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周四

2019年10月

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 快讯

  • 法国FCI公司“上睑下垂矫正系统Ptose-up®”获医疗器械优先审批!

    10月19日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第23号)》称,法国手术器械股份有限公司的“上睑下垂矫正系统(受理号:JQZ2600273)”属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”,符合优先审批情形的项目,拟定予以优先审批。

    PTOSE-UP®是一款由法国FCI公司生产的眼科手术植入物,采用ePTFE(膨体聚四氟乙烯)材料制成,呈两端带针的预切割带状,主要用于提上睑肌功能丧失时的上睑下垂矫正手术。


    19小时前
  • 锦波生物向养生堂定增完成发行,募资约10亿元

    10月16日,锦波生物向特定对象发行股票完成发行,发行对象为养生堂有限公司,发行数量为360.72万股,发行价格为277.22元/股,募集资金总额为10亿元,扣除不含增值税的发行费用1060.62万元后,募集资金净额为9.89亿元。募集资金将全部用于人源化胶原蛋白FAST数据库与产品开发平台项目。


    19小时前
  • Medytox旗下NEWLUX肉毒毒素临床试验申请获得受理

    近日,据国家药品监督管理局药品审评中心信息显示,由Medytox子公司NUMECO Inc.;Ningbo Medicore Technology Co., Ltd.;申请的注射用A型肉毒毒素临床试验申请已于2026-10-16正式获受理。

    19小时前
  • 大睿生物与罗氏达成ALK7 RNAi药物全球授权合作,交易最高11.6亿美元

    10月13日,大睿生物宣布与罗氏达成全球独家许可协议,双方将推进靶向活化素受体样激酶7(ALK7)的RNAi候选药物开发,用于肥胖及相关代谢性疾病。该候选药物基于大睿生物肝外RNAi递送技术开发,主要靶向脂肪组织,目前尚处于早期研发阶段。

    2026-10-16 10:13
  • 磅策医疗与韩国MetaLabs合作推进AI植发机器人落地韩国

    2026年10月13日,磅策医疗与韩国MetaLabs签署合作协议,双方将围绕韩国市场推进HAIRO植发机器人的应用探索、毛发移植机构临床协作,以及产品和学术交流等工作。

    2026-10-16 10:12

 医美行业观察

医美需要怎样的抗衰材料?新华网发布:圣至润合的ECM产业实践

观察

观察君

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2026-10-20 18:20

“对于医生来说,是多一种选择;对于患者来说,是多一种希望。”


在新华网发布的《做生物材料领域的长期践行者》中,中国医学科学院整形外科医院原院长祁佐良这样表达了对脱细胞基质的期待。视频记录了圣至润合围绕这一材料开展研究、建设工艺、推进产业转化的过程。这份来自临床的期待,也为观察企业的探索提供了一个切入点:一种材料,需要具备怎样的特征,才能成为医生期待的新选择?


理想的注射材料,

需要兼顾降解、维持与组织修复


在长期临床工作中,祁院长见证了多种注射材料的应用与更迭。谈及理想的注射材料,祁院长提出了三项相互关联的期待。


第一,材料能够在体内完全降解。从长期安全性的角度出发,他首先关心材料在人体内的最终去向,希望减少长期残留及其可能引发组织反应的顾虑。


第二,能够降解,同时保有足够的作用时间。降解速度过快,材料的作用可能难以维持。因此,在可降解的基础上,他还期待材料具有适宜的降解速率,能够在一定时间内持续发挥作用,再逐渐降解。这一要求,将对长期安全性的考虑与维持效果的需求联系起来。


第三,在发挥作用的过程中,为自身组织的修复与再生提供支持。这是他对理想材料更进一步的期待:材料进入人体后,能否为机体自身组织一定程度的修复与再生创造条件。脱细胞基质所提供的组织微环境,让他看到了这一方向的研究潜力,也成为他关注这类材料的重要原因。

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中国医学科学院整形外科医院原院长祁佐良接受采访(新华网视频截图)


从细胞与环境的关系中,

寻找抗衰产品的新可能


材料如何与细胞相互作用,也是圣至润合早期研究所关注的问题。创始人徐绍梅记得2016年研究中的一个现象:团队将细胞放在材料上后,观察到它们开始建立秩序,逐渐形成类似早期发育阶段的结构。这一发现,让团队确信脱细胞基质值得继续研究。


科学家王海滨教授介绍,在此前开展的三维类器官研究中,团队观察到,脱细胞材料能够为细胞提供附着和生长的环境,并支持细胞聚集、自组装等过程。材料的天然组分与结构,以及它们如何参与细胞所处微环境的构成,成为团队持续研究的重点。


细胞外基质(ECM)存在于细胞周围,是组织微环境的重要组成部分。脱细胞基质(dECM)的制备,就是在去除天然组织中的细胞及相关成分时,尽可能保留有价值的基质组分与结构特征。沿着这一路线,研究者得以从组织自身的构成出发,探索材料与细胞之间的关系。


