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周四

201910

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 快讯

  • 丝纳特双层人工真皮修复材料进入优先审批

    5月7日,据CMDE发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第12号)》内容显示,由丝纳特(苏州)生物科技有限公司申请的双层人工真皮修复材料进入医疗器械优先审批,同意理由:该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

    1天前
  • 七部委联合发布《医药代表管理办法》

    5月7日,国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局,联合发布《医药代表管理办法》,自 2026 年8月1日起施行。

    其中提到:医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员,应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历,并掌握相关药物临床理论知识。在备案环节,要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。除医药代表外,药企和医疗机构也被纳入监管链条。

    以上意味着:医美药品及器械学术推广行为也在规范监管之列,医美机构作为医疗卫生机构的一部分,需建立医药代表接待管理制度,规范与药品、器械供应商的互动,降低违规风险。

    1天前
  • 艾尔建美学乔雅登®丰颜®颞部凹陷适应症在中国获批上市

    5月8日,艾伯维旗下全球医美生物制药领导企业艾尔建美学宣布,乔雅登®丰颜®(JUVÉDERM® VOLUMA® WITH LIDOCAINE)用于颞部骨膜上注射、以改善颞部凹陷的适用范围,正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为国内首个获批用于改善颞部凹陷的透明质酸填充剂产品。

    1天前
  • 美莱集团与华熙润致深化战略合作

    近日,中国医美连锁品牌美莱与华熙生物旗下医美品牌润致正式宣布达成深度战略合作,双方将持续在产品联合设计、正品溯源体系、行业标准建设等领域展开全面协同。双方表示,此次合作旨在树立医美行业“大品牌+大上游”深度协同的标杆,助力行业高质量发展。

    2天前
  • 苏宁环球旗下再生类医美产品营收增长120%

    4月30日,苏宁环球发布2025年年度报告及2026年第一季度报告。2025年,公司实现营业收入13.87亿元,同比下降34.59%;归属于上市公司股东的净利润1859.52万元,同比下降88.74%。2026年一季度,公司实现营业收入3.32亿元,同比下降15.45%;归母净利润497.37万元,同比下降89.40%。

    医美方面,苏亚医美已形成北京、上海、南京、无锡、石家庄、唐山“六城七院”布局。报告期内,医美机构新增客户超3.5万人,同比增长22%;总存量客户超60万人,再生类产品营收同比增长120%。

    2天前

 医美行业观察

锦波生物庆祝 《重组人源化胶原蛋白行业标准》发布仪式亮相中华医学会

产业

观察君

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2023-04-11 10:21

随着科技的创新与进步,新生医学获得突破性进展,市场上涌现出越来越多的新生技术与产品,推动行业步入“新生”时代。重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料,因其良好的生物相容性和生物活性,受到行业和消费者的广泛认可。



2023年4月8日,中华医学会2023第十八次全国医学美容学术大会在武汉盛大召开。此次大会群贤毕至,大咖云集,共同探讨行业发展新趋势,专注技术交流与融合,注重创新发展与应用,促进行业进步与和谐。锦波生物携薇旖美®受邀亮相本次大会,并邀权威专家莅临,发起庆祝YY/T 1888-2023 《重组人源化胶原蛋白行业标准》顺利发布。


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解放军总医院第七医学中心杨蓉娅教授作为此次大会主席发表致辞。她表示,重组人源化胶原蛋白行业标准的建立和实施,代表了国家层面对于重组人源化胶原蛋白在医疗等行业应用的认可,行业标准的出炉也能够帮助真正做科研、搞技术、符合标准的企业走得更长久,使得整个行业发展更健康。


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创新监管标准发布 

支撑产业高质量发展



2023年1月28日,国家药品监督管理局官网发布公告,YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准(以下简称“行业标准”)已经审定通过,将于2023年7月20日正式实施。


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(注:详细公告内容请参见“阅读原文”)



“欲知平直,则必准绳;欲知方圆,则必规矩”。中国医师协会美容与整形医师分会会长李世荣教授对YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白标准》进行了公告宣读。


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李世荣教授表示,行业标准的发布对于人源化胶原蛋白新兴产业具有里程碑式的意义,不仅为产品质量可控提供了标准化的评价依据,将带领全行业通过标准化建设进入高质量发展的新阶段,是我国原创“人源化新材料”迈向国际化的坚实一步。



行业标准深度解读 

细分赛道引领产业规范化发展



重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料,因其良好的生物相容性和生物活性,受到消费者广泛认可。为进一步规范市场,国家药品监督管理局高度重视,先后颁布了多项行业标准及政策,以创新监管思路加快推动重组人源化胶原蛋白的创新和成果转化,引领产业健康高质量发展。YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》的制定标志着重组人源化胶原蛋白进入了规范化发展时代。


 

美国微生物科学院院士/复旦大学病原微生物研究所所长姜世勃院士对YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》做出深度权威解读。


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姜世勃院士说,“我国胶原蛋白,无论是生物合成还是动物提取完全实现国产化,很少用进口原料。人源化胶原蛋白是由中国科学家首次发现,历经15年艰苦卓绝努力成功,实现产业化的原始创新性成果 ,独辟蹊径布局我国重组人源化胶原蛋白原材料,符合国家高新科技发展战略。”


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锦波生物-重组人源化胶原蛋白冻干纤维(国械注准20213130488) 符合YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白标准》,也是目前为止国家药品监督管理局发文并认可的三类医疗器械产品。充分发挥领创者示范作用,引领合规典范,为消费者提供更安心的胶原产品。



合规发展标准先行 《重组人源化胶原蛋白标准》庆祝发布



《重组人源化胶原蛋白标准》启动仪式将整个大会推向高潮。美国微生物科学院院士姜世勃教授、中华医学会医学美容分会主任委员李世荣教授、中国人民解放军总医院第七医学中心杨蓉娅教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院吴晓军教授、四川大学华西口腔医院医疗美容科王杭教授、江苏省中医院整形外科黄金龙教授、中国人民解放军总医院第八医学中心石冰教授、中国医科大学附属第一医院李远宏教授、清华大学附属垂杨柳医院刘红梅主任共同上台庆祝YY/T 1888-2023 《重组人源化胶原蛋白》行业标准发布,现场数百位行业同仁也共同鉴证了这一荣耀时刻。


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锦波生物薇旖美®重组人源化胶原蛋白,不含非人氨基酸序列,是真正纯粹的“人源化”活胶原品牌。


 

延续创新精神,引领新生风潮。锦波生物作为YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》的起草单与标准制定单位之一,将带领胶原市场翻开开崭新一页。行业格局万象更新,随着国家监管层面多层次、全方位标准化的逐步推进,锦波生物将继续响应国家发展战略,坚持专研创新技术,多链路布局人源化胶原蛋白全产业链规范化发展,为用户和行业带去更多新生能量。




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