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周四

201910

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 快讯

  • 韩国拟推进将脱发治疗纳入医保

    韩国总统李在明12月16日在听取保健福祉部等部门工作汇报时指示,要求推进将脱发治疗纳入国家医疗保险体系的相关研究工作。保健福祉部表示,目前脱发治疗多被认定为美容性医疗项目,原则上属于自费诊疗范畴。


    李在明指出,随着社会认知变化,脱发已不再只是外观问题,部分患者因脱发产生明显心理健康困扰,尤其在年轻群体中影响突出,有必要重新讨论其医疗属性。他同时要求评估设置医保报销上限等配套机制,以控制医保支出风险。

    2天前
  • 达生物玛仕度肽注射液在澳门获批上市

    12月15日,信达生物宣布,其信尔美®(玛仕度肽注射液)已获中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽为胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂,是全球首个用于体重管理的该类机制药物。

    2天前
  • 「纯丝素蛋白凝胶」正式启动临床

    12月15日,由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头的注射用丝素蛋白凝胶临床研究启动会在首都医科大学附属北京中医医院正式启动。


    据悉,该研究由维纳丝医疗发起,是国内首款纯丝素蛋白凝胶的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲的非劣效临床研究,核心目标为验证该凝胶纠正额部动力性皱纹(额头纹)的安全性与有效性,试验将在全国5家临床试验中心同步开展。

    2天前
  • 正海生物合作中国农科院生物所推进重组III型胶原蛋白研发

    12月15日,正海生物发布公告称,公司中国农业科学院生物技术研究所(以下简称“中国农科院生物所”)签署了关于“重组III型胶原蛋白产品的研究开发”项目的《技术开发合同》。合同总金额为1200万元。


    根据公告,项目将由中国农科院生物所按约定技术路线和节点完成相关研究并交付成果,正海生物将在此基础上推进后续工艺优化、产品开发及注册申报。研发费用将按里程碑分阶段支付,其中前期费用为200万元。


    2025-12-18 11:38
  • 奇璞生物「胶原蛋白溶液」完成医疗器械主文档登记!

    近日获悉,成都奇璞生物科技有限公司自主研发的“胶原蛋白溶液”成功完成国家药品监督管理局(NMPA)主文档备案(登记号:M2025448-000),标志着其技术实力与产品质量获得官方权威认可。


    2025-12-18 11:38

 医美行业观察

“国产少女针”获批,微晶瓷玩家也坐不住了,谁有望成为第一款?

观察

观察君

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2024-09-02 10:05

随着“国产少女针”诞生的消息传遍行业,另一款再生材料再次被大家想起,就是羟基磷灰石,也是行业内称的微晶瓷。


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从历史渊源上看,羟基磷灰石的诞生与应用比PLLA、PCL都要早,尤其是在欧美,全球范围内的使用人数和江湖地位也高于PLLA和PCL。


产品端——羟基磷灰石成分已广泛应用


从结构上看,以德国Merz的Radiesse微晶瓷为例,核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝胶基质组成,是一种生物软陶瓷。


CaHA是人体内固有成分,具有良好的生物相容性和可分解性。在医疗领域,羟基磷灰石在骨科医疗、口腔医学和药物传递等领域都有应用,后延伸至医疗美容领域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某种成分。


在医美领域,从构成来看,30%CaHA+70%凝胶基质,与少女针伊妍仕非常相似,同样的“三七组合”,同样的溶液+微球。


羟基磷灰石的优势在于其是中空微球,不会吸水肿胀,最大的特点是硬和塑形能力强;同时在1-2年内也可以根据粒径大小的不同被吸收。其劣势或者说不便于推广的原因则在于对于医生来说,学习周期长,操作不方便,大粒径注射需要很精准的层次,否则会出现硬结,所以比较柔软的地方是不太适合被注射的。


不可否认,目前市面上的再生产品与羟基磷灰石有很多相似之处。但是很显然,羟基磷灰石这一领域的玩家没有占据先发优势。


羟基磷灰石的优势非常明显,从已经上市的产品发展来看,有业内人士称菲林普利和悦龄塑在今年都实现了业绩翻倍。能在产品众多的市场中脱颖而出,背后自然是效果带来的。


从使用上,悦龄塑推出三种规格适用于不同层位/部位的抗衰。悦龄塑品牌下主要包含灵悦、雅悦、星悦三款产品,产品规格分别为 0.1/0.25/0.5ml,适用于从浅层抗衰到深层骨量增容的不同适应症,在注射时需复配悦龄塑相应的 1ml 透明质酸注射剂。


菲林普利三种型号以三种粒径&规格微球复配交联/非交联玻尿酸达到不同治疗效果。根据菲林普利公众号介绍,菲林普利 L/M/S 型的微球粒径依次从大到小,注射层位由深至浅,分别为皮下深层、真皮深层、真皮层。


市场端——尚处于蓝海,布局者甚少


聚焦到市场方面,很明显,这一领域尚处于蓝海阶段,布局者甚少。


在海外有18年临床历史的Merz旗下的Radiesse在欧美市场占据重要地位,但在中国市场第一道难关就尚未突破,在中国至今未获批。


2019年7月19日对Merz申报的微晶磷灰石软组织注射填充剂不予注册。据了解,目前Merz二刷临床已经结束,进入注册审评阶段。


Radiess于 2006 年获美国 FDA 批准上市,用于减轻面部鼻唇沟皱纹,2015 年添加利多卡因版本的注射剂获 FDA 批准上市,后于 2021 年增加了用于深层注射以及改善颌部轮廓缺失的适应症。


除此之外,也有一些企业在审批注册阶段。有媒体称,摩漾在注册发补阶段、昊海生科做了隆鼻的新适应症准备做临床。


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就目前来看,羟基磷灰石尚未跑出有绝对实力和优势的产品,主要原因在于审批限制。但其实几乎所有的医美产品都是在审批环节需要相当长的时间,所以就目前的市场情况看,以“少女针”“童颜针”为主的再生类材料将依然占据主要市场,羟基磷灰石在审批、上市、市场验证等环节还需要1-2年或以上时间。不过像Radiess这样在海外市场已经有多年发展的产品在审批、市场验证等阶段或许会加速。


按照目前的市场发展和格局来看,占据先发优势非常重要,不管是品类中的先发还是适应症中的先发,都会获得更大的发展空间。


文章来源:医美行业观察




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