导读：长期以来，国内市场的水光产品虽然种类和数量都很多，但是如果很严格地看，合格的很少，多是妆字号或一二类医疗器械。不过就在最近，药监局的一则通知，有望使“水光针”产品拿到Ⅲ类医疗器械的身份。

作者：周七

01 医械分类目录调整，水光针“转正”

水光针作为轻医美的入门级产品，凭借操作简单、见效快的优点成为了众多爱美人士青睐的医美项目。不同于需要动刀子的整形外科，水光针利用真空负压技术将玻尿酸为主的营养成分注入皮肤真皮层内，就能够起到补水保湿抗衰的效果。

有需求就会有市场，求美者对水光针的喜爱也催生出了形势一片繁荣的水光针市场，仅在小红书平台上就有出现500余件相关产品，关于水光针的评测、种草等笔记更是超过10万篇。消费群体如此庞大的水光针为什么刚刚传出“转正”的消息呢？这一切都要从国家药监局前几日向社会公布的一则通知开始说起。

11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。在这个征求意见的通知中，国家药监局对部分医美产品监管类别进行了调整，其中就包括注射用透明质酸钠溶液即水光针。该通知显示：注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。

这意味着如果调整意见通过，庞大的水光针市场将按照最严格的第Ⅲ类医疗器械进行管理，而与之形成鲜明对比的是目前市场上大部分水光针都未取得第Ⅲ类医疗器械的资质证明。作为破皮类注射项目，水光类产品本应该先通过国家药品监督管理局的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。然而，现在的水光针市场并没有严格执行这个规定，一直存在着不同资质证明混用、适应症错用等乱象。比如，按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关；Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；化妆品备案，但被部分机构当作针剂注射。

之所以会在水光针管理方面出现一些混乱，原因还要追溯到药监局已经过时的监管规定上。从今年10月份CMDE(国家药监局医疗器械技术审评中心)针对“透明质酸钠产品”的相关答疑，我们可以了解到，根据药监局2017年的文件，整形时使用的注射用修饰透明质酸钠，当其预期用途为增加组织容积，应按照第三类医疗器械进行管理。而对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机理判定是否属于医疗器械。简单的说，在之前的规定中，如果只是将保湿、补水作为预期用途的注射整形美容产品的话，则有可能不被认定为医疗器械，这也就为水光针的医械监管豁开了一条口子。

而相比于以增加组织容积的用途，水光针更多地在医美行业内被用来补水、保湿，因此水光针产品才会存在监管的灰色地带，同时也因为规则的漏洞产生了一个庞大但资质参差不齐的水光针市场。幸运的是，作为国家层面整治医美行业的一部分，水光针产品的灰色地带也正在被解决。

在本次医疗器械分类目录调整中，注射用透明质酸钠溶液与时俱进地加入了“用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”的新描述，针对水光针的监管补上了漏洞。也就是说水光针产品拥有了更严格的资质要求，对于消费者而言也有了更安全的医美体验。

02 合规水光针还剩多少，3款还是0款？

如果本次分类目录调整成真，那么目前的水光产品有多少是完全合规、拥有Ⅲ类医疗器械资质的呢？根据一些媒体的说法，截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客和Q-Med拥有Ⅲ类正规透明质酸类批证。正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针”、爱美客的“嗨体”系列和“态活”以及瑞典Q-Med的瑞蓝唯堤。其他水光类的合规产品还包括双美的胶原蛋白类水光针“肤柔美”。

但是在查询这些媒体引用的相关原始资料后，真实情况还要更复杂一些。以华熙生物为例，旗下润百颜水光属于Ⅱ类医疗器械，在新规生效之后自然不能合规地用于注射；其旗下的润致娃娃针虽然被认证为Ⅲ类医疗器械，但是其适用症则是“面部真皮组织浅层到中层注射以纠正额部皱纹”，在新规生效之后依然只能用于纠正额部皱纹，而不能用于保湿、补水的水光针用途。其他两款Ⅲ类医疗器械属于同样的情况，适用部位分别在手部和颈部，均不能当作水光针使用。

即便产品获得资质但如果适用症混用，则依然属于违规情况。有相关业内专家指出，“目前看到的所有水光产品如果很严格地看，没有一款是合格的，都是妆字号或特妆，或者一类械、二类械，有三类械但是适应症都是不合适的，适应症都是眼科、腹盆腔、骨关节腔，全都是不合规的。”

也就是说，在新标准落地之后，现有产品在严格意义上均不符合新标，我国目前没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂。规模近百亿的水光产品市场即将由于药监局新规定出现真空期，完全“合规”的水光针不仅会成为医美的又一个增长点，或许还会迎来一次巨大的洗牌，而在这次巨变中能拔得头筹的水光针品牌就是医美行业新的黑马所在。

文章来源：医美产业笔记

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