快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
国内首个PLLA化妆品新原料备案，能否开启“童颜”消费品化时代？
近日，昊岭生物自主研发的化妆品新原料“聚左旋乳酸”顺利通过中国食品药品检定研究院备案，备案编号为国妆原备字20260078。这不仅是企业自身的重要突破，更标志着昊岭生物成为国内首家将聚左旋乳酸以化妆品新原料形式合规备案的企业。
“聚左旋乳酸”在医美行业中并不陌生，它常被称为“PLLA”或“童颜针”。 实际上，已有多个医美主流原料获得化妆品备案，例如玻尿酸、重组胶原蛋白、PDRN，乃至外泌体、ECM等。就连羟基磷灰石，也早已作为常见成分用于牙膏中。 在此背景下，聚左旋乳酸此番获得化妆品新原料备案，对医美行业依然具有独特价值： 当相关护肤品正式上市后，“聚左旋乳酸”“PLLA”或“童颜”等概念将借助C端护肤品市场获得更广泛的认知传播，进而反向提升其在B端医美行业中的关注度。正如玻尿酸与重组胶原蛋白所呈现的那样，B端与C端的声量往往是相互促进、互为补充的。 童颜针在医美领域的风头无须赘述——截至2026年4月，国内已有14款聚乳酸类填充剂获批，且适应症正从鼻唇沟向颞部、中面部等更多部位扩展。然而，供给端爆发式增长带来的另一面是价格内卷：部分渠道终端价已降至每支3000元以下，而在2021年首款产品刚上市时，零售价普遍在1.5万元以上。当主流医美再生材料赛道的红利正被供需变化快速稀释，注射赛道利润收窄已是不争的事实。 如今聚左旋乳酸完成化妆品原料备案，是不是意味着PLLA有可能启动一场“消费品化”的战略转型？ 医美注射市场正在经历渠道价格战对传统定价体系的猛烈冲击，而消费品市场的品牌拥有更充分的定价自由度。换言之，从降维的角度来看，PLLA的消费品化既是规避医美红海的避险策略，也是开辟新增量市场的主动出击。 消费市场的复购韧性也远高于医美注射市场。 一款精华用完了用户会习惯性地复购，医美针剂的复购则伴随着“要不要再做一次”的反复权衡。因此，化妆品级PLLA一旦在功效性护肤领域建立起品牌认知和用户黏性，其带来的营收稳定性和增长确定性，很可能比医美注射市场更加可持续。 当医美赛道逐渐拥挤、利润空间被多方压缩时，将核心成分向广袤的日化市场延伸，是一条被玻尿酸验证过的成熟路径。如今，PLLA正迈出同样的步伐。而昊岭生物的这一纸备案，不仅是为国内PLLA再生材料赛道打开了第二发展曲线，更开启了一场从“童颜针”到“童颜霜”的降维想象——让普通消费者不再需要走进医美机构，也能在日常护肤中触及PLLA这个自带医美光环的成分。 这或许才是其事件背后最具穿透力的产业叙事。
文章来源：医美行业观察
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