医美行业内参导读： 医美产业发展到今天，无论是机构、产品品牌、医生还是求美用户都一直关注官方监管动向，期待更严格的监管措施，我们梳理了今年来大概的官方监管事件，供你了解参考。若有疏漏，也欢迎你在留言区补充。
快讯
近日获悉，成都奇璞生物科技有限公司自主研发的“胶原蛋白溶液”成功完成国家药品监督管理局（NMPA）主文档备案（登记号：M2025448-000），标志着其技术实力与产品质量获得官方权威认可。
12月15日，由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头的注射用丝素蛋白凝胶临床研究启动会在首都医科大学附属北京中医医院正式启动。
据悉，该研究由维纳丝医疗发起，是国内首款纯丝素蛋白凝胶的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲的非劣效临床研究，核心目标为验证该凝胶纠正额部动力性皱纹（额头纹）的安全性与有效性，试验将在全国5家临床试验中心同步开展。
近日，佰福激光宣布完成超亿元C 轮融资。本轮融资由泰煜投资领投，光谷产投、恩然创投、苏州领军创投等多家机构跟投，北极光创投、幂方健康基金等老股东在本轮继续加持。长海资本担任本轮财务顾问。作为专注于高端医美激光设备研发、生产与销售的领军企业，佰福激光自成立以来，始终以技术创新为核心驱动力，快速构建起深厚的技术壁垒与丰富的产品矩阵。
12月15日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业拟出资共计14.1248亿元控股投资绿谷医药，以进一步丰富复星医药中枢神经系统治疗领域的创新产品管线矩阵、完善市场布局，打造诊疗一体、多技术路径协同的解决方案。
绿谷医药成立于2018年10月，主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发、生产和销售。2019年11月，绿谷医药的甘露特钠胶囊获国家药监局有条件批准上市，获批适应症为「用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能」；2021年，该药品获纳入国家医保目录。
12月12日晚，昊海生科发布公告宣布，拟以自有资金3835.15万元受让苗九昌、苗春云合计持有的瑞济生物8466112股股份，占瑞济生物总股本的19.8%。
瑞济生物成立于2002年，主营业务是生产、销售生物羊膜。主要产品和服务为凹凸羊膜产品、生物骨科羊膜产品、湿态生物羊膜产品，属国家三类医疗器械，主要用于骨科和眼科领域。
医美行业观察
中国医疗美容业监管大事记
医美行业内参导读： 医美产业发展到今天，无论是机构、产品品牌、医生还是求美用户都一直关注官方监管动向，期待更严格的监管措施，我们梳理了今年来大概的官方监管事件，供你了解参考。若有疏漏，也欢迎你在留言区补充。
2001年,卫生部第19号令通过
2001年12月29日为卫生部部委会讨论通过《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号），自2002年5月1日起施行。
《医疗美容服务管理办法》主要包含总则；机构设置、登记；执业人员资格；执业规则；监督管理；附则等几个方面，对于开展医疗美容诊疗业务的医疗机构做出要求。
2002年5月，卫生部印发《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》
主要对美容医疗机构、医疗美容门诊部、医疗美容诊所、医疗美容科（室）等的床位、科目设置、人员、医疗用房、设备等做出要求。
2010年，医疗服务监管司发布卫生部办公厅关于加强医疗美容服务监管的通知
要求加大对医疗美容服务的监管力度、做好资质核查、开展专项检查。
对于未经批准和篡改《医疗广告审查证明》内容发布违法医疗美容广告的医疗机构，要按照《医疗广告管理办法》严肃处理、同时建立长效监管机制。
2013年9月，卫计委全国范围开展医疗秩序整顿
主要内容：
卫计委等六部门于2013年10月起在全国范围内开展为期一年的进一步整顿医疗秩序，打击非法行医专项行动。
工作任务包括”以城市生活美容机构为重点，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊所活动的单位和个人“。
2014年，中国整形美容协会开展《医疗美容机构评价标准》试点
