快讯
11月2日，高德美宣布首席财务官（CFO）Luigi La Corte已决定离任，追求一项重要的新机会。过渡期内，Luigi La Corte将继续履行首席财务官职责，以保障业务连续性并确保平稳交接。有关继任安排及过渡时间表的进一步细节，将适时另行公布。
同时，董事会拟提名 Rosalind Brewer 与 Petra Rumpf 出任新任董事会成员。两位候选人均拥有丰富的领导力与公司治理经验，其专业积累横跨消费类业务、医疗健康、医疗科技及生命科学领域。
11月2日，键凯科技在投资者关系活动记录表中披露了医美业务最新进展：自研水光针产品正冲刺今年四季度获批，明年预计有2至3个器械端下游客户产品获批上市。
11月4日，国家药品监督管理局政务服务门户公示最新一批药品批准证明文件送达信息显示，益普生旗下注射用A型肉毒毒素（吉适 Dysport）一项补充申请顺利获批，申报主体为益普生（天津）医药商贸有限公司。
这意味着本次获批并非一款全新肉毒产品上市，而是针对已在国内上市的吉适开展的变更类申报，具体方向包含新增适应症、说明书修订、规格调整、生产工艺更新、注册证换发等多种可能性，详细变更内容有待企业后续披露。
10月27日，艾尔建美学旗下全球首款E型肉毒毒素Boey®在日本正式获批，产品规格为1400单位，成为日本首款也是唯一一款获批的起效迅速且作用时间较短的E型肉毒神经毒素。
Boey®2026年6月在加拿大获批，2026年7月在欧洲获批，2025年10月以一类创新药身份获国家药监局受理，目前处于排队待审评状态，预计将于2026年底至2027年迎来获批窗口期。
10月26日，日本厚生劳动省药事审议会医药品第一部会审议通过艾伯维旗下E型肉毒毒素制剂“ボーウィ注用1400単位”（通用名：TrenibotulinumtoxinE，商品名Boey）的上市许可，适应症为眉间表情纹。这是日本国内首个E型肉毒毒素制剂。
医美行业观察
普门美学“高能V拉美”获批NMPA三类注册证，医美超声再添合规“深”度玩家
合规的闸门正在收紧。普门美学“高能V拉美”正式获得国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械认证。这不仅是又一张入场券，更标志着国产聚焦超声皮肤治疗仪在作用深度与能量输出上，站到了行业新高度。
合规时代：二类设备的“不可能三角”待解
过去，一个“不可能三角”令机构进退维谷，用Ⅱ类设备做超声深层治疗，疗效与合规难以兼得。依据国家规定，二类超声仅适用于不发生组织变性的浅表治疗；而三类超声则利用热效应精准治疗，实现深层紧致，皮下覆盖范围更大、效果更显著，且有长期临床数据支撑。
普门美学在能量医疗器械领域深耕十余年。“高能V拉美”从立项到获证，完成了全国多家权威医院、历时2年的大样本、多中心、双盲临床观察。更值得关注的是，普门美学去年参与了广东省《超声美容设备》团标的起草发布，今年又参与湖北省《聚焦超声美容设备》行标的起草。从“遵循规则”到“参与制定规则”，这种身份转变正是十余年技术积累的必然结果。
6.0mm深层+15W高能：聚焦更深，响应更强
聚焦超声将能量精准汇聚于皮下特定深度， 产生60-70℃热效应，刺激筋膜即刻收缩，诱导胶原蛋白变性新生，兼顾短期与远期效果。
目前主流超声设备作用深度为4.5mm。“高能V拉美”将深度拓展至6.0mm，是国内首个注册该深度的聚焦超声皮肤治疗仪。据普门美学在全国6家权威医院的临床数据显示，超过15%的人群存在6.0mm深层需求，而该需求首次被满足，这不仅填补超声技术空白，更成为机构的差异化竞争壁垒。配合15W峰值功率，为皮下组织提供更充分的热能覆盖。深度与能量的双重提升，意味着对SMAS筋膜层及深层组织可实现更显著的收缩效果。
对机构而言，在同等治疗条件下，组织收缩的幅度与紧致维持时间均有可预期的提升。这种疗效层级的跃迁正是建立疗效口碑、区隔同质化竞争的关键所在。
14档微调+三种模式：精细化舒适调控
“高能V拉美”配备14档调节系统，医生可根据求美者反馈逐级微调。配合超微脉冲平帽与涌浪式能量输出技术，能量释放均匀，有助于提升治疗过程中的舒适度。
同时提供三种模式：经典模式、交叉打点模式和超脉冲叠加模式（贵妇模式），分别适用于不同治疗场景与耐受程度，满足个性化抗衰需求。其中，超脉冲叠加模式（贵妇模式）采用定点三连发模式累积能量，让原本耐受性较差的区域也能舒适地完成抗衰。而舒适度正是求美者决定复购意愿的关键因素。
AI智慧皮肤影像：从“看不见”到“看得见”
医美超声存在最大的风险不是设备不够好，而是“看不见”。过去，医生凭经验“盲打”，能量有没有落在目标层次？探头有没有贴紧？单部位能量有没有超标？这些问题，治疗前很难给出确切答案。
“高能V拉美”搭载的AI智慧皮肤影像，正在结束这种“不确定”。治疗前，影像引导清晰呈现皮下层次，医生知道“打哪里”；基于自动生成筋膜深度、皮肤厚度、脂肪厚度等关键数据，为治疗方案提供科学依据。这不仅仅是一套影像功能，更是一道精准决策的保险丝，一份疗效确定性的科学保障。
合规，曾经是行业的上限，如今已成为起跑线。当越来越多的机构意识到“擦边”之路走不远时，谁能率先在合规赛道上建立起技术壁垒与口碑信任，谁就能在下一阶段的竞争中占据主动。“高能V拉美”，正是帮助机构迈出这一步的合规利器。
文章来源：医美行业观察
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