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周四

2019年10月

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 快讯

  • 高德美宣布拟议的董事会任命及首席财务官交接

    11月2日,高德美宣布首席财务官(CFO)Luigi La Corte已决定离任,追求一项重要的新机会。过渡期内,Luigi La Corte将继续履行首席财务官职责,以保障业务连续性并确保平稳交接。有关继任安排及过渡时间表的进一步细节,将适时另行公布。


    同时,董事会拟提名 Rosalind Brewer 与 Petra Rumpf 出任新任董事会成员。两位候选人均拥有丰富的领导力与公司治理经验,其专业积累横跨消费类业务、医疗健康、医疗科技及生命科学领域。

    2天前
  • 键凯科技:水光针冲刺四季度获批

    11月2日,键凯科技在投资者关系活动记录表中披露了医美业务最新进展:自研水光针产品正冲刺今年四季度获批,明年预计有2至3个器械端下游客户产品获批上市。

    2天前
  • 吉适注射用A型肉毒毒素补充申请获批

    11月4日,国家药品监督管理局政务服务门户公示最新一批药品批准证明文件送达信息显示,益普生旗下注射用A型肉毒毒素(吉适 Dysport)一项补充申请顺利获批,申报主体为益普生(天津)医药商贸有限公司。


    这意味着本次获批并非一款全新肉毒产品上市,而是针对已在国内上市的吉适开展的变更类申报,具体方向包含新增适应症、说明书修订、规格调整、生产工艺更新、注册证换发等多种可能性,详细变更内容有待企业后续披露。

    2天前
  • 艾尔建美学旗下全球首款E型肉毒Boey®在日本获批

    10月27日,艾尔建美学旗下全球首款E型肉毒毒素Boey®在日本正式获批,产品规格为1400单位,成为日本首款也是唯一一款获批的起效迅速且作用时间较短的E型肉毒神经毒素。


    Boey®2026年6月在加拿大获批,2026年7月在欧洲获批,2025年10月以一类创新药身份获国家药监局受理,目前处于排队待审评状态,预计将于2026年底至2027年迎来获批窗口期。

    2天前
  • 艾伯维E型肉毒毒素Boey在日本获批

    10月26日,日本厚生劳动省药事审议会医药品第一部会审议通过艾伯维旗下E型肉毒毒素制剂“ボーウィ注用1400単位”(通用名:TrenibotulinumtoxinE,商品名Boey)的上市许可,适应症为眉间表情纹。这是日本国内首个E型肉毒毒素制剂。

    2026-10-30 10:56

 医美行业观察

Wegovy®注射液(国内商品名诺和盈®)成为欧盟首个获批可在受控温度条件下48小时配送的GLP-1减重治疗方案

观察

观察君

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2026-04-14 10:09

欧洲药品管理局(EMA)已批准更新Wegovy®注射液的产品信息,允许该产品在最高30°C的受控温度条件下,在48小时内配送至患者


这使Wegovy®成为欧洲首个具备这一灵活性的GLP‑1体重管理治疗方案


此次批准有望在提升供应链效率的同时,简化药房及线上合作伙伴的配送流程,并降低相关配送成本


丹麦Bagsværd,2026年4月9日——欧洲药品管理局(EMA)已批准更新Wegovy®注射液的产品信息,允许这一药物在配送过程中可在最高30°C的受控温度条件下保存最长48小时,从而降低药房及线上合作伙伴的分销复杂性。此次批准使Wegovy®成为欧洲唯一具备这一灵活性的GLP‑1体重管理治疗方案。


此前,Wegovy®的分销和配送全程依赖冷链,即药物从生产地点到使用地点始终需要冷藏。在此次获得欧洲EMA批准后,末端配送环节获得了更多灵活性:Wegovy®可在最高30°C的条件下,在48小时内由药房配送至患者。


此项批准有望持续拓展Wegovy®在欧洲各互联网医疗平台(eHealth)的应用场景,为合作伙伴提供新的方式,以简化配送流程,并有可能降低成本。随着对冷链运输依赖的减少,预计产品包装体积和重量也可得到降低。


诺和诺德全球首席执行官兼总裁杜麦克(Mike Doustdar)表示:“药品居家配送正在快速发展,这得益于人们已在生活的诸多方面习以为常的‘送货上门’便利体验。使用处方药的肥胖人群可能仍面临污名化问题,因此,我们对在降低分销复杂性的同时,进一步推动更加低调的居家配送选择充满期待。”


该项批准反映了行业实践的持续演变,包括直达患者分销模式的日益普及,例如通过线上药房及其他非传统药品发放渠道进行配送。


此次获批更新的Wegovy®注射液《产品特性概要》(SmPC)主要面向医生和药剂师等医疗专业人士。Wegovy®的患者用药说明书未作任何更改。


需要指出的是,本次更新适用于Wegovy®注射液,而不适用于无需冷藏的Wegovy®片剂。Wegovy®片剂已在美国获批,目前正在等待欧盟监管机构于2026年晚些时候做出审批决定。


关于Wegovy®


每周一次的Wegovy®注射液(司美格鲁肽1.7mg、2.4mg(国内商品名诺和盈®)和7.2mg*)已获得美国FDA、EMA及全球其他监管机构的批准。Wegovy®片剂(司美格鲁肽片25mg)已在美国获得FDA批准,用于每日一次给药。目前,Wegovy®片剂仍处在EMA及其它监管机构的上市审批阶段*。Wegovy®适用于在肥胖症或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者中降低多余体重和长期维持体重降低,并获批用于降低已确诊心血管疾病且伴肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件(如死亡、心肌梗死或脑卒中)风险。此外,Wegovy®注射液还适用于在12岁及以上的青少年患者中降低多余体重并长期维持体重降低,并获FDA批准用于MASH伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者的治疗。


*司美格鲁肽注射液7.2 mg和Wegovy®片剂在中国尚未获批


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特此声明。


*诺和诺德对本文亦有贡献


文章来源:医美行业观察




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