医美行业内参导读： 虽然肉毒素品牌最近风云变化莫测，但韩国肉毒素厂商们对中国市场依然热情不减，除基本上已经“流产”的Medytox之外，还有另外四家韩国肉毒素厂商，正在积极进军国内市场，其中Hugel旗下的Botulax®有望今年在国内上市。
快讯
4月25日，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示，天津键凯科技有限公司申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获批（注册证编号：国械注准20253130825）。
4月25日，JETEMA Co., Ltd.旗下的“注射用交联透明质酸钠凝胶（商品名：爱碧缇®卓颜）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注进20253130192，代理人：捷特玛（上海）生物医疗科技有限公司。产品适用于注射至鼻唇沟部位真皮中层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
近日，爱美客发布2025年一季度报告。公告显示，爱美客今年第一季度实现营业收入6.63亿元，同比下降17.90%；实现归属于上市公司股东的净利润4.44亿元，同比下降15.87%。营收、净利润均出现两位数的下滑，爱美客营收持续承压。
4月24日，高德美发布2025年第一季度业绩报告。从整体业绩表现来看，高德美2025年Q1净销售额为11.29亿美元（约合人民币82亿元），同比增长8.3%。其中，注射美学Q1净销售额约合人民币40亿元，增速接近10%，不仅是高德美增速最快的部门，而且也是净销售额最高的部门，目前注射美学旗下产品包括瑞蓝、吉适、Azzalure、Alluzience和Sculptra。
近日，四环医药旗下渼颜空间（吉林）有限公司的聚乳酸面部填充剂（俗称“童颜针”）获NMPA批准上市，注册证编号“国械注准20253130831”。从跨界到如今，四环医药的医美管线实现了巨大的突破。目前四环医药旗下不仅拥有肉毒素乐提葆，还囊括了热门再生材料“童颜针”与“少女针”。
医美行业观察
大熊制药旗下肉毒素Nabota已在上海九院进行临床测试，韩国肉毒素厂商对中国市场热情不减
医美行业内参导读： 虽然肉毒素品牌最近风云变化莫测，但韩国肉毒素厂商们对中国市场依然热情不减，除基本上已经“流产”的Medytox之外，还有另外四家韩国肉毒素厂商，正在积极进军国内市场，其中Hugel旗下的Botulax®有望今年在国内上市。
韩国肉毒素积极进军中国市场
韩国业内消息人士表示，除基本上已经可以定性“流产”的Medytox（美得妥）其旗下Medytoxin（出口名称：Neuronox）外，韩国的Hugel，Daewoong Pharmaceutical，Pharma Research Bio和Huons准备进入中国市场。
Medytox旗下Medytoxin在韩国已经被吊销许可证，另一肉毒素品牌Hugel有希望在今年内获得在中国的上市许可，Hugel已经完成了药品审查，并正在等待最终决定。
原本Medytox旗下的产品2017年6月就在中国完成了三期试验，并且成为韩国首家在2018年2月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请（NDA）的韩国肉毒素制造商，现在看来也只是竹篮打水一场空。
Hugel，速度最快
Hugel从2019年起就开始筹备在中国的上市计划，据了解，2020年4月，中国国内的监管机构已经对其完成了审查。
Hugel旗下的肉毒素产品名为Botulax®，分为50单位、100单位、150单位、200单位，Botulax®以Regenox®，Zentox®，Reage®，Magnion®，HugelToxin®，Juvenlife®，Botulim®和Botoshot®的名称在全球范围内销售。
Hugel公司2001年在韩国成立，2006年7月完成A型肉毒毒素的临床测试，2009Botulax®年获得韩国食品药品安全局（KFDA）的出口批准，2018年，Botulax在台湾获批上市，2019年4月，向中国提交Botulax的新药上市申请（NDA）。
据了解，除肉毒素产品外，Hugel还主要经营玻尿酸填充剂Dermalax®，Dermalax®也以Hyalsense®，Revigance®的名称在全球范围内销售。
大熊制药：希望2022年成功上市
与Medytox有官司纠纷的韩国大熊制药，也于2019年12月开始在中国对其肉毒素产品Nabota进行三期临床试验，大熊制药计划于2022年在中国成功推出Nabota。
在临床试验中，该公司将通过比较约500名中度至重度前额皱纹患者与对照组药物的效果比较，主要比较有效性和产品安全性。该试验将在12家机构中进行，其中包括以中国整形外科闻名的上海交通大学附属的上海第九人民医院。
Hunos：与爱美客合作
更早是，另一家韩国公司Huons Global 的子公司Huons与中国Imeik Technology Development（爱美客）签署协议，授权爱美客在中国代理其旗下肉毒素产品Hutox，Huons计划通过Imeik在中国启动临床测试和产品许可，并在产品批准后的10年内独家提供Hutox。
Hunos前不久已经获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可以在中国进行为期三年的研究来测试其旗下肉毒素产品Liztox（出口名称：Hutox）
PR-Bio：代理权交给LG chem
除大熊制药和Huons之外，创办于2009年的Pharma Research Bio（PR-Bio）公司，也将自家肉毒素产品Rentox（出口名：Rientox）在中国的开发许可权代交给LG chem（LG化学），LG Chem将负责进行产品的临床试验、拿到产品在中国的批号、并进行销售。
据韩国业内观察家表示，以Hugel花费的时间为参考，这三家公司在中国成功上市其肉毒素产品将需要花费四到五年的时间。
（内容来源：韩国生物医学评论）
文章来源：医美行业内参
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