2014年以来，中国整形美容协会于2014年在全国7省、直辖市共17家民营医疗美容机构开展《医疗美容机构评价标准》评价试点工作。
2015-2016年度在四川、广东、江苏三省开展医疗美容机构评价试行工作，2017年将在全国推广。
2014年9月，国家食品药品监督局开展注射用透明质酸钠专项检查
主要内容：
国家食品药品监管总局开展了注射用透明质酸钠专项监督检查，全国累计检查注射用透明质酸钠经营企业21415家，使用单位27463家，互联网经营企业984家。
2015年3月，人大代表呼吁加强行业监管力度
2015年3月，全国两会期间，人大代表呼吁，要加大对美容整形行业乱象的治理力度，促进相关政策法规的修订和完善，严格整容整形机构的审批准入条件，坚决打击行业的违规行为。
2015年10月，人民日报呼吁整治美容市场
2015年10月30日，人民日报刊文呼吁有关部门整治美容市场，对违规越界、非法行医要加强规范和打击力度，对违法美容整形广告进行坚决打击。
2017年3月，卫计委要求加强医美主诊医师管理
2017年3月，国家卫生计生委要求加强医疗美容主诊医师管理，要求对医疗美容主诊医师的专业实行备案管理。县级以上的地方卫生计生行政部门要将医疗美容主诊医师的备案信息录入国家卫生计生委医师管理信息系统，向全社会公开。
2017年6月，7部门召开电话会议部署打击非法医美医疗
2017年6月，国家卫生计生委、中央网信办、公安部、人力资源社会保障部、海关总署、工商总局、食品药品监管总局等7部门联合召开电视电话会议，部署严厉打击非法医疗美容专项行动。
国家卫生计生委副主任金小桃指出要加强综合监管和机制建设，着力源头治理，鼓励社会资本和医疗机构为社会提供更多更好的医疗美容服务。加强政府监管，创新监管手段，建立“黑名单”并纳入社会信用体系实施联合惩戒。强化行业自律，促进行业持续健康发展。
2019年，国家卫健委公布2019年医疗美容违法违规典型案件
共十个案件：
一、上海郑逸冰医疗美容诊所出借《医疗机构执业许可证》案；
二、王某非医师行医案、上海锦赋医疗美容门诊部有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自行医案；
三、浙江台州天台美憬医疗美容门诊部有限公司使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案；
四、安徽淮南金维医疗美容门诊部诊疗活动超出登记范围案；
五、山东滕州恩顺医疗美容诊所使用非卫生技术人员开展医疗美容手术案；
六、山东然之钥医疗美容有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业案；
七、湖南美慈医疗美容有限公司超出核准登记的诊疗科目范围开展诊疗活动案；
八、广东遇美医疗美容门诊部超级别开展医疗美容项目，诊疗活动超出登记范围案；
九、广东省广州奢媛医疗美容门诊部有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业案；
十、陕西延安康佼医疗美容门诊部逾期未校验《医疗机构执业许可证》仍然从事诊疗活动案
2020年4月，八部委联合发文整顿医美行业
2020年4月，国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等八部门日前联合印发《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》。
要求各地各部门强化部门联动，健全部门间信息沟通机制，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉打击非法医疗美容、规范医疗美容服务、贵方药品和医疗器械生产经营使用、规范医疗美容广告发布，不得进行虚假宣传。
2020年，人大代表建议立法禁止未成年整容
2020年两会期间，全国人大代表廖华歌：建议立法禁止未成年人整形，全国人大代表廖华歌代表表示，从医学角度讲，由于未成年人还在发育期，做了整形手术后，可能会完全终止颌骨的发育，或者激活促进颌骨的发育过程，这些都影响身体的正常发育，带来不可预期的结果。
对此应当对整容低龄化趋势进行有效干预，建议立法禁止未成年人整容，确需整容的，则需父母陪同。
文章来源：医美行业内参
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