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ECM填充剂获批,意味着什么?
最近都在传“ECM填充剂要来了”,消息越传越多,或许这次真的要来了。目前已知的审批速度比较快的是白衣缘的“脱细胞基质植入剂”,在2025年8月,注册申请获受理,同年12月通过临床试验核查。所以业内人也更多关注着白衣缘的进展。
为什么ECM如此受关注?ECM填充剂获批,意味着什么?
在ECM之前,水光针、PDRN/PN、超声皮肤治疗仪(三类)是业内关注的重点。目前,水光针、超声皮肤治疗仪都陆续出现,PDRN也在海南获得了特批,这些曾经万众瞩目的产品真正获批后,光环还在吗?
很明显,水光针没有成为大家想象中的“搅局者”,因为它变了。它不是业内人一直想象中的那个药械组合水光针,也不是在医美混沌期可以随意添加“有效物质”的水光针。它就是一个普通的透明质酸钠溶液,无功无过。这也是水光针短时间内大量涌现并破价的原因。
超声皮肤治疗仪(三类)的情况要好很多。目前也仅有2款三类针对面部的超声设备,且是国产品牌。
而PDRN/PN因为其成分的创新性(此前并未有此成分的合规医美产品)和来源的复杂性(动物提取)等,对监管来说是有难度的,所以一直未通过“考核”。但同时,PDRN/PN能在海南获批,也意味着监管方面对其是看好的。
再回到ECM获批对行业意味着什么的话题上。
首先要看ECM是否会以大家期待的样子获批;其次要考虑产品适应症。
ECM的再生机制(提供生物支架、诱导自体组织修复)在理论上优于单纯的物理填充,但如果ECM发挥了药理作用,就要按照药品去审批,如果只发生物理作用,那还是普通的填充剂。所以当ECM获批后还是不是大家想象中的样子,还是未知数。
适应症,从目前的信息看,白衣缘的ECM填充剂适应症是鼻唇沟,这个定位本身有局限性。鼻唇沟已经是玻尿酸、再生类产品(如童颜针)竞争最激烈的部位之一,ECM即使获批,初期也只是一个“有差异化的新选项”,而不是颠覆性的产品。
那么ECM获批到底意味着什么?简单说三点:
材料终于落地了。此前国内没有合规的ECM医美产品,获批意味着医生和消费者多了一种真正意义上的“再生型”选择。
但别高估短期影响。适应症卡在鼻唇沟,说明审批相对保守。短期内的市场体量和冲击力或许也并不高。
对行业的实际价值在于“差异化”。水光针泛滥成价格战,超声设备门槛较高但玩家也在增多,PDRN还在等全面批文。ECM如果能顺利获批,至少提供了一个有技术壁垒、不容易被抄袭的赛道,能让上游厂家和机构在产品组合上拉开档次,避免全部挤在玻尿酸和低价水光里内卷。
总的来说:ECM获批是好事,但别过度神话。它不会一夜之间改变行业,只是让合规市场上又多了一个靠谱的选项。至于这个选项能走多远,要看后续适应症扩展的速度、定价策略、以及临床效果的长期口碑。
文章来源:医美行业观察
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