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翰宇挑战“药王”专利,能赢吗?
前段时间,翰宇药业替尔泊肽中美同步申报,其中,关于专利挑战的事情备受业界关注。
业界有两种声音:一、翰宇敢挑战礼来,说明一定找到了专利漏洞,其仿制药很快可能提前上市;二、就像华东医药挑战诺和诺德司美格鲁肽一样,这只是企业的常规操作,没什么实际意义。
那这个究竟有没有意义?翰宇药业成功的概率又有多大呢?
首先,肯定不仅仅是常规操作这样的笼统概念。当翰宇药业申报上市以及提交专利声明的那一刻,就已经进入了“首仿”的第一席位。
如果翰宇获胜,则享有180天市场独占期;就算没有,其也将率先完成审评,走在前列,在其他仿制药还在等待审批时,翰宇就已能够上市销售,无需再排队等审评。
其次,就算翰宇药业最终没有挑战成功,也有可能换一种方式达成“目的”。此前,在诺和诺德司美格鲁肽美国专利案中,加拿大一家仿制药企最终与诺和诺德达成协议,将在专利到期前率先上市。
就是说,翰宇本身也有可能通过这种方式提前拿到上市许可,从而在市场中抢占先发优势。
此外,对于翰宇药业而言,此次挑战也侧面表现出:其有能力在最高水平的国际舞台上参与竞争,这有利于其融资、国际合作以及股价提振等。
那胜算究竟有多大呢?或许连翰宇自己都不知道。
目前,翰宇在国内申报的替尔泊肽仿制药均采用的3类仿制声明,也就是说翰宇药业承诺在专利到期前不上市。
意思就是翰宇自身也不确定能不能赢,申报3类也是为了避免专利侵权这样的事情发生。
更何况,翰宇挑战的专利“护城河”实在太宽。替尔泊肽核心化合物专利在美国要到2036年1月才到期,制剂及装置专利甚至延展至2039-2041年。
其专利挑战的目标是证明礼来的专利无效或不侵权,但面对基础化合物专利,挑战难度极高。此前,华东就曾试图挑战诺和诺德的司美格鲁肽,但拉扯五年,最终以失败告终。
但对于翰宇而言,无论成功还是失败,这场专利挑战都已经让它获得了足够的行业关注度,也为自身后续的产品商业化提前铺好了路。
这本身也并不是一场非赢不可的战争。更为重要的是在2036年专利到期的那一刻:翰宇是否已经做好了所有准备,能够成为第一个冲进市场的玩家。
文章来源:医美行业观察
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