文|Ailah

8月16日消息，NMPA发布最新一批医疗器械批准证明文件（注册指定检验通知单）待领取信息。据悉，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）“重组人源化胶原蛋白冻干纤维”位列其中，其NMPA注册申报进度迈出重要一步。

值得关注的是，今年6月29日，锦波生物申请的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已成功获得NMPA批准上市，注册证号：国械注准20213130488，产品适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。

横向来看，锦波生物的“异军突起”打中了两个赛道，也就让更多品牌有了“危机感”。

在胶原蛋白填充剂领域，老牌胶原蛋白台湾双美和弗缦（原长春肤美达）就有了一丝丝焦虑。

先看双美和弗缦在今年的动作：长春肤美达5月份进行品牌形象升级，更名为弗缦，同时推出新品弗缦医用活性牛胶原充填剂；双美则侧重在品牌建设，以及与机构建立联系上，举办“双美论坛”。

双美和弗缦多年来占据内地的胶原蛋白市场，而今年出现了强有力的“搅局者”锦波生物。

国内胶原蛋白填充剂目前只有四家厂商的产品获得NMPA三类医疗器械批准：长春博泰的弗缦、荷兰汉福的爱贝芙、台湾双美的肤丽美/肤柔美/肤力原以及山西锦波的产品。

这四款产品其实千差万别，从成分上来看：弗缦主要是牛胶原蛋白，含利多卡因；爱贝芙是微球、胶原蛋白溶液；而双美则是猪胶原蛋白复配其他成分；锦波生物则是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白。功效上来看：弗缦是刺激皮肤自身胶原蛋白再生；爱贝芙的胶原蛋白溶液被吸收后，微球可长期刺激自体胶原蛋白再生；双美的各款产品分别针对鼻唇沟重力性皱纹、额部动力性皱纹、鱼尾纹等；锦波生物是用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（眉间纹、额头纹、鱼尾纹）。

值得一提的是，爱贝芙的MMA微球可刺激胶原蛋白再生并包裹微球，效果长久，PMMZ微球不可生物降解，远期可能存在感染、肉芽肿等风险。而且爱贝芙2006年证书到期后直至2012年才续证成功，六年的无证期影响了它在中国的销售，以至于它在中国市场的份额逐渐减少。

所以目前四款产品中，“能打”的就只剩下弗缦、双美和锦波生物。

双美自2015-2020年在大陆地区的销售收入从0.7亿增至7.9亿新台币，5年CAGR为60.8%，受到大陆消费者的广泛欢迎。但由于冷链运输成本高，价格偏高，主打高端市场，常有缺货现象。同时，双美的产品也在不断迭代升级，公司产品最早于2009年正式获国药监局认证，是国内首款获批上市的胶原蛋白皮下植入剂；2019年，双美肤力原获批，采用无特定病原（SPF）猪皮制备，可从源头隔绝动物病毒，属于生医级胶原蛋白，进一步提升安全性，同时添加利多卡因降低注射痛感。

弗缦的一大优势在于价格，注射后可100 %被皮肤吸收；利多卡因成分有效提升注射舒适感。肤美达定价相对于双美、爱贝芙较低，具有价格优势。至于营收与利润目前没有消息。

据公开资料显示：锦波生物2017-2019年从0.98亿元增长至1.56亿元，年复合增速为23.0%；利润规模从0.35亿元增长至0.43亿元，年复合增速为11.9%，2019年净利润基本与2018年持平，利润增速下降主要系期间费用增加以及无形资产损失拖累。

所以就目前来看，双美的发展前景最优。

但是今年锦波生物“异军突起”，也要看看它潜在的发展能力。资料显示：锦波生物是一家围绕结构生物学、应用蛋白质工程技术及发酵工程技术开展生物材料、医疗终端产品及功能性护肤品生产销售的科技创新型企业，主营业务是功能蛋白及终端产品的研发、生产和销售。

在政策方面，锦波生物也赶上了“好时候”。今年3月12日国家药监局发布了《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，正式建立了医疗器械主文档登记制度，优化了注册申报流程，极大程度的缩短了产品上市时间。

3月15日，国家药监局发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，山西锦波生物医药股份有限公司研发生产的胶原蛋白被正式命名为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白。

3月23日，山西锦波生物医药股份有限公司完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记（登记编号：M2021001-000），这是国家药监局颁布实施主文档登记制度以来，我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。

制度的逐渐完善，也促进了锦波生物产品的上市进度。

纵观胶原蛋白市场上的玩家，目前各大厂家还是以生产动物源的天然胶原为主，他们的下游布局，主要集中在医药和医美护肤的终端产品应用领域，这也是目前行业的竞争焦点。其中巨子生物、锦波生物、创尔生物、慧康生物、贝迪生物、双美生物。6家是兼营原料与终端产品业务。

在这个赛道，双美和锦波生物又成为了竞争对手。同样延续公司的技术，双美的终端产品依然是天然胶原，而锦波生物则是重组胶原。

双美集团CEO林钰庭曾表示说“双美（中国）的2+2业务板块。其一是胶原蛋白原料，分为医疗级和化妆品级。其二是医疗级胶原蛋白生物材料终端产品，包含医疗器械、化妆品、骨材、牙材、人造皮肤等，以及医疗级胶原蛋白衍生物的生物材料和国际级医美产品的中国区总代理”。但是双美的主要业务依然是胶原蛋白填充剂。

锦波生物的所有产品中，除胶原蛋白填充剂取得不小成就外，其胶原蛋白终端产品也不容小觑。销售以医疗器械为主：公司终端产品销售以医疗器械为主，占主营业务收入的比重稳定在60%左右；化妆品收入占比2019提升至33%，卫生用品及敷料占比较少。

现在双美和锦波生物的竞争格局是：在填充剂领域，双美可以算是居于领先地位；但是在终端化妆品、医疗器械领域，锦波生物明显占据优势。

总结来看，锦波生物的重组型胶原蛋白是一项新技术，尽管后续发展情况还有待时间考验，但通过NMPA的认证也是胶原蛋白行业的重大突破。双美也在不断进行技术的突破和产品的迭代，短期内的发展依然非常可观。对于双美来说，锦波生物应该是强劲的竞争对手。