自然、协调、健康的状态,是徐绍梅构想抗衰产品时的出发点。团队的科研发现,让她看到了围绕组织自身修复与更新开发材料的可能。基于对dECM标准化、产品化潜力的判断,圣至润合开始推进面向医美用途的临床研究。

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圣至润合创始人徐绍梅接受采访(新华网视频截图)


临床期待的兑现,

需要完整的产品转化能力


一种创新材料从实验室走向临床,要跨过稳定制造这一关。对于来源于天然组织的dECM,首先要解决的,就是脱细胞过程中去除与保留的矛盾:既要充分去除细胞及相关成分,又要尽可能保留有价值的基质组分与结构特征。处理条件的变化,可能同时影响这两项目标。


脱细胞基质在创面管理等医疗领域已有产品应用。这些材料围绕受损组织的保护与修复需求开发,形成了相应的材料处理和产品评价经验。


当应用转向抗衰医美,面对的人群与目标发生了变化。治疗性医疗需要结合病情、治疗必要性与预期获益权衡风险;健康人群寻求的是外观与状态的改善,对材料引入的额外风险有更小的容忍空间。与此同时,面部注射对材料形态、使用性能和改善后的自然度,也提出了不同于创面覆盖等用途的要求。


对医美用dECM而言,既要充分控制细胞相关残留,又要保留有价值的基质特征,还要满足注射应用的要求,这些条件共同收窄了工艺窗口。已有医疗用途的脱细胞经验可以借鉴,但具体处理条件、剂型和评价方法,需要围绕医美用途重新开发与验证。


水凝胶制备进一步提高了要求:处理后的基质,还要保有重新组装成胶的能力。已有研究显示,即使不同处理方法都能实现有效脱细胞,所得材料的组分保留与成胶表现仍可能明显不同,有些条件下只能部分成胶,甚至无法形成凝胶。企业需要同时兼顾前端的去除、保留与后端的成胶,并让这种平衡经得起规模放大,在不同批次中持续复现。


围绕脱细胞处理与基质成胶,圣至润合形成了PUREMatrix™净萃与ARCHGel™智能成胶两条工艺路线。前者聚焦细胞成分去除与基质保留,后者围绕基质分子间的相互作用推进组装成胶,不依赖外加化学交联剂。圣至润合较早围绕医美用途推进水凝胶剂型的工艺建设与临床研究,将这一路线接入具体的抗衰产品开发。


圣至润合为此自建研发与工程转化设施,持续开展工艺调整、测试和放大验证。CTO刘博士介绍,工艺开发需要提前考虑工程安全、实际生产条件与成本,再通过反复验证逐步固化参数。公司将关键工艺窗口转化为可设定、可复现、可追溯的过程数据,贯通材料研发、工艺控制、质量评价与生产执行,逐步建立从工艺研发到规模生产的体系。


圣至润合研发实验现场

实验室环境

(公司资料)


目前,圣至润合布局的首个合作产品已取得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证,圣至润合拥有该产品全部商业权益。围绕后续应用,公司继续推进材料研究、产品开发与临床评价。


回应更多真实需求,

是ECM产业价值的落点


一张面孔上的抗衰需求,往往就跨越了不同部位与组织层次。局部凹陷、组织支撑与皮肤状态,涉及的改善目标不同,对材料的要求也各有侧重。求美者追求自然、协调的整体状态,背后需要的是适配不同场景的产品选择。


天然组织的丰富性,为dECM提供了广阔的开发空间。不同组织来源具有各自的基质组分与结构特征,剂型的变化又能拓展材料的使用方式。多组织来源与多剂型结合,使围绕不同层次、不同场景设计产品成为可以持续探索的方向。


从上到下

网膜

肝脏

脾脏

真皮

不同组织来源的基质样品(公司资料)


圣至润合正围绕多组织来源、多剂型推进工艺储备与产品布局。组织来源改变,原有的处理方法就需要重新确认;剂型变化,材料性能与使用要求也会随之调整。每一个新的开发方向,都需要建立与其用途相对应的工艺和评价方法。企业由此积累的,是根据不同需求选择材料、设计剂型并推进转化的能力。


人们对青春与健康的追求长久存在,对自然、协调状态的期待,又在不断提出新的产品要求。不同部位、不同组织层次与不同改善目标,需要更丰富的临床选择。ECM的多组织来源与多剂型开发空间,使它有机会回应这些持续而多样的需求,也为尚未充分满足的临床问题提供了值得长期探索的方向。


圣至润合较早推进临床开发,持续投入工艺、产能与产品储备,承担的是把材料潜力转化为实际应用的长期工作。沿着这条“难而正确”的路,今天的工艺突破和临床探索,将成为回应下一项需求的基础。这些积累在拓展企业产品能力的同时,也为行业解决新的问题提供经验,让医生手中的选择,能够不断接近求美者对自然与健康之美的期待。


注:

资料说明:本文结合新华网已发布视频、补充采访、企业资料及相关研究撰写。关于理想注射材料的讨论来自补充采访。文中的临床期待和材料研究潜力,不代表具体产品已获验证的功效。


文章来源:医美行业观察




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