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周四

201910

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  • 315曝光“外泌体”:无产品获批,套证横行

    2026年315晚会,再次将医美热门项目“外泌体抗衰”放在聚光灯下。

    目前,我国没有任何一款外泌体药品或含外泌体的医疗器械获批上市。但根据记者探访,华美紫馨、天津河东美莱等机构仍在销售相关项目;

    而供货商灏麟生物承认外泌体的不合规性,其产品套用胶原蛋白医疗器械证销售以规避监管;更恶劣的是,源创基因、婕波噻尔等企业将外泌体包装成“包治百病”的神药,通过“借台代打”方式将三无产品注入患者体内,单次收费数万元。

    此次曝光意味着,“外泌体”概念在医美端的商业应用将遭遇毁灭性打击。也给追逐热点的从业者敲响警钟:概念再火,没有批文就是非法。

    1天前
  • 爱美客“橙毒”首批产品已发往中国

    3月16日,韩国Huons BioPharma宣布,已向中国发出首批A型肉毒毒素产品Hutox。此次发货标志着该产品在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市许可后,正式启动对华出口,后续将以“Liztox”为品牌名在国内销售。

    根据协议,爱美客拥有该产品在大中华区的独家进口及经销权。Hutox主要用于改善眉间纹及鱼尾纹。公司表示,待完成国内质量检验后,预计将于2026年下半年在中国实现规模化商业化上市。

    1天前
  • 康哲药业发布2025年业绩:营收82.12亿元,同比增长9.9%

    3月16日,康哲药业发布2025年度业绩通告。报告期内,公司实现营业额82.12亿元,同比增长9.9%;正常化年度溢利17.76亿元,同比增长3.6%。受一次性补缴所得税及滞纳金影响,年度溢利为14.43亿元,同比下降10.5%。公司拟派全年股息每股0.2921元,同比增长9.0%。

    1天前
  • 思摩尔国际营收142亿,“岚至”增长65.8%

    3月17日,思摩尔国际发布2025年年度业绩公告,全年实现收益142.56亿元,同比增长20.8%。其中,雾化美容业务收入约4500万元,同比增长65.8%。

    分业务看,公司To B业务实现收入113.44亿元,同比增长21.7%;自有品牌业务收入29.12亿元,同比增长17.6%。HNB业务实现规模化落地,收入突破12亿元,成为重要增长驱动。盈利端方面,受产品结构变化等因素影响,毛利率降至34.1%,年内溢利10.62亿元,同比下降18.5%;经调整后溢利15.30亿元,同比增长1.3%。

    1天前
  • 双美生物2025年实现营收4.37亿元,同比增长11.45%

    3月17日,双美生物发布2025年业绩报告,全年实现营收约新台币20.26亿元,按文中口径折合约人民币4.37亿元,同比增长11.45%;归母净利润约新台币7.26亿元,同比增长6.82%。

    从区域结构看,中国大陆仍为公司核心市场,全年收入占比89.22%,约合人民币3.9亿元;中国台湾及其他地区收入占比分别为8.98%和1.80%。产品方面,植入剂业务仍为绝对主力,收入占比达99.69%。

    1天前

 医美行业观察

毕赤酵母菌中国基因工程再飞跃 福隆集团重磅呈现天花板级胶原蛋白

观察

观察君

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2021-10-15 09:40

导读:在很长一段时间里,中国的科学技术在各个领域都是一个追赶者,提起中国制造,伴随出现的都是“代工、山寨”,却不知道伴随着时代的发展,中国的科学技术在各个领域都达到了世界领先水平,更有不少技术早已成为了当之无愧的“世界第一”。

 

从核技术到高铁,中国的科技崛起迅速,华为鸿蒙操作系统、北斗卫星导航系统等14项成果入选“世界互联网领先科技成果”,还有5项成果获得提名。

 

