近日，瑞士海雅美海外产品Hyamax单相交联玻尿酸6款规格系列产品成功获得欧盟医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation）认证，该产品是全球第十个获得MDR认证的医疗器械。这一重要突破不仅标志着该产品在安全性、有效性和质量追溯方面达到欧盟最高标准，也进一步巩固了瑞士海雅美在全球高端医美市场的领先地位。

MDR取代MDD，成国际竞争力“试金石”

欧盟市场一直是全球医疗器械行业公认的“主战场”。自1993年起，欧盟实施的医疗器械法规是MDD（Medical Device Directive），Hyamax产品在2012年就获得了MDD认证，准入欧盟市场。

自2021年5月起，MDR法规全面取代已实施近三十年的MDD，成为欧盟境内医疗器械合规运营的强制性新规。MDR不仅大幅提升了对产品临床数据、技术文档和供应链责任的要求，还加强了上市后监管和患者透明度，被视为企业国际竞争力的“试金石”。

随着MDR全面实施，原基于MDD认证的医美产品过渡期也将于2027年12月31日截止，当前仅剩两年过渡期。这一节点或将引发国际医美市场的深度调整与格局重塑：未完成 MDR 认证过渡的品牌或将退出欧洲市场甚至失去国际市场竞争资格，最终仅有具备高品质标准的高端品牌能够持续立足于国际市场。

Hyamax树立全球高端市场新标杆

瑞士海雅美此次通过MDR认证的Hyamax单相交联玻尿酸系列产品共有6款规格，其中之一的Hyamax Volumizer，对应的正是瑞士海雅美在中国推出的首款力作——海维纳斯^®海π，已经获得中国市场的高度认可。

瑞士·海雅美首款在华上市产品

Hyamax Volumizer 海维纳斯·海π

MDR相比MDD具有更高的法律层级和适用范围一致性，对产品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系统的要求。

获得MDR认证，意味着Hyamax不仅在成分稳定性和生物相容性方面表现优异，更在全生命周期监管和临床效果验证层面满足了国际高端市场的需求。尤其值得关注的是，MDR审批过程中所提交的临床数据经受住了顶级审核机构的严格审查，这表明Hyamax^®在有效性和安全性方面已构建起完整的证据链，符合欧洲药品级别的标准。

这一成就背后，体现了瑞士海雅美在研发创新与质量管理体系上的深厚积累，也为未来进一步拓展欧洲及全球市场铺平道路，更树立了医美行业新标杆——在监管日益严格、消费者需求不断提升的背景下，只有真正具备技术底蕴和合规能力的企业，才能在全球市场中持续领先。

未来，瑞士海雅美将继续秉持“科学塑美”的理念，推动更多高端医美产品符合国际法规要求，为全球用户提供更安全、更有效的美丽解决方案。