快讯
近日获悉，成都奇璞生物科技有限公司自主研发的“胶原蛋白溶液”成功完成国家药品监督管理局（NMPA）主文档备案（登记号：M2025448-000），标志着其技术实力与产品质量获得官方权威认可。
12月15日，由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头的注射用丝素蛋白凝胶临床研究启动会在首都医科大学附属北京中医医院正式启动。
据悉，该研究由维纳丝医疗发起，是国内首款纯丝素蛋白凝胶的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲的非劣效临床研究，核心目标为验证该凝胶纠正额部动力性皱纹（额头纹）的安全性与有效性，试验将在全国5家临床试验中心同步开展。
近日，佰福激光宣布完成超亿元C 轮融资。本轮融资由泰煜投资领投，光谷产投、恩然创投、苏州领军创投等多家机构跟投，北极光创投、幂方健康基金等老股东在本轮继续加持。长海资本担任本轮财务顾问。作为专注于高端医美激光设备研发、生产与销售的领军企业，佰福激光自成立以来，始终以技术创新为核心驱动力，快速构建起深厚的技术壁垒与丰富的产品矩阵。
12月15日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业拟出资共计14.1248亿元控股投资绿谷医药，以进一步丰富复星医药中枢神经系统治疗领域的创新产品管线矩阵、完善市场布局，打造诊疗一体、多技术路径协同的解决方案。
绿谷医药成立于2018年10月，主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发、生产和销售。2019年11月，绿谷医药的甘露特钠胶囊获国家药监局有条件批准上市，获批适应症为「用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能」；2021年，该药品获纳入国家医保目录。
12月12日晚，昊海生科发布公告宣布，拟以自有资金3835.15万元受让苗九昌、苗春云合计持有的瑞济生物8466112股股份，占瑞济生物总股本的19.8%。
瑞济生物成立于2002年，主营业务是生产、销售生物羊膜。主要产品和服务为凹凸羊膜产品、生物骨科羊膜产品、湿态生物羊膜产品，属国家三类医疗器械，主要用于骨科和眼科领域。
医美行业观察
脑瘫儿童痉挛新药！美国FDA批准益普生肉毒素Dysport：治疗≥2岁儿童因脑瘫所致上肢痉挛！
医美行业内参导读：
法国制药公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制药公司（ipsen BioPharmaceuticals）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Dysport（中文名：丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛，包括脑瘫（cerebral palsy，CP）引起的痉挛。
2016年，FDA首次批准Dysport治疗儿童下肢痉挛时，ipsen被授予了Dysport用于治疗脑瘫（CP）所致下肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。在2019年，FDA批准Dysport用于治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛，但不包括脑瘫（CP）引起的上肢痉挛，原因是另一家制药公司（艾尔建，已被艾伯维收购）被授予了Botox（保妥适）用于治疗脑瘫（CP）所致上肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。
易普森与FDA及艾伯维进行了合作，有选择性地放弃了各自的市场独占权，以更好地支持患者护理。因此，现在FDA批准了Dysport治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛，包括脑瘫（CP）引起的上肢痉挛。同时，FDA也批准了艾伯维肉毒素产品Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）产品标签更新，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛，包括脑瘫引起的下肢痉挛。
费城儿童医院儿科康复医学科主任Sarah Helen Evans医学博士表示：“解决先前脑瘫划分所带来的不确定性是一个积极步骤，使我们作为医生能够为经历上肢和下肢痉挛的儿科患者开出一致的治疗方案。此次药品标签更新确保了患者的护理，并将儿童作为一个整体来对待，这将成为医生及儿童护理者在决定治疗上肢和下肢痉挛时的重点。”
ipsen神经科学事业部副总裁兼特许经营负责人Kimberly Baldwin说：“我们很自豪能够主动与FDA和其他制造商合作，帮助医生以他们认为最有利于患者护理的方式治疗患者。这一努力表明了我们对患者的持续承诺，帮助确保患有脑瘫的儿童能够获得最适合他们的痉挛治疗。”
痉挛是一种令人衰弱的神经系统疾病，涉及肌肉僵硬，可导致上下肢肌肉紧绷。严重程度从轻到重，经常干扰正常的肌肉运动和功能。这可能会导致姿势的延迟或发育障碍。儿童痉挛的常见原因包括脑瘫、创伤性脑损伤、多发性硬化症、脊髓损伤和中风。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫，据估计，全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损，痉挛影响高达91%的患儿。
Dysport是一种注射用A型肉毒杆菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），从产生BoNT-A的梭状芽胞杆菌中分离纯化出来的，该药作为冻干粉提供。在美国，Dysport已被批准用于治疗成人颈椎张力障碍（CD）和治疗成人痉挛。Dysport也是FDA批准的第一种用于治疗2岁及以上儿童上肢和下肢痉挛的肉毒杆菌毒素产品。
Dysport和所有肉毒杆菌毒素产品都有一个黑框警告，提示肉毒杆菌毒素的作用可能从注射部位扩散到身体的其他部位，引起类似肉毒杆菌中毒的症状。这些症状包括吞咽和呼吸困难，可能危及生命。Dysport禁止用于已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或任何成分过敏的患者，或在拟注射部位存在感染的患者，或已知对牛乳蛋白过敏的患者。Dysport的效价单位与所用的制备和分析方法有关，与肉毒毒素产品的其他制剂不可互换。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Ipsen Announces Updated Indication for Dysport (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Spasticity in Children
文章来源：生物谷
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