而在医美领域,中国的研发生产技术也是不容小觑的,福隆集团成功使用重组基因工程法发酵毕赤酵母菌胶原蛋白,毕赤酵母菌生长速度快,表达量高,能对外源基因进行正确翻译和修饰,克服了大肠杆菌表达蛋白结构简单、表达量低的缺点;也克服了酿酒酵母系统缺乏强有力的启动子、分泌效率差、表达菌株不够稳定、表达质粒易于丢失等缺点;其生长的细胞密度非常高,具有强大和严格调控的启动子,可使每升培养细胞产生胞内或胞外分泌的重组蛋白量达到克级,同时成功实现产业化。这一技术无疑是在世界展示中国科技的领先,宣告来自中国的骄傲。这一技术的出现也填补了世界胶原蛋白领域的空白,成为全球胶原蛋白研发生产领域的“领跑者”


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公开资料显示,福隆控股集团始于1986年,旗下拥有30家全资、控股或参股企业,5家全资控股的国家高新技术企业、45种省市高新技术产品。自主行业发展覆盖新型生物材料、创新医疗器械、智慧绿色照明、生态环保科技和科技金融创投等领域,集团海外公司和办事处遍及美洲、欧洲、中东及东南亚等地区。


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在胶原蛋白领域,福隆集团立足开发具备活性组织再生功能的“第三代生物材料”。项目启动于2013年,目前已成功开发重组人胶原蛋白原料、重组人胶原蛋白医疗植入物,实现了由中国制造到“中国智造”的转变。2019年创铭医疗、悦智生物(现江苏创健医疗)及创復生物参与国家科技部十三五重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项(项目名称:“基于干细胞和生物材料的组织和器官再生”)。相关开发成果已经成功应用于集团旗下医疗美学和创面修复产品。


提到福隆集团的毕赤酵母菌基因工程技术,就不得不提起材料科学与工程学家、中国工程院张兴栋院士。张兴栋是国内率先开展生物活性材料研究的科学家,他研发的生物活性人工骨、涂层、涂层牙种植体和人工髋关节、骨诱导人工骨等产品,获6项CFDA产品注册证。并发现材料可诱导骨、软骨等组织形成,提出“组织诱导性生物材料(Tissue Inducing Biomaterials)”,即无生命的生物材料可诱导有生命的组织和器官再生或形成,开拓了生物材料发展的新方向。


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张兴栋院士作为福隆集团顾问,在毕赤酵母菌重组胶原蛋白技术的开发给出了重要的方向性建议和指导,为中国胶原蛋白技术能够站在全球核心高地起到了至关重要的作用。


01 胶原蛋白市场迎来变数 市场规模增长快速


根据Grand View Research数据显示,2019年中国胶原蛋白应用市场规模9.83亿美元,同比增长7.67%,2016至2019年中国胶原蛋白市场规模年复合增长率为5.82%,2027年中国胶原蛋白的市场规模预计将超过百亿。


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与全球胶原蛋白应用领域及占比类似,2019年中国胶原蛋白应用领域主要为医疗健康、食品和饮料、护肤品及其他,市场规模分别为4.70亿、3.15亿、1.33亿、0.65亿美元,份额占比分别为48%、32%、13%、7%。而胶原蛋白领域也在发生着新的变革,重组胶原蛋白已成为当下的主流制备途径。


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近些年来胶原制品及胶原基生物医用材料在临床上的应用与日俱增,尤其是医疗健康领域增长尤为明显。相比于应用在食品、保健品领域使用的变性胶原蛋白,活性胶原蛋白具有生物活性,可促进细胞的增殖、分化,再生。活性胶原主要用于医疗生物材料、功能性护肤品、注射填充材料领域。


02 从百公斤级到千公斤级  5倍产能升级 开辟胶原蛋白领域新赛道


胶原蛋白市场主要分为生物源提取重组基因工程法两大制备途径,生物源提取的手段主要包含酸法、碱法、酶法。材料来源包括牛、猪、禽等,材料不同安全适用性也有所差异。生物源提取曾是应用最广泛的胶原蛋白制备方式,但由于该方法可能会存在病原体残留风险,排异、吸收度有限等弊端,因此重组胶原蛋白逐渐成为了当下胶原蛋白研究领域的主流方法。

