随着现代科技的进步以及科学知识的普及，透明质酸钠产品线横跨医药、化妆品和食品领域，并以飞快的势头扩展衍生。未来透明质酸钠会走向何方？近日，在医美行业观察主办的「2023未来医美大会暨追光大赏颁奖盛典」上，众山生物研发总监王朋田以《透明质酸钠迭代史与无菌应用分析》为主题进行分享，以下为精彩干货内容：

玻尿酸的发展是一个迭代过程

今天的主题是医美的迭代，先跟大家分享一下透明质酸钠的发现以及应用史。

透明质酸钠又名玻尿酸、玻璃酸钠，在医疗器械行业大家叫透明质酸钠比较多。

1934年，哥伦比亚大学Karl Meye从牛眼玻璃体中分离出一种含糖醛酸和氨基糖的大分子多糖，并命名为透明质酸（HA），有关玻尿酸的一切皆可溯源于此。

1937年，HA又从溶血链球菌的培养液中被分离出，这是从微生物中发现HA的最早记录，为以后的发酵法生产HA提供了最初的研究基础。

概括来说，从1934年到1950年，完成了透明质酸钠从发现到结构确认的过程。

在应用方面，玻尿酸在食品级的应用已有多年历史，早在1941年，EndreA . Balazs申请了透明质酸钠在食品领域的应用专利。在国内，直到2021年，透明质酸钠才获得新食品原料的资质。

1942年，Balazs首次提出HA可作为治疗关节疾病的药物，为日后的“黏弹性补充疗法”奠定了基础。1976年，Balazs将HA注射液的研发方向从骨科转为眼科，推出全球第一款H A眼科手术黏弹性辅助剂，才获得较好的市场反馈。

1981年，全球出现了以玻尿酸为主要内容的化妆品产品。

到1991年推出交联HA真皮填充剂，把医美领域带到了新的进度和高度，后面的故事大家就比较了解了，出现了乔雅登等产品，到2010年左右，这股风潮传递到了国内，国内也出现了很多同质的产品。

总结下来，透明质酸产品线不断迭代，横跨食品、化妆品和药品领域，并以飞快的势头进行扩展衍生。

企业需要跟随时代迭代

再介绍一下关于众山生物透明质酸钠的迭代以及无菌产品的最新进展。 

众山生物成立于2005年，是一家以微生物发酵技术和无菌原料生产技术为核心，专注于生物活性物的研发、生产、销售和服务的生物技术创新型企业。

公司成立之初，主营硫酸软骨素和荷尔蒙的原料药的生产，因此，众山生物有着很深的药企思维。

2008年，正式进入透明质酸钠原料生产研发和销售的快车道。

2015年和2019年分别获得了欧盟CEP证书和中国国内GMP证书，这为众山产品在欧美原料药市场和中国原料药市场提供了坚实的基础和法规合规的加持。

2021年，获得“韩国KDMF原料药注册认证”、“印度原料药注册认证”，众山生物正式进入韩国和印度原料药市场。

2022年，众山生物建设了国内首条无菌级透明质酸钠产品线，于2023年正式投产。

透明质酸产品无论是在医药、化妆品还是食品领域的应用，都能发挥着重要的作用，因此不存在高低之分，主要迭代方向为产品工艺、生产技术和资质。

众山生物多年以来专研于透明质酸钠，因此，公司能够满足包括药用级、医疗器械级、化妆品级、新食品级透明质酸钠原料的生产。

抛开时间线的来说，众山生物的迭代，可以概括为，从药用辅料级的玻璃酸钠到滴眼液的玻璃酸钠，再到医疗器械级外用S级、T级、M级产品，以及现在的无菌级透明质酸钠。那么，我们迭代的需求是什么？

首先是监管需求。现在法规陆续出台的政策也比较多，管理上越来越严格，管理的方式方法也越来越科学。

其次是市场需求。从眼科到医美抗衰，市场对于无菌级透明质酸钠需求越来越高，所以我们顺应时势推出了无菌级生产线，不管是人员管理、物料、设备选型、厂房设计、工艺设计都走到了最极致的情况。

巅峰未到，保持乐观

接下来，是无菌透明质酸钠的市场应用分析。

在骨科领域，根据中国健康与养老追踪调查数据库的研究结果显示，我国膝关节症状性的患病率为8.1%；且研究已证实与炎症密切相关，并且关节腔内高分子透明质酸含量降低是其重要的改变之一。毫无疑问，随着老龄化时代的到来，无菌透明质酸钠的应用潜力会进一步被释放。

在眼科领域，由于老龄化，眼睛出现问题概率会比较高，其次就是现在电子产品越来越多，使用电子产品的时候就会导致眼部出现问题，我们进行眼部护理和保养的时候，对无菌透明质酸钠需求也是比较高的，所以不管年轻人还是老年人，无菌透明质酸钠在眼科的应用都会是推进和促进的作用。

再分享一下无菌透明质酸钠在其他方面，比如说口腔领域、肿瘤领域、肠胃领域和组织工程领域。个人非常感兴趣的就是肿瘤领域和组织工程领域。透明质酸可以和CD44受体进行结合，会把抗肿瘤药物更加靶向代入我们的病灶，使抗肿瘤药物发挥更强的疗效，使病人整体体现出更低的副作用形式，这一领域可以看到很多院所和机构进行相关的研究。

回到行业内，透明质酸钠作为术后修复、水光针、填充剂应用于医美领域，终端医美产品若想做到无菌水平，湿热灭菌或其他的除菌方式是不可绕过的工序，但是基于产品特殊性，此类操作会带来分子量降解、杂质变化，从而导致不明副作用的发生等不可控的影响因素。因此，无菌透明质酸在这部分会发挥特别大的作用。

毫无疑问，未来，无菌级的透明质酸钠拥有巨大的市场潜力。具体来看，增长潜力来自于两个方面：其一，原料的市场规模；其二，是医用级的市场规模。

根据沙利文数据，预计未来五年，中国透明质酸原料市场将保持8.4%的高复合增长率，在2027年达到58.2亿元人民币。

2022年中国医药级透明质酸原料市场规模为21.6吨，2017-2022年复合增长率为11.6%，2022-2027年复合增长率为11.4%，达到37.1吨。

当然，市场规模继续增长的同时，“迭代”也会一直发生。市场对于整个透明质酸钠的需求结构会发生根本性变化，无菌级透明质酸钠需求占比会持续增加。

众山生物将会始终坚守质量关，给大家带来更好的无菌级透明质酸钠，赋能合作伙伴们。

透明质酸钠行业巅峰未到，我们应该保持乐观，未来可期，谢谢大家。

文章来源：医美行业观察

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