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周四

201910

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 快讯

  • 键凯科技旗下的“注射用交联透明质酸钠凝胶”成功获批

    4月25日,国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示,天津键凯科技有限公司申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获批(注册证编号:国械注准20253130825)。

    2025-04-28 10:10
  • JETEMA 旗下“注射用交联透明质酸钠凝胶”成功获批上市

    4月25日,JETEMA Co., Ltd.旗下的“注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名:爱碧缇®卓颜)”成功获NMPA批准上市,注册证编号:国械注进20253130192,代理人:捷特玛(上海)生物医疗科技有限公司。产品适用于注射至鼻唇沟部位真皮中层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

    2025-04-28 10:09
  • 爱美客一季度净利润4.4亿元,同比下降15.87%

    近日,爱美客发布2025年一季度报告。公告显示,爱美客今年第一季度实现营业收入6.63亿元,同比下降17.90%;实现归属于上市公司股东的净利润4.44亿元,同比下降15.87%。营收、净利润均出现两位数的下滑,爱美客营收持续承压。

    2025-04-28 10:08
  • 注射美学撑起业绩增长,高德美Q1营收82亿

    4月24日,高德美发布2025年第一季度业绩报告。从整体业绩表现来看,高德美2025年Q1净销售额为11.29亿美元(约合人民币82亿元),同比增长8.3%。其中,注射美学Q1净销售额约合人民币40亿元,增速接近10%,不仅是高德美增速最快的部门,而且也是净销售额最高的部门,目前注射美学旗下产品包括瑞蓝、吉适、Azzalure、Alluzience和Sculptra。

    2025-04-27 10:38
  • 四环医药“童颜针”获批

    近日,四环医药旗下渼颜空间(吉林)有限公司的聚乳酸面部填充剂(俗称“童颜针”)获NMPA批准上市,注册证编号“国械注准20253130831”。从跨界到如今,四环医药的医美管线实现了巨大的突破。目前四环医药旗下不仅拥有肉毒素乐提葆,还囊括了热门再生材料“童颜针”与“少女针”。

    2025-04-27 10:38

 医美行业观察

“国产少女针”获批,微晶瓷玩家也坐不住了,谁有望成为第一款?

观察

观察君

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2024-09-02 10:05

随着“国产少女针”诞生的消息传遍行业,另一款再生材料再次被大家想起,就是羟基磷灰石,也是行业内称的微晶瓷。


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从历史渊源上看,羟基磷灰石的诞生与应用比PLLA、PCL都要早,尤其是在欧美,全球范围内的使用人数和江湖地位也高于PLLA和PCL。


产品端——羟基磷灰石成分已广泛应用


从结构上看,以德国Merz的Radiesse微晶瓷为例,核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝胶基质组成,是一种生物软陶瓷。


CaHA是人体内固有成分,具有良好的生物相容性和可分解性。在医疗领域,羟基磷灰石在骨科医疗、口腔医学和药物传递等领域都有应用,后延伸至医疗美容领域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某种成分。


在医美领域,从构成来看,30%CaHA+70%凝胶基质,与少女针伊妍仕非常相似,同样的“三七组合”,同样的溶液+微球。


羟基磷灰石的优势在于其是中空微球,不会吸水肿胀,最大的特点是硬和塑形能力强;同时在1-2年内也可以根据粒径大小的不同被吸收。其劣势或者说不便于推广的原因则在于对于医生来说,学习周期长,操作不方便,大粒径注射需要很精准的层次,否则会出现硬结,所以比较柔软的地方是不太适合被注射的。


不可否认,目前市面上的再生产品与羟基磷灰石有很多相似之处。但是很显然,羟基磷灰石这一领域的玩家没有占据先发优势。


羟基磷灰石的优势非常明显,从已经上市的产品发展来看,有业内人士称菲林普利和悦龄塑在今年都实现了业绩翻倍。能在产品众多的市场中脱颖而出,背后自然是效果带来的。


从使用上,悦龄塑推出三种规格适用于不同层位/部位的抗衰。悦龄塑品牌下主要包含灵悦、雅悦、星悦三款产品,产品规格分别为 0.1/0.25/0.5ml,适用于从浅层抗衰到深层骨量增容的不同适应症,在注射时需复配悦龄塑相应的 1ml 透明质酸注射剂。


菲林普利三种型号以三种粒径&规格微球复配交联/非交联玻尿酸达到不同治疗效果。根据菲林普利公众号介绍,菲林普利 L/M/S 型的微球粒径依次从大到小,注射层位由深至浅,分别为皮下深层、真皮深层、真皮层。


市场端——尚处于蓝海,布局者甚少


聚焦到市场方面,很明显,这一领域尚处于蓝海阶段,布局者甚少。


在海外有18年临床历史的Merz旗下的Radiesse在欧美市场占据重要地位,但在中国市场第一道难关就尚未突破,在中国至今未获批。


2019年7月19日对Merz申报的微晶磷灰石软组织注射填充剂不予注册。据了解,目前Merz二刷临床已经结束,进入注册审评阶段。


Radiess于 2006 年获美国 FDA 批准上市,用于减轻面部鼻唇沟皱纹,2015 年添加利多卡因版本的注射剂获 FDA 批准上市,后于 2021 年增加了用于深层注射以及改善颌部轮廓缺失的适应症。


除此之外,也有一些企业在审批注册阶段。有媒体称,摩漾在注册发补阶段、昊海生科做了隆鼻的新适应症准备做临床。


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就目前来看,羟基磷灰石尚未跑出有绝对实力和优势的产品,主要原因在于审批限制。但其实几乎所有的医美产品都是在审批环节需要相当长的时间,所以就目前的市场情况看,以“少女针”“童颜针”为主的再生类材料将依然占据主要市场,羟基磷灰石在审批、上市、市场验证等环节还需要1-2年或以上时间。不过像Radiess这样在海外市场已经有多年发展的产品在审批、市场验证等阶段或许会加速。


按照目前的市场发展和格局来看,占据先发优势非常重要,不管是品类中的先发还是适应症中的先发,都会获得更大的发展空间。


文章来源:医美行业观察




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