 

重组基因工程法使用过基因工程技术令工程细胞表达而产出的胶原蛋白,是近些年来兴起的新技术,入门门槛较高,但大幅度降低了外来蛋白引起免疫反应的风险。市场上常见的重组人胶原蛋白、人源化胶原蛋白、类人胶原蛋白等,都属于重组胶原蛋白。

 

基因工程生产的重组人源胶原蛋白,是将人体胶原蛋白基因进行特定序列设计、酶切和拼接、连接载体后转入工程细胞,通过发酵表达生产的胶原蛋白及其类似物的技术。重组胶原蛋白的工业化生产主要采用大肠杆菌、酵母等微生物发酵,通过基因工程生产重组人源性胶原蛋白主要涉及到大肠杆菌、酵母、昆虫细胞、转基因作物等不同表达体系。

 

其中,动物细胞表达体系成本高昂、周期长,转基因作物提取、纯化胶原技术难度大、成本高、产率极低,故目前可进入工业化生产或已商品化的重组胶原蛋白主要采用基于大肠杆菌、酵母等微生物发酵的技术。福隆集团所采用的就是毕赤酵母菌发酵技术,采用毕赤酵母菌发酵技术的产品比大肠杆菌提取技术生产的胶原蛋白产品过敏率更低,更安全。


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毕赤酵母菌全称巴斯德毕赤酵母,毕赤酵母表达系统优势及发展现状随着各类慢性疾病的不断蔓延,在蛋白类药物在人类疾病治疗和保健过程中发挥着日益显著的作用,像我们通常使用的疫苗产品,部分临床在使用的疫苗就是由毕赤酵母菌发酵而来,而酵母制备的疫苗能广泛使用也代表了这一菌落的安全性得到了国家证实与认可。


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相比大肠埃希菌(Escherichia coli) 和枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) 等传统原核表达体系,毕赤酵母菌优势显著:蛋白表达量高、分泌效率高、稳定性高;外源蛋白的基因通常以同源重组的方式整合在毕赤酵母基因组中,不需要外界抗生素等筛选压力的维持即能自行保持稳定,更加能够保证使用安全性。


03 领跑世界核心技术  实现产业化突破


内毒素控制极限技术,更安全低过敏


福隆集团在胶原蛋白领域的成就,并不仅仅是使用毕赤酵母菌发酵技术生产胶原蛋白,提高胶原蛋白产品的安全性与稳定性。在实现技术突破后,科研团队又展开了毕赤酵母菌发酵胶原蛋白产业化攻关,将这一技术作为造福爱美人士的福音。

 

研发成果应该走出实验室,实现产业化,才能对社会产生更大的价值。而实验室研发与产业化有很大的区别,量产不仅要求企业有强大的技术支持,对于生产制造设备、制造流程、制造环境、制造工艺、管理效率等都有着严格的要求。


凭借着科研团队一路攻坚克难,迎难而上的劲头,终于打破了胶原蛋白量产这一难关。20吨发酵罐,年产能1.5吨的强大生产力,远超国内外同类产品产能。据悉,国内医用蛋白制品发酵生产企业通常产量为kg级,而福隆集团产能已达1.5吨医用级重组胶原蛋白,明年扩产为2.5吨,这一举动将改变胶原蛋白市场供不应求的市场现状,在人类基因工程领域,实现里程碑式的重大突破。

 

毕赤酵母菌发酵胶原蛋白材料实现量产,让中国这一技术一跃站在该领域的全球核心高地,达到国际领先水平,中国生物技术将一改“追随者”的姿态,站在世界前沿,领跑全球。

 

福隆集团这一技术的突破,也将重新洗牌胶原蛋白市场赛道,让更多爱美人士能够使用到更安全、更适合的胶原蛋白产品,成为更多爱美人士关注的“国货风尚方向标”。

 

12月17日,福隆集团胶原蛋白新产品即将亮相“中国整形美容协会第十届全国微创医学美容大会”,为胶原蛋白市场打开新的成长空间,展现中国医美力量。


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