功能，更是一道精准决策的保险丝，一份疗效确定性的科学保障。
合规，曾经是行业的上限，如今已成为起跑线。当越来越多的机构意识到“擦边”之路走不远时，谁能率先在合规赛道上建立起技术壁垒与口碑信任，谁就能在下一阶段的竞争中占据主动。“高能V拉美”，正是帮助机构迈出这一步的合规利器。
文章来源：医美行业观察
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