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周四

201910

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  • 315曝光“外泌体”:无产品获批,套证横行

    2026年315晚会,再次将医美热门项目“外泌体抗衰”放在聚光灯下。

    目前,我国没有任何一款外泌体药品或含外泌体的医疗器械获批上市。但根据记者探访,华美紫馨、天津河东美莱等机构仍在销售相关项目;

    而供货商灏麟生物承认外泌体的不合规性,其产品套用胶原蛋白医疗器械证销售以规避监管;更恶劣的是,源创基因、婕波噻尔等企业将外泌体包装成“包治百病”的神药,通过“借台代打”方式将三无产品注入患者体内,单次收费数万元。

    此次曝光意味着,“外泌体”概念在医美端的商业应用将遭遇毁灭性打击。也给追逐热点的从业者敲响警钟:概念再火,没有批文就是非法。

    1天前
  • 爱美客“橙毒”首批产品已发往中国

    3月16日,韩国Huons BioPharma宣布,已向中国发出首批A型肉毒毒素产品Hutox。此次发货标志着该产品在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市许可后,正式启动对华出口,后续将以“Liztox”为品牌名在国内销售。

    根据协议,爱美客拥有该产品在大中华区的独家进口及经销权。Hutox主要用于改善眉间纹及鱼尾纹。公司表示,待完成国内质量检验后,预计将于2026年下半年在中国实现规模化商业化上市。

    1天前
  • 康哲药业发布2025年业绩:营收82.12亿元,同比增长9.9%

    3月16日,康哲药业发布2025年度业绩通告。报告期内,公司实现营业额82.12亿元,同比增长9.9%;正常化年度溢利17.76亿元,同比增长3.6%。受一次性补缴所得税及滞纳金影响,年度溢利为14.43亿元,同比下降10.5%。公司拟派全年股息每股0.2921元,同比增长9.0%。

    1天前
  • 思摩尔国际营收142亿,“岚至”增长65.8%

    3月17日,思摩尔国际发布2025年年度业绩公告,全年实现收益142.56亿元,同比增长20.8%。其中,雾化美容业务收入约4500万元,同比增长65.8%。

    分业务看,公司To B业务实现收入113.44亿元,同比增长21.7%;自有品牌业务收入29.12亿元,同比增长17.6%。HNB业务实现规模化落地,收入突破12亿元,成为重要增长驱动。盈利端方面,受产品结构变化等因素影响,毛利率降至34.1%,年内溢利10.62亿元,同比下降18.5%;经调整后溢利15.30亿元,同比增长1.3%。

    1天前
  • 双美生物2025年实现营收4.37亿元,同比增长11.45%

    3月17日,双美生物发布2025年业绩报告,全年实现营收约新台币20.26亿元,按文中口径折合约人民币4.37亿元,同比增长11.45%;归母净利润约新台币7.26亿元,同比增长6.82%。

    从区域结构看,中国大陆仍为公司核心市场,全年收入占比89.22%,约合人民币3.9亿元;中国台湾及其他地区收入占比分别为8.98%和1.80%。产品方面,植入剂业务仍为绝对主力,收入占比达99.69%。

    1天前

 医美行业观察

“国产少女针”获批,微晶瓷玩家也坐不住了,谁有望成为第一款?

观察

观察君

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2024-09-02 10:05

随着“国产少女针”诞生的消息传遍行业,另一款再生材料再次被大家想起,就是羟基磷灰石,也是行业内称的微晶瓷。


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从历史渊源上看,羟基磷灰石的诞生与应用比PLLA、PCL都要早,尤其是在欧美,全球范围内的使用人数和江湖地位也高于PLLA和PCL。


产品端——羟基磷灰石成分已广泛应用


从结构上看,以德国Merz的Radiesse微晶瓷为例,核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝胶基质组成,是一种生物软陶瓷。


CaHA是人体内固有成分,具有良好的生物相容性和可分解性。在医疗领域,羟基磷灰石在骨科医疗、口腔医学和药物传递等领域都有应用,后延伸至医疗美容领域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某种成分。


在医美领域,从构成来看,30%CaHA+70%凝胶基质,与少女针伊妍仕非常相似,同样的“三七组合”,同样的溶液+微球。


羟基磷灰石的优势在于其是中空微球,不会吸水肿胀,最大的特点是硬和塑形能力强;同时在1-2年内也可以根据粒径大小的不同被吸收。其劣势或者说不便于推广的原因则在于对于医生来说,学习周期长,操作不方便,大粒径注射需要很精准的层次,否则会出现硬结,所以比较柔软的地方是不太适合被注射的。


不可否认,目前市面上的再生产品与羟基磷灰石有很多相似之处。但是很显然,羟基磷灰石这一领域的玩家没有占据先发优势。


羟基磷灰石的优势非常明显,从已经上市的产品发展来看,有业内人士称菲林普利和悦龄塑在今年都实现了业绩翻倍。能在产品众多的市场中脱颖而出,背后自然是效果带来的。


从使用上,悦龄塑推出三种规格适用于不同层位/部位的抗衰。悦龄塑品牌下主要包含灵悦、雅悦、星悦三款产品,产品规格分别为 0.1/0.25/0.5ml,适用于从浅层抗衰到深层骨量增容的不同适应症,在注射时需复配悦龄塑相应的 1ml 透明质酸注射剂。


菲林普利三种型号以三种粒径&规格微球复配交联/非交联玻尿酸达到不同治疗效果。根据菲林普利公众号介绍,菲林普利 L/M/S 型的微球粒径依次从大到小,注射层位由深至浅,分别为皮下深层、真皮深层、真皮层。


市场端——尚处于蓝海,布局者甚少


聚焦到市场方面,很明显,这一领域尚处于蓝海阶段,布局者甚少。


在海外有18年临床历史的Merz旗下的Radiesse在欧美市场占据重要地位,但在中国市场第一道难关就尚未突破,在中国至今未获批。


2019年7月19日对Merz申报的微晶磷灰石软组织注射填充剂不予注册。据了解,目前Merz二刷临床已经结束,进入注册审评阶段。


Radiess于 2006 年获美国 FDA 批准上市,用于减轻面部鼻唇沟皱纹,2015 年添加利多卡因版本的注射剂获 FDA 批准上市,后于 2021 年增加了用于深层注射以及改善颌部轮廓缺失的适应症。


除此之外,也有一些企业在审批注册阶段。有媒体称,摩漾在注册发补阶段、昊海生科做了隆鼻的新适应症准备做临床。


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就目前来看,羟基磷灰石尚未跑出有绝对实力和优势的产品,主要原因在于审批限制。但其实几乎所有的医美产品都是在审批环节需要相当长的时间,所以就目前的市场情况看,以“少女针”“童颜针”为主的再生类材料将依然占据主要市场,羟基磷灰石在审批、上市、市场验证等环节还需要1-2年或以上时间。不过像Radiess这样在海外市场已经有多年发展的产品在审批、市场验证等阶段或许会加速。


按照目前的市场发展和格局来看,占据先发优势非常重要,不管是品类中的先发还是适应症中的先发,都会获得更大的发展空间。


文章来源:医美行业观察




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