快讯
近日，瑞聚医学发布公告，公司自主研发的化妆品新原料——PCL液体纳球、PLA液体纳球，（国妆原备字20260034、国妆原备字20260035）顺利通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。
近日，质肽生物宣布完成超5亿元人民币C轮融资。本轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，启明创投、知名产业基金、五源资本、杏泽资本、华盖资本跟投，老股东泰福资本、蓝驰创投、泰煜投资持续加码，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。
近日，国家药监局药审中心官网显示，南京迈诺威医药科技有限公司，去氧胆酸注射液新适应症：用于脂肪瘤的治疗适应症，获批临床试验。
最新消息，广东雅思电子有限公司旗下的“射频皮肤治疗仪”获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20263090453。
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）集中公示了一系列医疗器械主文档登记信息。在此次登记信息中，肽源（广州）生物科技有限公司申报的「丝聚蛋白」完成主文档登记，登记编号分别为：M2026084-000。
医美行业观察
5月1日新政落地，干细胞医美进入出清阶段
进入2026年，行业对干细胞的关注度越来越高。
根据国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“条例”）自今年5月1日起实施，行业普遍认为：这意味着曾经在医美市场横行多年的“干细胞抗衰”神话，将迎来终极审判。
在医美领域，干细胞因其在抗衰老、组织修复等方面的潜力一直较为活跃，尤其受到高净值人群的青睐。
然而，该领域仍处于发展早期，迄今尚未有合规产品获批上市，市场上流通的多为非合规产品，存在一定的安全风险。
根据条例规定，机构门槛和审批门槛都达到史上最高：
其一，实施生物医学新技术临床研究的机构，必须是三级甲等医疗机构。这意味着，普通医美机构、门诊部、美容院、健康管理中心，一律被剥夺了开展资格；
其二，所有项目需经国家层面严格审批，严禁以“临床研究”名义收费或直接冒充“临床应用”。开展临床研究前，必须经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查。
在此背景下，一场行业“大考”已经来临。
监管政策的收紧，在一定程度上提高了行业准入门槛，加速了不合规企业与产品的出清，同时也将引导干细胞细分赛道向以下几个方向演进：
第一，公立医院迎来新的发展机遇。
在新规明确限定干细胞治疗只能在符合资质的三甲医院开展的背景下，大量原先活跃于灰色地带的细胞企业被清退，而具备科研、临床与伦理体系优势的公立医院则踏上了“快速发展的通道”，迎来了在细胞治疗领域发展的重要契机。
第二，玻尿酸、胶原蛋白、再生材料等品类迎来替代性增长空间。
当前，玻尿酸、胶原蛋白、再生材料等医美赛道的竞争已日趋白热化，部分企业开始将战略目光投向更具前瞻性的细胞级领域。干细胞赛道的规范化调整，促使玻尿酸、胶原蛋白等成熟赛道受到市场更多关注，迎来发展发展新机遇。
与此同时，干细胞赛道虽然短期内将经历一定程度的收缩与调整，但也将推动资源向研发实力强、合规性高、资金雄厚的头部企业集中。
对于具备技术积累的医美龙头企业而言，未来可通过与三甲医院等权威机构合作，共同发力细胞级市场。在这一过程中，行业整体也有望向“技术驱动”转型。
文章来源：医美行业观察
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