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201910

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 快讯

  • 花瓣生物“琼脂糖凝胶”获分类界定

    近日,上海花瓣生物科技有限公司申请的“注射用含聚羟基脂肪酸酯的琼脂糖凝胶”正式被相关部门界定为III类医疗器械,分类编码为13-09-02。

    22小时前
  • *ST美谷预计2025年亏损约3.9亿元-5.5亿元

    *ST美谷发布2025年度业绩预告,公司预计2025年实现营业收入约8.5至10.5亿元,归属于上市公司股东的净利润亏损约5.5至3.9亿元,预计期末净资产转正并大幅增长。


    22小时前
  • 美国再生生物技术公司PranaX Corporation完成1700万美元A轮融资

    1月,美国再生生物技术公司PranaX Corporation宣布完成1700万美元A轮融资,并且是超额认购(oversubscribed),投资方以家族办公室、信托及个人投资者为主。

    22小时前
  • 芙清完成首轮战略融资,IDG资本独家注资

    近日,功效护肤品牌“芙清”,宣布完成首轮战略融资,投资方为国际私募股权投资平台IDG资本,具体金额未对外披露。

    “芙清”是典型的新锐功效护肤国货品牌,从渠道上看,一直依赖于电商渠道和OTC渠道,消费和医疗属性共存。此次融资披露出的重点包括拓展妆品、械品、医美项目等衍生品类,聚焦到医美,大概率是术后产品。

    23小时前
  • 新款伊婉含麻玻尿酸获批

    1月29日,国家药监局官网信息显示,由(株)LG化学生产、爱尔集健生科技(北京)有限公司代理的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获批,注册证号为国械注准20263130029。

    1天前

 医美行业观察

MDR认证赋能:瑞士海雅美在IMCAS展示“价值战”新路径

观察

观察君

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2026-02-02 11:13

2026年1月29日至31日,IMCAS国际年会在巴黎举行。作为皮肤科、整形外科与抗衰老领域的重要盛会,IMCAS汇聚全球近千名专家,不仅是学术交流平台,也是行业趋势的晴雨表。


对中国医美产业而言,IMCAS如同一面镜子:既映照全球创新高度,也折射出本土市场的现实温差。当前,国内上游领域供给爆发,同质化竞争加剧,价格内卷疲态渐显。行业共识正从“价格战”转向“价值战”——真正的差异化必须建立在坚实的技术壁垒与清晰的全球认证之上。 


在这一转型关键期,瑞士海雅美旗下Hyamax®系列产品在IMCAS展台所引发的关注,首先源于一份极具分量的“品质通行证”——2025年9月,其Hyamax® HA+系列成功获得由英国标准协会(BSI)颁发的欧盟医疗器械法规(MDR)认证。


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这张认证的含金量在于:它是全球第五张、亚太区第一张由BSI颁发的同类认证。 MDR以其对临床证据、技术文档与全生命周期监管的极端严苛而闻名,被誉为进入欧盟市场的“最高门槛”。它不仅是对单一产品的肯定,更是对其从瑞士研发源头到中、法两国生产基地的全球化质量管理体系已达到国际顶尖水平的权威背书。 



这一认证,为瑞士海雅美后续的产品叙事构筑了坚不可摧的信任基石,也使其在IMCAS展台上的热度超越了单纯的“海外品牌”故事。展台前专业而密集的交流场景清晰地预示:在行业的十字路口,真正的突围路径,或许正藏身于这种对全球最高标准的遵循与对技术本源的系统性探索之中。


体系为根:MDR认证背后的全球品质逻辑


产品精准创新是果,其背后支撑的体系化实力与全球合规能力才是因。瑞士海雅美在IMCAS引发的关注,不仅来自亮眼的产品,更源于其展现出的、能够持续输出高品质创新的系统韧性。


MDR认证的取得,绝非偶然。它根植于瑞士海雅美实验室将年营收18%持续投入研发所积累的30余项核心专利,以及其深耕多年的研发体系。这种高强度、系统化的投入,确保了技术创新拥有不竭的源头活水。无论是即将介绍的产品所采用的独特技术,还是其丰富的产品管线,都源于这一成熟且严谨的体系。 



这一体系实力的直接体现,是面向未来的产品布局。以中国市场为例,除了已成功获批的三款产品,瑞士海雅美更有多款三类医疗器械产品处于注册申报或临床前研究阶段,包括即将获批的长效水光、活性胶原蛋白、CaHA微球、去氧胆酸溶脂针等前沿方向。这条丰富的产品管线,预示着Hyamax®正在构建一个更为完整的“问题解决方案矩阵”,未来能以更系统化的产品组合,应对日益复杂的临床需求。


产品为证:当“全球标准”遇见中国精准需求


随着求美者认知深化,临床需求不断升级——从泛泛填充转向效果精准、技术先进、能系统解决特定问题的高标准。中国医美市场正步入需求高度分化、解决方案亟待精细化的“精耕时代”。 

在IMCAS亮相的Hyamax®全系列产品,恰好为此趋势提供了具象化注解。其针对中国市场已获批的三款产品——海维纳斯·海π(Hyamax volumizer)、海维纳斯·雅派(Hyamax hyavital)、克拉·赫本纯净水光——构成了一套覆盖不同维度美学期望的精准解决方案,清晰展现了其“以需求定义产品”的开发逻辑。 具体来看,每一款产品都像一把精准的“手术刀”,切入一个明确的需求场景:


海维纳斯·雅派:直击市场对“长效自然提升”的渴望。作为国内首款获批的提升针类产品,它独创HCC分子新材料,运用M-DOVETL™专利嵌合结构,旨在通过促进胶原蛋白与弹力蛋白的新生,对肌肤实行「先紧再提」,从而达到「提升不增容、紧致又弹润」的自然年轻态。 


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海维纳斯·海π:则专注于“骨相美学”的精细化表达。其采用的瑞士新一代CD凝胶技术,赋予了产品在足够支撑力与优异延展性间的绝佳平衡,专为塑造灵动、贴合骨性结构的轮廓线条而生。 


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克拉·赫本纯净水光:更是精准命中了行业规范化后的核心痛点——“安全合规”。作为全国首批获批的械三类面部水光,它以“纯净无添加”的配方理念和高标准的生产质控,重新定义了安全补水的底线。 


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这三款产品共同印证了一个事实:在拥有MDR认证的全球品质体系支撑下,取胜的关键不在于产品数量的多寡,而在于每一款产品是否能在其细分赛道中,构建足够清晰且难以替代的技术价值与临床意义。 


在喧嚣的市场中,瑞士海雅美提供了一种安静的启示:当行业陷入同质化红海时,破局之道并非源于更犀利的营销话术,而是源于对全球最高标准的不懈追求、更前沿的技术突破与更扎实的产品打磨。 其以MDR认证所代表的全球品质体系为根,以中国临床精准需求为径,所践行的正是“价值战”的核心——即通过真实的技术代差与无可辩驳的品质证明,解决未被满足的临床问题,从而建立品牌的护城河。从MDR认证到研发体系,从精准产品到丰富管线,它展示的是一条依靠体系化能力与全球视野穿越周期的路径。 


这条路径表明,上游企业的竞争终点,不应止于市场份额的争夺,更应是通过自身的创新与高标准,推动整个行业向更专业、更安全、更有效的高质量发展阶段演进。或许,中国医美上游的下一程,正需要更多这样“沉下心来搞研发、对标全球最高标准”的标杆,共同推动行业竞争从“分蛋糕”转向“做更好的蛋糕”,从而重构行业的价值层与天花板。


文章来源:医美行业观察




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